Studie naar de correlatie tussen serum- en fecale siaalzuurspiegels en tumorkenmerken, evenals postoperatieve anastomotische lekkage bij patiënten met colorectale tumoren
Dit is een bidirectionele cohortstudie met één centrum in combinatie met prospectieve steekproefanalyse uitgevoerd door het Department of General Surgery in het Tweede Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital).
Het doel van deze studie was om retrospectief het preoperatieve serum -siaalzuurgehalte en postoperatieve pathologische gegevens van patiënten met colorectale kanker te verzamelen in het medische ordersysteem van ons ziekenhuis (inclusief tumorgrootte en -stadium, enz.) En anastomotische lekkage en de correlatie tussen serumsiale zuurzuur en pathologische kenmerken van tumor en de correlatie tussen anastomotische lekkage; en verzamel verder de ontlasting van colorectale kankerpatiënten in ons ziekenhuis voor 16S microbioomsequencing, en detecteer hun siaalzuurgehalte en observeer de relatie tussen fecaal siaalzuurgehalte en tumorgrootte en stadium; Darmflora -samenstelling en postoperatieve anastomotische lekkage correlatie, bieden een nieuwe theoretische basis voor de preventie en behandeling van postoperatieve anastomotische malhealing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond#Colorectal Cancer (CRC) is een van de meest voorkomende gastro -intestinale maligniteiten wereldwijd, die derde worden in incidentie en tweede in sterfte onder alle kankers. Chirurgische resectie blijft de primaire behandeling voor CRC, met name voor patiënten met vroege en mid-fase, omdat het tumorweefsel effectief verwijdert en de overleving verlengt. Postoperatief anastomotisch genezing falen (bijvoorbeeld anastomotische lekkage) is echter een ernstige complicatie van colorectale chirurgie, met een incidentie van 5%-20%. Anastomotische lekkage verhoogt niet alleen de postoperatieve mortaliteit aanzienlijk, maar verlengt ook ziekenhuisverblijven, escaleert de medische kosten en legt zowel patiënten als gezondheidszorg een zware last op. De pathogenese van anastomotische lekkage is complex, met factoren zoals lokale ischemie, chirurgische techniek, infectie en darmmicrobiota dysbiose. In de afgelopen jaren, met vooruitgang in microbiomics -onderzoek, heeft de rol van darmmicrobiota bij anastomotische genezing steeds meer aandacht gekregen.
Tijdens kwaadaardige transformatie vertonen colorectale kankercellen aanzienlijk verhoogde expressie van siaalzuur (SA) op hun celoppervlakken. Siaalzuur, een klasse van negen-koolstofmonosacchariden wijd verspreid op zoogdierceloppervlakken, neemt deel aan cel-celherkenning, immuunregulatie en gastheer-microbe-interacties. Studies hebben aangetoond dat het afwerpen van siaalzuur uit colorectale tumorcellen het darmlumen binnenkomt, die dienen als een kritieke voedingsbron voor darmmicroben. Met name bepaalde pathogenen (bijv. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) kunnen siaalzuur gebruiken als koolstofbron om hun proliferatie en kolonisatie te bevorderen. Deze ziekteverwekkers kunnen de anastomotische genezing door meerdere mechanismen aantasten: ten eerste, door de darmmucosale barrière te verstoren en lokale ontsteking te verergeren; ten tweede, door de herstel van epitheelcellen te remmen en weefselregeneratie uit te stellen; en ten derde, door het produceren van gifstoffen of metabolieten die de lokale weefsels verder beschadigen. Aldus kan van colorectaal van tumor afgeleide siaalzuur indirect het risico op postoperatief anastomotisch genezing falen verhogen door specifieke pathogenen te voeden. Hoewel bestaand onderzoek suggereert dat siaalzuur van colorectale tumoren de darmmicro -omgeving beïnvloedt door pathogenen te voeden, blijven de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan de impact op postoperatieve anastomotische genezing onduidelijk. Deze hypothese vereist experimentele validatie.
Het doel van deze studie was om retrospectief het preoperatieve serum -siaalzuurgehalte en postoperatieve pathologische gegevens van patiënten met colorectale kanker te verzamelen in het medische ordersysteem van ons ziekenhuis (inclusief tumorgrootte en -stadium, enz.) En anastomotische lekkage en de correlatie tussen serumsiale zuurzuur en pathologische kenmerken van tumor en de correlatie tussen anastomotische lekkage; en verzamel verder de ontlasting van colorectale kankerpatiënten in ons ziekenhuis voor 16S microbioomsequencing, en detecteer hun siaalzuurgehalte en observeer de relatie tussen fecaal siaalzuurgehalte en tumorgrootte en stadium; Darmflora -samenstelling en postoperatieve anastomotische lekkage correlatie, bieden een nieuwe theoretische basis voor de preventie en behandeling van postoperatieve anastomotische malhealing.
Studieontwerp# Deze studie werd uitgevoerd op de afdeling Algemene chirurgie van ons ziekenhuis. Op basis van het ziekenhuis Electronic Medical Record System (EMR) werden de gegevens van patiënten die voldoen aan de standaard van januari 2010 tot december 2020 met terugwerkende kracht geëxtraheerd en werden de ontlastingsmonsters en klinische gegevens van patiënten gepland die gepland waren voor een operatie van augustus 2025 tot augustus 2026 prospectief verzameld.
Primair doel: Anastomotische fistels voorkomen, veranderingen in de belangrijkste resultaten van de flora -structuur# Gegevensanalyse: gegevens geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers. Statistische analyse met behulp van SPSS 22.0 (χ²-test voor categorische gegevens, t-test voor normaal verdeelde continue gegevens; significantie P <0,05). Ethiek: goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee. Uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en Chinese voorschriften. Patiëntprivacy en gegevensvertrekelijkheid krijgen prioriteit. Tijdlijn: het verzamelen en analyseren van patiëntengegevens (augustus 2025-aug 2026); Statistische analyse en manuscriptvoorbereiding (SEP-dec 2025). Betekenis: het doel van deze studie was om retrospectief het preoperatieve serum -siaalzuurgehalte en postoperatieve pathologische gegevens van patiënten met colorectale kanker te verzamelen in het medische ordersysteem van ons ziekenhuis (inclusief tumorgrootte en -stadium, enz.) En anastomotische lekkage en de correlatie tussen serumsiaalzuurgehalte en pathologische kenmerken van tumor en de correlatie tussen anastomotische lekkage; en verzamel verder de ontlasting van colorectale kankerpatiënten in ons ziekenhuis voor 16S microbioomsequencing, en detecteer hun siaalzuurgehalte en observeer de relatie tussen fecaal siaalzuurgehalte en tumorgrootte en stadium; Darmflora -samenstelling en postoperatieve anastomotische lekkage correlatie, bieden een nieuwe theoretische basis voor de preventie en behandeling van postoperatieve anastomotische malhealing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaolong Li, MD
- Telefoonnummer: +86 15025326575
- E-mail: 917304077@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guangsheng DU, MD
- Telefoonnummer: +86 18716286196
- E-mail: guangsheng_du@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- Xiaolong Li, MD
- Telefoonnummer: +86 15025326575
- E-mail: 917304077@qq.com
-
Contact:
- Yuhao Jiang, MD
- Telefoonnummer: +86 17384751418
- E-mail: 1935247339@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: voor het retrospectieve deel: leeftijd tussen 18 en 80 jaar; Patiënten die radicale resectie van colorectale kanker in ons ziekenhuis ondergingen van januari 2010 tot december 2020; Preoperatief serumsiaalzuurniveau werd gemeten (een routinematig testitem in leverfunctie biochemische tests in ons ziekenhuis van 2010 tot 2020); Volledige postoperatieve pathologische gegevens.
- Voor de toekomstige sectie: leeftijd tussen 18 en 80 jaar; Patiënten die radicale resectie van colorectale kanker in ons ziekenhuis ondergingen van augustus 2025 tot augustus 2026; Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor fecale monsterverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperaties, palliatieve chirurgie of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren; Preoperatieve neoadjuvante chemoradiotherapie (kan SA -niveaus en microbiota beïnvloeden); Recente infectie: geschiedenis van ernstige infectie binnen 3 maanden vóór de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Serum siaalzuur (SA) hoog niveau groep
Registreer voor de retrospectieve sectie de serum siaalzuur (SA) niveaus van ingeschreven proefpersonen vast.
Met behulp van de mediaan van deze niveaus als cutoff, wijs patiënten toe met niveaus boven de mediaan aan serum siaalzuur (SA) groep op hoog niveau (SA)
|
|
Serum siaalzuur (SA) lage groepsgroep
Registreer voor de retrospectieve sectie de serum siaalzuur (SA) niveaus van ingeschreven proefpersonen vast.
Met behulp van de mediaan van deze niveaus als cutoff, wijs patiënten toe met niveaus onder de mediaan aan serum siaalzuur (SA) low-level groep
|
|
Fecaal siaalzuur (SA) groep op hoog niveau
Registreer voor de toekomstige sectie de fecale siaalzuur (SA) niveaus van ingeschreven onderwerpen.
Met behulp van de mediaan van deze niveaus als cutoff, wijs patiënten met niveaus boven de mediaan toe aan fecale siaalzuur (SA) groep op hoog niveau
|
|
Fecaal siaalzuur (SA) Laagniveau-groep
Registreer voor de THR -prospectieve sectie de fecale siaalzuur (SA) niveaus van ingeschreven onderwerpen.
Met behulp van de mediaan van deze niveaus als cutoff, wijs patiënten toe met niveaus onder de mediaan aan fecale siaalzuur (SA) low-level groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van anastomotische fistel
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Deze studie zal statistisch het optreden van anastomotische fistel bij postoperatieve patiënten analyseren en de risicofactoren onderzoeken
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-study268-02
- 2019R68 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ArmyMedChina)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .