Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visugromab, Nivolumab og en tyrosinkinasehæmmer (TKI) sammenlignet med dobbelt placebo og en TKI ved uoperabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom efter anti-PD-(L)1-svigt (GDFATHERHCC01)

23. juni 2026 opdateret af: CatalYm GmbH

Et fase 2b, randomiseret, blindet forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af visugromab i kombination med nivolumab og en tyrosinkinasehæmmer sammenlignet med dobbelt placebo og en tyrosinkinasehæmmer hos deltagere med ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom og kompenseret leverfunktion af første-P-Treil (A-L) Inkluderet en Anti PD-(L)1 Forbindelse (GDFATHER HCC-01)

Dette er et fase 2b, randomiseret, blindet klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​visugromab i kombination med nivolumab og en TKI sammenlignet med dobbelt placebo og en TKI hos deltagere med inoperabel eller metastatisk HCC og kompenseret leverfunktion (Child-Pugh A) efter svigt af 1L behandling, der indeholdt en anti-PD-(L) forbindelse. Forsøget består af 2 dele: en ikke-randomiseret sikkerhedsindkøringsdel (del 1) og den efterfølgende randomiserede del (del 2) med 2 behandlingsarme (A og B). Randomisering af deltagere i Behandlingsarm A og B vil fortsætte, indtil 40 effekt-evaluerbare deltagere er tilmeldt hver Behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Illinois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • University Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
    • Chartered Community of Navarra
      • Pamplona, Chartered Community of Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
          • Bruno Sangro Gomez-Acebo
          • Telefonnummer: +34 948 255 400
          • E-mail: bsangro@unav.es
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt Johann Wolfgang Goethe- Universität
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
          • Peter R. Galle, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 (0) 6131 17 7276
          • E-mail: galle@uni-mainz.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller metastatisk HCC, ikke modtagelig for en kurativ behandlingstilgang.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt af investigator baseret på lokal radiolog vurdering.
  • Skal have fejlet én linje af tidligere systemisk behandling for inoperabel eller metastatisk HCC indeholdende en godkendt anti PD (L)-1 checkpoint inhibitor (CPI) med en minimum behandlingsvarighed på 12 ugers eksponering for CPI uden dokumenteret progression i denne periode.
  • Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder som vurderet af investigator.
  • ECOG ydeevnestatus ≤1.
  • Child-Pugh score på A6 eller bedre.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom.
  • Mere end 1 linje af tidligere systemisk behandling for inoperabel eller metastatisk HCC.
  • Modtog eller afsluttede enhver palliativ strålebehandling for symptomer inden for 28 dage efter den første dosis IMP.
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under forsøget.
  • Klinisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv diverticulitis, intraabdominal abscess og/eller gastrointestinal obstruktion.
  • Kendt anamnese med anden tidligere malignitet, medmindre deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på, at sygdommen er gentaget i 5 år efter påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling.
  • Kendt eller påvist klinisk aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af HCC eller andre tumorer.
  • Har en af ​​følgende kardiovaskulære risikofaktorer: myokardieinfarkt, peri/myocarditis eller historie med iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder før planlagt behandlingsstart, ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret ventrikulær arytmi, QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formelinterval ≥ 470 ms.
  • En aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 3 måneder før planlagt behandlingsstart.
  • Comedication med metformin eller metformin-holdige antidiabetika hos deltagere med type II diabetes.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling af andre årsager.
  • Tidligere lever- eller anden organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Visugromab (IV) + Nivolumab intravenøst (IV) + Lenvatinib (PO)
Biologisk: Visugromab RDE (anbefalet dosis til udvidelse)
Deltagerne får visugromab (RDE) intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W) i op til 35 behandlinger
Andre navne:
  • CTL-002
Biologisk: Nivolumab
Deltagerne får Nivolumab 360 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (hver 3. uge eller Q3W) i op til 35 behandlinger efter visugromab-infusion
Andre navne:
  • OPDIVO®
Medicin: Lenvatinib
Deltagerne modtager Lenvatinib per os (PO) én gang dagligt afhængigt af kropsvægt (> 60kg: 12mg; < 60kg: 8mg)
Andre navne:
  • Lenvima
Aktiv komparator: Arm B
Lenvatinib (PO) + saltvand (dobbelt-placebo) intravenøs (IV)
Andet: Placebo saltvandsinfusion
Saltvand (0,9% NaCl) intravenøst ​​(2x IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus hver 3. uge (Q3W) i op til 35 behandlinger
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
Medicin: Lenvatinib
Deltagerne modtager Lenvatinib per os (PO) én gang dagligt afhængigt af kropsvægt (> 60kg: 12mg; < 60kg: 8mg)
Andre navne:
  • Lenvima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Investigator vurderede progressionsfri overlevelse (PFS) tid fra randomisering (under Safety Run-In: påbegyndelse af behandling) til første dokumenterede sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder
op til 60 måneder
Uafhængigt vurderet PFS af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
CR (Complete Response) rate
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
PR (Partial Response) rate
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
ORR (Overall Response) rate
Tidsramme: op til 36 måneder
Samlet responsrate, defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator
op til 36 måneder
TTR (Time-to-Response) rate
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
PFS (Progressionsfri overlevelse) rate
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 60 måneder
Forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser, uønskede hændelser i behandlingen, behandlingsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
op til 60 måneder
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline
Tidsramme: op til 39 måneder
op til 39 måneder
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score [0-100]
Tidsramme: op til 39 måneder
Vurdere deltagernes subjektive velbefindende; højere score betyder bedre livskvalitet
op til 39 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af visugromab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 36 måneder)
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration af visugromab
På bestemte tidspunkter (op til 36 måneder)
Minimumskoncentration (Cmin) af visugromab
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til 36 måneder)
Cmin er den mindste observerede serumkoncentration af visugromab
På bestemte tidspunkter (op til 36 måneder)
Funktionel vurdering af spørgeskemaet til anoreksi og kakeksiterapi (FAACT-A/CS)
Tidsramme: op til 39 måneder
FAACT-ACS består af 12 punkter, der vurderer anoreksi/kakeksi-relaterede symptomer. Hvert element scores individuelt fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"), hvor nogle kræver omvendt scoring som i FAACT-scoringsvejledningen. FAACT-ACS-underskala-scoren beregnes ved at summere item-scores (tilbageførsler udført som relevant); ganget med det samlede antal punkter og divideret med antallet af besvarede punkter. Den samlede score spænder fra 0-48, hvor højere score indikerer bedre anoreksi/kakeksi-relateret livskvalitet.
op til 39 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CatalYm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTL-002-005
  • 2025-520675-86-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Child-Pugh A Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Visugromab RDE (anbefalet dosis til udvidelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner