- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07189663
- Оригинальное испытание
Исследование корреляции между уровнями сыворотки и фекальной сиаловой кислоты и характеристиками опухоли, а также послеоперационной анастомотической утечкой у пациентов с колоректальными опухолями
Это одноцентровое двунаправленное когортное исследование в сочетании с проспективным анализом выборки, проведенном Департаментом общей хирургии во второй аффилированной больнице Медицинского университета армии (больница Xinqiao).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы ретроспективно собрать предоперационное содержание сывороточной сиаловой кислоты и послеоперационные патологические данные пациентов с колоректальным раком в системе медицинского порядка нашей больницы (включая размер опухоли и стадию и т. Д.) И анастомотические утечки, а также анализ корреляции между содержанием сывороточной сиаловой кислоты и патологическими характеристиками опухоли и корреляции между анастомотическим лакаге; и дополнительно собирайте фекалии пациентов с раком колоректального рака в нашей больнице для секвенирования микробиомов 16S, обнаруживают их содержание сиаловой кислоты и наблюдайте за взаимосвязи между содержанием фекальной сиаловой кислоты и размером опухоли и стадией; Композиция кишечной флоры и послеоперационная корреляция утечки анастомоза, обеспечивает новую теоретическую основу для профилактики и лечения послеоперационного анастомотического малирования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон#колоректальный рак (CRC) является одной из наиболее распространенных злокачественных новообразований желудочно -кишечного тракта по всему миру, заняв третье место по заболеваемости и вторым по смертности среди всех раковых заболеваний. Хирургическая резекция остается первичным лечением CRC, особенно для пациентов с ранней и средней стадии, поскольку она эффективно удаляет опухолевую ткань и продлевает выживание. Тем не менее, послеоперационная анастомотическая заживляющая недостаточность (например, утечка анастомотического) является тяжелым осложнением колоректальной хирургии с частотой заболеваемости 5%-20%. Анастомотическая утечка не только значительно увеличивает послеоперационную смертность, но и продлевает пребывание в больнице, увеличивает медицинские расходы и накладывает тяжелое бремя как на пациентов, так и на системы здравоохранения. Патогенез утечки анастомоза является сложным, включающим такие факторы, как локальная ишемия, хирургическая техника, инфекция и дисбиоз микробиоты кишечника. В последние годы, благодаря достижениям в области исследований микробиомики роль кишечной микробиоты в анастомотическом заживлении привлекла все больше внимания.
Во время злокачественной трансформации клетки колоректального рака демонстрируют значительно повышенную экспрессию сиаловой кислоты (SA) на их клеточных поверхностях. Сиаловая кислота, класс из девяти углеродных моносахаридов, широко распространенных на поверхностях клеток млекопитающих, участвует в распознавании клеток, иммунной регуляции и взаимодействиях с хозяином-микробом. Исследования показали, что набросанная кислота из колоректальных опухолевых клеток попадает в просвет кишечника, служащий критическим источником питательных веществ для кишечных микробов. Примечательно, что некоторые патогены (например, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) могут использовать сиаловую кислоту в качестве источника углерода, чтобы способствовать их пролиферации и колонизации. Эти патогенные микроорганизмы могут нарушать анастомотическое заживление через множественные механизмы: во -первых, нарушая барьер слизистой оболочки кишечника и усугубляя локальное воспаление; Во -вторых, ингибируя восстановление эпителиальных клеток и задержку регенерации тканей; и в -третьих, путем производства токсинов или метаболитов, которые еще больше повреждают местные ткани. Таким образом, сиаловая кислота, полученная из колоректальной опухоли, может косвенно увеличить риск послеоперационной неудачи заживления анастомоза путем питания специфических патогенов. Хотя существующие исследования предполагают, что сиаловая кислота из колоректальных опухолей влияет на микроокружение кишечника путем питания патогенов, специфические механизмы, лежащие в основе его влияния на послеоперационное анастомотическое заживление, остаются неясными. Эта гипотеза требует экспериментальной проверки.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы ретроспективно собрать предоперационное содержание сывороточной сиаловой кислоты и послеоперационные патологические данные пациентов с колоректальным раком в системе медицинского порядка нашей больницы (включая размер опухоли и стадию и т. Д.) И анастомотические утечки, а также анализ корреляции между содержанием сывороточной сиаловой кислоты и патологическими характеристиками опухоли и корреляции между анастомотическим лакаге; и дополнительно собирайте фекалии пациентов с раком колоректального рака в нашей больнице для секвенирования микробиомов 16S, обнаруживают их содержание сиаловой кислоты и наблюдайте за взаимосвязи между содержанием фекальной сиаловой кислоты и размером опухоли и стадией; Композиция кишечной флоры и послеоперационная корреляция утечки анастомоза, обеспечивает новую теоретическую основу для профилактики и лечения послеоперационного анастомотического малирования.
Дизайн исследования# Это исследование было проведено в отделе общей хирургии нашей больницы. Основываясь на системе электронных медицинских карт больницы (EMR), данные пациентов, соответствующих стандарту с января 2010 года по декабрь, были ретроспективно извлечены, а образцы стула и клинические данные пациентов, запланированных для хирургии с августа 2025 года по август 2026 года.
Первичная цель: возникновение анастомотического свища, изменения ключевых результатов структуры флоры# Анализ данных: данные, извлеченные из электронных медицинских карт. Статистический анализ с использованием SPSS 22,0 (тест χ² для категориальных данных, t-критерий для нормально распределенных непрерывных данных; значимость р <0,05). Этика: одобрена Институциональным комитетом по этике. Проводится в соответствии с декларацией Хельсинки и китайских правил. Конфиденциальность пациента и конфиденциальность данных приоритет. График: сбор и анализ данных пациента (август 2025-август 2026); Статистический анализ и подготовка рукописей (сентябрь 2025 г.). Значение: Цель этого исследования состояла в том, чтобы ретроспективно собрать предоперационное содержание сывороточной сиалиновой кислоты и послеоперационные патологические данные пациентов с раком колоректального рака в системе медицинского порядка нашей больницы (включая размер опухоли и стадию и т. Д.) И анастомотические утечки, а также анализ корреляции между содержанием сывороточной кислоты и патологическими характеристиками опухоли и корреляцией между анастемотической лининой; и дополнительно собирайте фекалии пациентов с раком колоректального рака в нашей больнице для секвенирования микробиомов 16S, обнаруживают их содержание сиаловой кислоты и наблюдайте за взаимосвязи между содержанием фекальной сиаловой кислоты и размером опухоли и стадией; Композиция кишечной флоры и послеоперационная корреляция утечки анастомоза, обеспечивает новую теоретическую основу для профилактики и лечения послеоперационного анастомотического малирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaolong Li, MD
- Номер телефона: +86 15025326575
- Электронная почта: 917304077@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guangsheng DU, MD
- Номер телефона: +86 18716286196
- Электронная почта: guangsheng_du@hotmail.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
- Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Контакт:
- Xiaolong Li, MD
- Номер телефона: +86 15025326575
- Электронная почта: 917304077@qq.com
-
Контакт:
- Yuhao Jiang, MD
- Номер телефона: +86 17384751418
- Электронная почта: 1935247339@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: для ретроспективной части: возраст от 18 до 80 лет; Пациенты, которые прошли радикальную резекцию колоректального рака в нашей больнице с января 2010 года по декабрь 2020 года; Был измерен предоперационный уровень сиаловой кислоты в сыворотке (обычный тестовый элемент в биохимических тестах функции печени в нашей больнице с 2010 по 2020 год); Полные послеоперационные патологические данные.
- Для проспективного раздела: возраст от 18 до 80 лет; Пациенты, которые прошли радикальную резекцию колоректального рака в нашей больнице с августа 2025 года по август 2026 года; Добровольно подпишите форму информированного согласия для сбора фекальных образцов.
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия, паллиативная хирургия или одновременные другие злокачественные опухоли; Предоперационная неоадъювантная химиолузиотерапия (может влиять на уровни SA и микробиоту); Недавняя инфекция: история тяжелой инфекции в течение 3 месяцев до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сывороточная сиаловая кислота (SA) Высокоуровневая группа
Для ретроспективного раздела запишите уровни зарегистрированных субъектов сывороточной кислоты (SA).
Используя медиана этих уровней в качестве отсечения, назначьте пациентов с уровнями выше среднего до сывороточной сиаловой кислоты (SA) высокого уровня группы
|
|
Низкоуровневая группа сывороточной кислоты (SA)
Для ретроспективного раздела запишите уровни зарегистрированных субъектов сывороточной кислоты (SA).
Используя медиану этих уровней в качестве отсечения, назначьте пациентов с уровнями в группе низкого уровня срединной до сыворотки (SA) (SA).
|
|
Фекальная сиаловая кислота (SA) высокая группа
Для проспективного раздела запишите уровни фекальной сиаловой кислоты (SA) зарегистрированных субъектов.
Используя медиану этих уровней в качестве отсечения, назначьте пациентов с уровнями выше среднего до фекальной сиаловой кислоты (SA) высокого уровня
|
|
Фекальная сиаловая кислота (SA) низкоуровневая группа
Для проспективного раздела запишите уровни фекальной сиаловой кислоты (SA) зарегистрированных субъектов.
Используя медиану этих уровней в качестве отсечения, назначьте пациентов с уровнями в группе низкого уровня срединной или фекальной сиаловой кислоты (SA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление анастомотического свища
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Это исследование будет статистически проанализировать возникновение анастомотического свища у пациентов с послеоперационным и исследовать его факторы риска
|
От зачисления до конца лечения через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-study268-02
- 2019R68 (Другой номер гранта/финансирования: ArmyMedChina)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .