Forbedring af sundhedsresultater med tidlig opsporing af leverrelaterede komplikationer hos patienter med levercirrose gennem implementering af en telemedicinsk behandlingsvej (myLIVERcoach) (myLiverCOACH)

Metoder Studieparametre/endepunkter Hovedstudieparameter/endepunkt Gennemførligheden af denne teleovervågningsvej i patienter med leverskrumpe vil blive defineret ud fra resultaterne af acceptabilitetsspørgeskemaet, bilag B.

En score på ≥4,0 i ≥70% af patienter, pårørende og sundhedsprofessionelle sammen vil blive defineret som gennemførligt.

Resultater af spørgsmålet ''Jeg vil anbefale applikationen til andre'', se bilag B. En score ≥4,0 i ≥70% af patienter, pårørende og sundhedsprofessionelle sammen er defineret som signifikant tilfredshed, et af hovedaspekterne af tilstrækkelig gennemførlighed.

Gennemførlighed vil også blive evalueret i interviewsene. Teleovervågningsvejen vil blive defineret som gennemførlig, hvis ≥70% af interviewede patienter og mindst tre (ud af fem) sundhedsprofessionelle finder teleovervågningen værdifuld inden for områderne: accept af implementering i standard leverskrumpesundhedspleje, støtte til selvmanagement og tilstrækkelig teknologisk funktion.

Sekundære studiparametre

1. Overholdelse er opdelt i respons på spørgeskemaer og e-læringer samt gennemførelse af spørgeskemaer og e-læringer.

   1. Tilstrækkelig overholdelse vedrørende respons er defineret som ≥70% af patienter og pårørende, der starter de udleverede spørgeskemaer og e-læringer.
   2. Tilstrækkelig overholdelse vedrørende gennemførelse er defineret som ≥70% af patienter og pårørende, der gennemfører de udleverede spørgeskemaer og e-læringer.
2. Brugervenlighed, læringsevne og ønskelighed er defineret som en gennemsnitsscore på ≥4,0 i ≥70% af patienter, pårørende og sundhedsprofessionelle sammen.
3. Forekomst af leverrelaterede komplikationer (ascites, hepatisk encefalopati og variceblødning) vil blive beskrevet ved hjælp af procentdel af forekomne komplikationer og hvor mange gange patienter udviklede denne komplikation.
4. Forekomst af kliniske indlæggelser vil blive beskrevet ved hjælp af procentdel af forekomne kliniske indlæggelser og hvor ofte patienter blev indlagt.
5. Akutkonsultationer vil blive beskrevet ved hjælp af procentdel af forekomne akutkonsultationer og hvor mange gange patienter havde disse konsultationer.
6. Dødelighed vil blive beskrevet ved hjælp af procentdel af forekomne dødsfald.
7. Opfattet sundhed vil blive overvåget før og efter opfølgning, og forskerne vil undersøge signifikante forskelle i sygdomsstatus hos patienter før og efter brug af teleovervågningsvejen.
8. Livskvalitet vil blive overvåget før og efter opfølgning, og forskerne vil undersøge signifikante forskelle i livskvalitet hos patienter før og efter brug af teleovervågningsvejen.
9. Arbejdsdeltagelse vil blive overvåget før og efter opfølgning, og forskerne vil undersøge signifikante forskelle i arbejdsdeltagelse hos patienter før og efter brug af teleovervågningsvejen.
10. Social funktion vil blive overvåget før og efter opfølgning, og forskerne vil undersøge signifikante forskelle i social funktion hos patienter før og efter brug af teleovervågningsvejen.
11. Tilstrækkelig detektering af komplikationer vil blive klassificeret som ≥70% af komplikationsspecifikke overskridelsestærskler i myLIVERcoach, der fører til ændring i behandling
12. Tilstrækkelig forståelighed af det leverkomplikationsspecifikke spørgeskema ifølge patienter, pårørende og sundhedsprofessionelle vil blive klassificeret som ≥70% anerkendelse under interviewsene af at forstå alle de enkelte spørgsmål.

Dataindsamling Forskningsdata fra myLIVERcoach vil blive kodet, krypteret og opbevaret i depoter i Datahub Maastricht, en såkaldt betroet tredjepart. Data indsamlet fra de elektroniske patientjournaler vil blive opbevaret i Castor. Hvert deltagende hospital vil administrere forskningsdata for deres specifikke patienter. Nøgledokumenter, som kun hovedforskeren og koordinerende forsker har adgang til, vil blive gemt separat i de deltagende hospitaler.

Patienter og pårørende I en studieperiode på 6 måneder vil patienter udfylde spørgeskemaer i myLIVERcoach vedrørende sygdomspecifikke klager, livskvalitet og subjektivt velvære med intervaller i henhold til den gruppe, deltagerne er tilknyttet (kompenseret, ikke-aktivt dekompenseret og aktivt dekompenseret). Deltagere vil udfylde separate spørgeskemaer vedrørende tilfredshed med nuværende sundhedspleje og acceptabilitet af teleovervågningsvejen ved baseline og efter 6 måneder. Pårørende vil udfylde spørgeskemaer vedrørende nuværende sundhedspleje for patienten og vil blive bedt om at udfylde myLIVERcoach-spørgeskemaerne sammen med patienten. Forskere vil evaluere forskellige aspekter med ti til tyve patienter, der bruger teleovervågningsvejen, i et semistruktureret 30-60-minutters interview.

Forskere kan måle patienters og pårørendes overholdelse af moduler og spørgeskemaer i teleovervågningsvejen med hensyn til at starte et modul, gennemføre det og varighed indtil gennemførelse. Forskere vil gennemsøge elektroniske patientjournaler for at undersøge forekomst af leverrelaterede komplikationer, kliniske indlæggelser, akutkonsultationer og dødelighed.

Sundhedsprofessionelle I løbet af 6 måneder kan sundhedsprofessionelle overvåge patienters svar på spørgsmål og e-læringer og modtage alarmer i tilfælde af overskridelse af tærskler. Deltagere vil udfylde separate spørgeskemaer vedrørende tilfredshed med acceptabiliteten af teleovervågningsvejen ved baseline og efter 6 måneder. Forskere vil evaluere forskellige aspekter inklusive overholdelse med mindst 5 sundhedsprofessionelle i et semistruktureret 30-60-minutters interview.

Design og indholdsudvikling Rygraden af det tekniske system og generelt indhold af vores teleovervågningssystem er baseret på myIBDcoach. Dette er en velafprøvet og valideret digital platform, der støtter sundhedsudbyderen i at overvåge, vejlede, uddanne og kommunikere med patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) [17]. Forskere kunne bruge cirka 60% af det generelle indhold i myIBDcoach. Beslutninger om, hvilket generelt og leverspecifikt indhold der skulle indgå i vores teleovervågningsvej, blev truffet i brainstormsessioner i vores indholdskomité. Indholdskomitéen inkluderede en repræsentant fra den hollandske Leverpatientforening (NLV), en hospitalsfarmakolog, 4 gastroenterologer/hepatologer (akademiske/ikke-akademiske og inklusive en elektronisk sundhedsekspert), en diætist, 2 specialiserede hepatologisygplejersker, en fysioterapeut og en klinisk forsker, der er ansvarlig for fortsættelse, udvikling og kontakt med softwareleverandøren. I de 2 måneder før starten af gennemførlighedsstudiet har vores indholdskomité iterativt testet og gennemgået vores teleovervågningsvej, hvorefter den er blevet forbedret og testet igen, indtil den blev fundet værdig til patientbrug i gennemførlighedsstudiet. Se fig. 1.