Verbetering van de Gezondheidsuitkomsten door Vroege Detectie van Levergerelateerde Complicaties bij Patiënten met Levercirrose door Implementatie van een Telezorg Traject (myLIVERcoach) (myLiverCOACH)

Methoden Studievariabelen/eindpunten Hoofdstudievariabele/eindpunt De haalbaarheid van dit telemonitoringtraject bij patiënten met levercirrose wordt gedefinieerd door de resultaten van de acceptabiliteitsvragenlijst, bijlage B.

Een score van ≥4,0 in ≥70% van de patiënten, mantelzorgers en zorgprofessionals samen wordt gedefinieerd als haalbaar.

Resultaten van de vraag 'Ik zou de applicatie aan anderen aanbevelen', zie bijlage B. Een score ≥4,0 in ≥70% van de patiënten, mantelzorgers en zorgprofessionals samen wordt gedefinieerd als significante tevredenheid, een van de belangrijkste aspecten van adequate haalbaarheid.

Haalbaarheid wordt ook geëvalueerd in de interviews. Het telemonitoringtraject wordt als haalbaar gedefinieerd als ≥70% van de geïnterviewde patiënten en ten minste drie (van de vijf) zorgprofessionals de telemonitoring waardevol vinden op de domeinen: acceptatie van implementatie in standaard levercirrosezorg, ondersteuning van zelfmanagement en adequate technologische werking.

Secundaire studievariabelen

1. Naleving is onderverdeeld in responsiviteit op vragenlijsten en e-learnings en voltooiing van vragenlijsten en e-learnings.

   1. Adequate naleving betreffende responsiviteit wordt gedefinieerd als ≥70% van de patiënten en mantelzorgers die de verstrekte vragenlijsten en e-learnings starten.
   2. Adequate naleving betreffende voltooiing wordt gedefinieerd als ≥70% van de patiënten en mantelzorgers die de verstrekte vragenlijsten en e-learnings voltooien.
2. Bruikbaarheid, leerbaarheid en wenselijkheid worden gedefinieerd als een gemiddelde score van ≥4,0 in ≥70% van de patiënten, mantelzorgers en zorgprofessionals samen.
3. Het optreden van levergerelateerde complicaties (ascites, hepatische encefalopathie en varixbloeding) wordt beschreven met het percentage opgetreden complicaties en hoe vaak patiënten deze complicatie ontwikkelden.
4. Het optreden van klinische opnames wordt beschreven met het percentage opgetreden klinische opnames en hoe vaak patiënten werden opgenomen.
5. Spoedconsulten worden beschreven met het percentage opgetreden spoedconsulten en hoe vaak patiënten deze consulten hadden.
6. Sterfte wordt beschreven met het percentage opgetreden sterfgevallen.
7. Ervaren gezondheid wordt voor en na follow-up gemonitord en de onderzoekers zullen significante verschillen in ziekte status binnen patiënten voor en na gebruik van het telemonitoringtraject onderzoeken.
8. Kwaliteit van leven wordt voor en na follow-up gemonitord en de onderzoekers zullen significante verschillen in kwaliteit van leven binnen patiënten voor en na gebruik van het telemonitoringtraject onderzoeken.
9. Arbeidsparticipatie wordt voor en na follow-up gemonitord en de onderzoekers zullen significante verschillen in arbeidsparticipatie binnen patiënten voor en na gebruik van het telemonitoringtraject onderzoeken.
10. Sociaal functioneren wordt voor en na follow-up gemonitord en de onderzoekers zullen significante verschillen in sociaal functioneren binnen patiënten voor en na gebruik van het telemonitoringtraject onderzoeken.
11. Adequate detectie van complicaties wordt geclassificeerd als ≥70% van de complicatie-specifieke overschrijdingen van drempels in myLIVERcoach die leiden tot een verandering in behandeling.
12. Adequate begrijpelijkheid van de levercomplicatie-specifieke vragenlijst volgens patiënten, mantelzorgers en zorgprofessionals wordt geclassificeerd als ≥70% erkenning tijdens de interviews van het begrijpen van alle individuele vragen.

Gegevensverzameling Onderzoeksgegevens van myLIVERcoach worden gecodeerd, versleuteld en opgeslagen in repositories van Datahub Maastricht, een zogenaamde trusted third party. Gegevens afkomstig uit de elektronische patiëntendossiers worden opgeslagen in Castor. Elk deelnemend ziekenhuis beheert onderzoeksgegevens van hun specifieke patiënten. Sleuteldocumenten, waar alleen de hoofdonderzoeker en coördinerend onderzoeker toegang toe hebben, worden apart opgeslagen in de deelnemende ziekenhuizen.

Patiënten en mantelzorgers Gedurende een studieperiode van 6 maanden vullen patiënten vragenlijsten in myLIVERcoach in met betrekking tot ziekte-specifieke klachten, kwaliteit van leven en subjectief welzijn in intervallen volgens de groep waar deelnemers aan zijn onderworpen (gecompenseerd, niet-actief gedecompenseerd en actief gedecompenseerd). Deelnemers voltooien aparte vragenlijsten met betrekking tot tevredenheid met de huidige gezondheidszorg en acceptabiliteit van het telemonitoringtraject bij aanvang en na 6 maanden. Mantelzorgers vullen vragenlijsten in met betrekking tot de huidige gezondheidszorg voor de patiënt en wordt gevraagd de myLIVERcoach vragenlijsten samen met de patiënt te voltooien. De onderzoekers evalueren verschillende aspecten met tien tot twintig patiënten die het telemonitoringtraject gebruiken in een semi-gestructureerd interview van 30-60 minuten.

De onderzoekers kunnen de naleving van patiënten en mantelzorgers aan de modules en vragenlijsten van het telemonitoringtraject meten in termen van starten van een module, voltooien ervan en duur tot voltooiing. De onderzoekers doorzoeken elektronische patiëntendossiers om het optreden van levergerelateerde complicaties, klinische opnames, spoedconsulten en sterfte te onderzoeken.

Zorgprofessionals Gedurende 6 maanden kunnen zorgprofessionals de reacties van patiënten op vragen en e-learnings monitoren en alarmsignalen ontvangen in geval van overschrijding van drempels. Deelnemers voltooien aparte vragenlijsten met betrekking tot tevredenheid en acceptabiliteit van het telemonitoringtraject bij aanvang en na 6 maanden. De onderzoekers evalueren verschillende aspecten, inclusief naleving, met ten minste 5 zorgprofessionals in een semi-gestructureerd interview van 30-60 minuten.

Ontwerp en inhoudsontwikkeling De ruggengraat van het technische systeem en de algemene inhoud van ons telemonitoringsysteem is gebaseerd op myIBDcoach. Dit is een goed getest en gevalideerd digitaal platform dat de zorgverlener ondersteunt bij het monitoren, begeleiden, opleiden en communiceren met patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) [17]. De onderzoekers konden ongeveer 60% van de algemene inhoud in myIBDcoach gebruiken. Beslissingen over welke algemene en lever-specifieke inhoud in ons telemonitoringtraject moest worden opgenomen, werden genomen in brainstormsessies van onze inhoudscommissie. De inhoudscommissie omvatte een vertegenwoordiger van de Nederlandse Leverpatiënten Vereniging (NLV), een ziekenhuisapotheker, 4 gastro-enterologen/hepatologen (academisch/niet-academisch en inclusief een eHealth-expert), een diëtist, 2 gespecialiseerde hepatologieverpleegkundigen, een fysiotherapeut en een klinisch onderzoeker die verantwoordelijk is voor voortzetting, ontwikkeling en contact met de softwareleverancier. In de 2 maanden voorafgaand aan de start van de haalbaarheidsstudie heeft onze inhoudscommissie ons telemonitoringtraject iteratief getest en beoordeeld, waarna het is verbeterd en opnieuw getest totdat het geschikt werd bevonden voor patiëntgebruik in de haalbaarheidsstudie. Zie fig. 1.