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Visugromab, nivolumab e un inibitore della tirosina chinasi (TKI) rispetto al doppio placebo e a un TKI nel carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico dopo fallimento del trattamento con anti-PD-(L)1 (GDFATHERHCC01)

23 giugno 2026 aggiornato da: CatalYm GmbH

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di visugromab in combinazione con nivolumab e un inibitore della tirosina chinasi rispetto al doppio placebo e un inibitore della tirosina chinasi in partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico e funzionalità epatica compensata (Child-Pugh A) dopo il fallimento del trattamento di prima linea che includeva un anti PD-(L)1 Composto (GDFATHER HCC-01)

Si tratta di uno studio clinico di Fase 2b, randomizzato, in cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di visugromab in combinazione con nivolumab e un TKI rispetto al doppio placebo e un TKI in partecipanti con HCC non resecabile o metastatico e funzionalità epatica compensata (Child-Pugh A) dopo il fallimento del trattamento con 1 litro che includeva un composto anti-PD-(L)1. Lo studio è composto da 2 parti: una parte di rodaggio di sicurezza non randomizzata (Parte 1) e la successiva parte randomizzata (Parte 2) con 2 bracci di trattamento (A e B). La randomizzazione dei partecipanti nei bracci di trattamento A e B continuerà fino a quando 40 partecipanti valutabili in termini di efficacia saranno arruolati in ciascun braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt Johann Wolfgang Goethe- Universität
        • Contatto:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contatto:
          • Peter R. Galle, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +49 (0) 6131 17 7276
          • Email: galle@uni-mainz.de
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
  • Spagna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • University Hospital Miguel Servet
        • Contatto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
    • Chartered Community of Navarra
      • Pamplona, Chartered Community of Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • University Clinic of Navarra - Pamplona
        • Contatto:
          • Bruno Sangro Gomez-Acebo
          • Numero di telefono: +34 948 255 400
          • Email: bsangro@unav.es
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di HCC non resecabile o metastatico, non suscettibile di un approccio terapeutico curativo.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore sulla base della valutazione del radiologo locale.
  • Deve aver fallito una linea di precedente trattamento sistemico per HCC non resecabile o metastatico contenente un inibitore del checkpoint (CPI) anti PD (L) -1 approvato con una durata minima del trattamento di 12 settimane di esposizione per il CPI senza progressione documentata in questo periodo.
  • Età ≥ 18 anni al giorno della firma del consenso informato.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi valutata dallo sperimentatore.
  • Stato di prestazione ECOG ≤1.
  • Punteggio Child-Pugh pari o superiore a A6.

Principali criteri di esclusione:

  • Conosciuto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto.
  • Più di 1 linea di precedente trattamento sistemico per HCC non resecabile o metastatico.
  • Ricevuto o completato qualsiasi radioterapia palliativa per i sintomi entro 28 giorni dalla prima dose di IMP.
  • Si prevede che sarà necessaria qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio.
  • Malattia infiammatoria intestinale clinicamente attiva, diverticolite attiva, ascesso intra-addominale e/o ostruzione gastrointestinale.
  • Anamnesi nota di altri tumori maligni precedenti, a meno che il partecipante non sia stato sottoposto a una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia.
  • Coinvolgimento clinicamente attivo noto o rilevato del sistema nervoso centrale (SNC) da parte di HCC o altri tumori.
  • Presentare uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: infarto del miocardio, peri/miocardite o storia di ictus ischemico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento previsto, insufficienza cardiaca non controllata, aritmia ventricolare non controllata, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia ≥ 470 ms indipendentemente dal sesso.
  • Una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento pianificato.
  • Comedicazione con metformina o antidiabetici contenenti metformina in partecipanti con diabete di tipo II.
  • Trattamento cronico con corticosteroidi sistemici per altri motivi.
  • Precedente trapianto di fegato o di altro organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Visugromab (EV) + Nivolumab endovenoso (EV) + Lenvatinib (via orale)
Biologico: Visugromab RDE (dose raccomandata per l'espansione)
I partecipanti ricevono visugromab (RDE) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane o Q3W) per un massimo di 35 trattamenti
Altri nomi:
  • CTL-002
Biologico: Nivolumab
I partecipanti ricevono Nivolumab 360 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (ogni 3 settimane o Q3W) per un massimo di 35 trattamenti dopo l'infusione di visugromab
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Droga: Lenvatinib
I partecipanti ricevono Lenvatinib per os (PO) una volta al giorno in base al peso corporeo (> 60kg: 12mg; < 60kg: 8mg)
Altri nomi:
  • Levima
Comparatore attivo: Braccio B
Lenvatinib (orale) + soluzione fisiologica (doppio placebo) per via endovenosa (ev)
Altro: Infusione salina placebo
Soluzione salina (0,9% NaCl) per via endovenosa (2x IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 trattamenti
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
Droga: Lenvatinib
I partecipanti ricevono Lenvatinib per os (PO) una volta al giorno in base al peso corporeo (> 60kg: 12mg; < 60kg: 8mg)
Altri nomi:
  • Levima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Lo sperimentatore ha valutato il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla randomizzazione (durante il run-in di sicurezza: inizio del trattamento) alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
PFS valutata in modo indipendente dalla Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Tasso di CR (risposta completa).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Tasso di PR (risposta parziale).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Tasso ORR (risposta complessiva).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di risposta globale, definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore
fino a 36 mesi
Tasso TTR (tempo di risposta).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Tasso di PFS (sopravvivenza libera da progressione).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
fino a 60 mesi
Variazione del peso corporeo (kg) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
fino a 39 mesi
Punteggio dello stato di salute globale dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) [0-100]
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
Valutare il benessere soggettivo dei partecipanti; un punteggio più alto indica una migliore Qualità della Vita
fino a 39 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di visugromab
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 36 mesi)
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di visugromab
A punti temporali designati (fino a 36 mesi)
Concentrazione minima (Cmin) di visugromab
Lasso di tempo: A punti temporali designati (fino a 36 mesi)
Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di visugromab
A punti temporali designati (fino a 36 mesi)
Valutazione Funzionale del Questionario Terapia dell’Anoressia e della Cachessia (FAACT-A/CS)
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
Il FAACT-ACS è composto da 12 item che valutano i sintomi correlati all'anoressia/cachessia. A ogni item viene assegnato un punteggio individuale da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto"), con alcuni che richiedono un punteggio inverso come nelle Linee guida per il punteggio FAACT. Il punteggio della sottoscala FAACT-ACS viene calcolato sommando i punteggi degli item (inversioni eseguite ove applicabile); moltiplicato per il numero totale di domande e diviso per il numero di domande a cui hai risposto. Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata all’anoressia/cachessia.
fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CatalYm GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTL-002-005
  • 2025-520675-86-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare di Child-Pugh A

Prove cliniche su Visugromab RDE (dose raccomandata per l'espansione)

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