Migliorare i Risultati Sanitari con il Rilevamento Precoce delle Complicanze Epatiche nei Pazienti con Cirrosi Epatica Attraverso l'Implementazione di un Percorso di Cura in Telemedicina (myLIVERcoach) (myLiverCOACH)

Metodi Parametri dello studio/endpoint Parametro/endpoint principale dello studio La fattibilità di questo percorso di telemonitoraggio nei pazienti con cirrosi epatica sarà definita dai risultati del questionario di accettabilità, appendice B.

Un punteggio ≥4,0 in ≥70% di pazienti, caregiver e professionisti sanitari insieme sarà definito come fattibile.

Risultati della domanda "Consiglierei l'applicazione ad altri", vedi appendice B. Un punteggio ≥4,0 in ≥70% di pazienti, caregiver e professionisti sanitari insieme è definito come soddisfazione significativa, uno degli aspetti principali di un'adeguata fattibilità.

La fattibilità sarà valutata anche nelle interviste. Il percorso di telemonitoraggio sarà definito fattibile se ≥70% dei pazienti intervistati e almeno tre (su cinque) professionisti sanitari ritengono il telemonitoraggio di valore nei domini: accettazione dell'implementazione nell'assistenza standard per la cirrosi epatica, supporto dell'autogestione e adeguato funzionamento tecnologico.

Parametri secondari dello studio

1. L'aderenza è suddivisa in reattività ai questionari e agli e-learning e completamento dei questionari e degli e-learning.

   1. Un'adeguata aderenza riguardo alla reattività è definita come ≥70% di pazienti e caregiver che iniziano i questionari e gli e-learning forniti.
   2. Un'adeguata aderenza riguardo al completamento è definita come ≥70% di pazienti e caregiver che completano i questionari e gli e-learning forniti.
2. Usabilità, apprendibilità e desiderabilità sono definiti come un punteggio medio ≥4,0 in ≥70% di pazienti, caregiver e professionisti sanitari insieme.
3. L'occorrenza di complicanze epatiche (ascite, encefalopatia epatica ed emorragia varicosa) sarà descritta utilizzando la percentuale di complicanza occorsa e quante volte i pazienti hanno sviluppato questa complicanza.
4. L'occorrenza di ricoveri clinici sarà descritta utilizzando la percentuale di ricoveri clinici occorsi e quanto spesso i pazienti sono stati ricoverati.
5. Le consultazioni di emergenza saranno descritte utilizzando la percentuale di consultazioni di emergenza occorse e quante volte i pazienti hanno avuto queste consultazioni.
6. La mortalità sarà descritta utilizzando la percentuale di decessi occorsi.
7. La salute percepita sarà monitorata prima e dopo il follow-up e gli investigatori indagheranno differenze significative nello stato della malattia nei pazienti prima e dopo l'utilizzo del percorso di telemonitoraggio.
8. La qualità della vita sarà monitorata prima e dopo il follow-up e gli investigatori indagheranno differenze significative nella qualità della vita nei pazienti prima e dopo l'utilizzo del percorso di telemonitoraggio.
9. La partecipazione lavorativa sarà monitorata prima e dopo il follow-up e gli investigatori indagheranno differenze significative nella partecipazione lavorativa nei pazienti prima e dopo l'utilizzo del percorso di telemonitoraggio.
10. Il funzionamento sociale sarà monitorato prima e dopo il follow-up e gli investigatori indagheranno differenze significative nel funzionamento sociale nei pazienti prima e dopo l'utilizzo del percorso di telemonitoraggio.
11. Un'adeguata rilevazione delle complicanze sarà classificata come ≥70% di superamenti delle soglie specifiche per complicanza in myLIVERcoach che portano a un cambiamento nel trattamento.
12. Un'adeguata comprensibilità del questionario specifico per complicanze epatiche secondo pazienti, caregiver e professionisti sanitari sarà classificata come ≥70% di riconoscimento durante le interviste di comprensione di tutte le singole domande.

Raccolta dati I dati di ricerca da myLIVERcoach saranno codificati, crittografati e archiviati nei repository di Datahub Maastricht, un cosiddetto terzo fiduciario. I dati condotti dalle cartelle cliniche elettroniche saranno archiviati in Castor. Ogni ospedale partecipante gestirà i dati di ricerca dei propri pazienti specifici. I documenti chiave, ai quali solo il principal investigator e il ricercatore coordinatore hanno accesso, saranno salvati separatamente negli ospedali partecipanti.

Pazienti e caregiver Durante un periodo di studio di 6 mesi, i pazienti compileranno questionari in myLIVERcoach riguardanti disturbi specifici della malattia, qualità della vita e benessere soggettivo a intervalli secondo il gruppo a cui i partecipanti sono sottoposti (compensato, non attivamente scompensato e attivamente scompensato). I partecipanti completeranno questionari separati riguardanti la soddisfazione con l'assistenza sanitaria attuale e l'accettabilità del percorso di telemonitoraggio al basale e a 6 mesi. I caregiver compileranno questionari riguardanti l'assistenza sanitaria attuale per il paziente e sarà chiesto loro di completare i questionari myLIVERcoach insieme al paziente. Gli investigatori valuteranno diversi aspetti con dieci-venti pazienti utilizzando il percorso di telemonitoraggio in un'intervista semi-strutturata di 30-60 minuti.

Gli investigatori possono misurare l'aderenza di pazienti e caregiver ai moduli e ai questionari del percorso di telemonitoraggio in termini di avvio di un modulo, completamento e durata fino al completamento. Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche elettroniche per indagare l'occorrenza di complicanze epatiche, ricoveri clinici, consultazioni di emergenza e mortalità.

Professionisti sanitari Durante 6 mesi, i professionisti sanitari possono monitorare le risposte dei pazienti alle domande e agli e-learning e ricevere segnali di allarme in caso di superamento delle soglie. I partecipanti completeranno questionari separati riguardanti la soddisfazione e l'accettabilità del percorso di telemonitoraggio al basale e a 6 mesi. Gli investigatori valuteranno diversi aspetti inclusa l'aderenza con almeno 5 professionisti sanitari in un'intervista semi-strutturata di 30-60 minuti.

Progettazione e sviluppo dei contenuti L'ossatura del sistema tecnico e il contenuto generale del nostro sistema di telemonitoraggio si basano su myIBDcoach. Questa è una piattaforma digitale ben collaudata e validata che supporta il fornitore di assistenza sanitaria nel monitorare, guidare, educare e comunicare con pazienti diagnosticati con malattie infiammatorie intestinali (IBD) [17]. Gli investigatori sono stati in grado di utilizzare circa il 60% del contenuto generale di myIBDcoach. Le decisioni riguardo a quale contenuto generale e specifico per il fegato dovesse essere incluso nel nostro percorso di telemonitoraggio sono state prese in sessioni di brainstorming del nostro comitato dei contenuti. Il comitato dei contenuti includeva un rappresentante dell'Associazione Olandese dei Pazienti con Malattie Epatiche (NLV), un farmacista ospedaliero, 4 gastroenterologi/epatologi (accademici/non accademici e includendo un esperto di e-Health), un dietista, 2 infermieri specializzati in epatologia, un fisioterapista e un ricercatore clinico responsabile della continuazione, sviluppo e contatto con il fornitore del software. Nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio di fattibilità, il nostro comitato dei contenuti ha testato e revisionato iterativamente il nostro percorso di telemonitoraggio, dopodiché è stato migliorato e testato nuovamente fino a quando non è stato ritenuto idoneo per l'uso da parte dei pazienti nello studio di fattibilità. Vedi fig. 1.