Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visugromab, nivolumab en een tyrosinekinaseremmer (TKI) vergeleken met dubbele placebo en een TKI bij inoperabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom na anti-PD-(L)1-falen (GDFATHERHCC01)

20 juli 2026 bijgewerkt door: CatalYm GmbH

Een fase 2b, gerandomiseerde, geblindeerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Visugromab in combinatie met Nivolumab en een tyrosinekinaseremmer wordt onderzocht in vergelijking met een dubbele placebo en een tyrosinekinaseremmer bij deelnemers met inoperabel of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom en gecompenseerde leverfunctie (Child-Pugh A) na falen van de eerstelijnsbehandeling met anti-PD-(L)1 Verbinding (GDFATHER HCC-01)

Dit is een fase 2b, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van visugromab in combinatie met nivolumab en een TKI wordt onderzocht in vergelijking met een dubbele placebo en een TKI bij deelnemers met inoperabel of gemetastaseerd HCC en gecompenseerde leverfunctie (Child-Pugh A) na falen van een 1L-behandeling met een anti-PD-(L)1-verbinding. Het onderzoek bestaat uit twee delen: een niet-gerandomiseerd Safety-run-in-deel (deel 1) en het daaropvolgende gerandomiseerde deel (deel 2) met twee behandelingsarmen (A en B). De randomisatie van deelnemers in behandelingsarm A en B zal doorgaan totdat 40 op werkzaamheid evalueerbare deelnemers in elke behandelingsarm zijn ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt Johann Wolfgang Goethe- Universität
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contact:
          • Peter R. Galle, Prof. Dr. med.
          • Telefoonnummer: +49 (0) 6131 17 7276
          • E-mail: galle@uni-mainz.de
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
      • Ravenna, Italië, 48121
  • Spanje
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Werving
        • University Hospital Miguel Servet
        • Contact:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contact:
    • Chartered Community of Navarra
      • Pamplona, Chartered Community of Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Contact:
          • Bruno Sangro Gomez-Acebo
          • Telefoonnummer: +34 948 255 400
          • E-mail: bsangro@unav.es
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
    • Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van inoperabel of gemetastaseerd HCC, niet vatbaar voor een curatieve behandelaanpak.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker op basis van beoordeling door een lokale radioloog.
  • Moet gefaald hebben bij één eerdere systemische behandeling voor inoperabele of gemetastaseerde HCC met een goedgekeurde anti PD(L)-1 checkpoint-remmer (CPI) met een minimale behandelingsduur van 12 weken blootstelling aan de CPI zonder gedocumenteerde progressie in deze periode.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • ECOG-prestatiestatus ≤1.
  • Child-Pugh-score van A6 of beter.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekend fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom.
  • Meer dan 1 lijn eerdere systemische behandeling voor inoperabele of gemetastaseerde HCC.
  • Palliatieve radiotherapie voor symptomen heeft ontvangen of voltooid binnen 28 dagen na de eerste dosis IMP.
  • Naar verwachting zal tijdens de proef een andere vorm van antineoplastische therapie nodig zijn.
  • Klinisch actieve inflammatoire darmziekte, actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces en/of gastro-intestinale obstructie.
  • Bekende voorgeschiedenis van andere eerdere maligniteiten, tenzij de deelnemer potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van de ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie.
  • Bekende of gedetecteerde klinisch actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door HCC of andere tumoren.
  • Als u een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren heeft: myocardinfarct, peri/myocarditis, of een voorgeschiedenis van ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden vóór de geplande start van de behandeling, ongecontroleerd hartfalen, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule: interval ≥ 470 ms, ongeacht geslacht.
  • Een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling nodig was voordat de geplande behandeling begon.
  • Comedicatie met metformine of metformine-bevattende antidiabetica bij deelnemers met type II-diabetes.
  • Chronische systemische behandeling met corticosteroïden om andere redenen.
  • Eerdere lever- of andere orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Visugromab (IV) + Nivolumab intraveneus (IV) + Lenvatinib (or)
Biologisch: Visugromab RDE (aanbevolen dosis voor expansie)
Deelnemers ontvangen visugromab (RDE) intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken, of Q3W) voor maximaal 35 behandelingen
Andere namen:
  • CTL-002
Biologisch: Nivolumab
Deelnemers ontvangen Nivolumab 360 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (elke 3 weken, of Q3W) gedurende maximaal 35 behandelingen na infusie met visugromab
Andere namen:
  • OPDIVO®
Geneesmiddel: Lenvatinib
Deelnemers ontvangen Lenvatinib per os (PO) eenmaal daags, en wel overeenkomstig lichaamsgewicht (> 60 kg: 12 mg; < 60 kg: 8 mg)
Andere namen:
  • Lenvima
Actieve vergelijker: Arm B
Lenvatinib (oraal) + zout (dubbel-placebo) intraveneus (IV)
Ander: Placebo-zoutinfusie
Zoutoplossing (0,9%NaCl) intraveneus (2x IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen elke 3 weken (Q3W) voor maximaal 35 behandelingen
Andere namen:
  • 0,9% NaCl
Geneesmiddel: Lenvatinib
Deelnemers ontvangen Lenvatinib per os (PO) eenmaal daags, en wel overeenkomstig lichaamsgewicht (> 60 kg: 12 mg; < 60 kg: 8 mg)
Andere namen:
  • Lenvima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De onderzoeker beoordeelde de progressievrije overleving (PFS) tijd vanaf randomisatie (tijdens Safety Run-In: start van de behandeling) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Onafhankelijk beoordeelde PFS door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
CR-percentage (volledige respons).
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
PR-percentage (gedeeltelijke respons).
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
ORR-percentage (algemene respons).
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Totaal responspercentage, gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
tot 36 maanden
TTR-percentage (Time-to-response).
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
PFS-percentage (progressievrije overleving).
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
tot 60 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: tot 39 maanden
tot 39 maanden
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score [0-100]
Tijdsspanne: tot 39 maanden
Het subjectief welzijn van de deelnemers beoordelen; een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven
tot 39 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van visugromab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 36 maanden)
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van visugromab
Op aangewezen tijdstippen (tot 36 maanden)
Minimale concentratie (Cmin) visugromab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot 36 maanden)
Cmin is de minimaal waargenomen serumconcentratie van visugromab
Op aangewezen tijdstippen (tot 36 maanden)
Functionele beoordeling van de vragenlijst over anorexia- en cachexietherapie (FAACT-A/CS)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
FAACT-ACS bestaat uit 12 items die anorexia/cachexie-gerelateerde symptomen beoordelen. Elk item wordt afzonderlijk gescoord van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg"), waarbij voor sommige items een omgekeerde score vereist is, zoals in de FAACT-scorerichtlijn. De FAACT-ACS-subschaalscore wordt berekend door de itemscores op te tellen (omkeringen uitgevoerd indien van toepassing); vermenigvuldigd met het totale aantal items en gedeeld door het aantal beantwoorde items. De totaalscore varieert van 0-48, waarbij hogere scores duiden op een betere anorexia/cachexie-gerelateerde kwaliteit van leven.
tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CatalYm GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTL-002-005
  • 2025-520675-86-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren