Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Testing of Vagus Nerve Stimulation for Early Spinal Cord Injury Recovery (PIVOTS-Rehab)

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Rachel Cowan, University of Alabama at Birmingham

Pilot Investigation of Transauricular Vagal Nerve Stimulation Safety and Feasibility in Acute Incomplete Spinal Cord Injury Rehabilitation

This study looks at a treatment called transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, or taVNS. taVNS uses a small device worn on the ear to gently stimulate a nerve. Researchers want to find out if this treatment is safe and well-tolerated for people who recently had a spinal cord injury (SCI).

This study will also help researchers learn whether taVNS can be safely added to standard mobility therapy, and whether it might help improve mobility.

This study has two main goals:

  1. To find out whether taVNS is safe and comfortable for people with a recent spinal cord injury.
  2. To get information on whether taVNS may help improve mobility when compared to people who completed rehabilitation before this study started.

This study has two parts.

In the first part, participants will wear the taVNS device once for a short period of time. During this part investigators will measure how participant's heart rate and blood pressure may change before, during, and after the stimulation. Investigators will also ask about how the stimulation made participants feel.

In the second part, participants will wear the taVNS device for a short time right before a mobility therapy session. During this part investigators will measure how participants heart rate and blood pressure may change before, during, and after the stimulation and during and after the walking therapy. Investigators will also ask about how the stimulation made participants feel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Phase 1 Age 18 years older SCI (traumatic or non traumatic) undergoing initial inpatient rehabilitation for the SCI Any AIS severity level (A, B, C, D)
  • Phase 2 Completed phase I Participant willing to complete phase II Study physician approves participation in phase II Receives intensive gait training as a part of the care plan

Exclusion Criteria:

  • Phase 1 Age >89 years Pregnant Implanted medical device (e.g. pacemaker, cochlear implant) epilepsy Parkinson's Disease Multiple Sclerosis cerebral shunts documented arrhythmia Ear skin irritation or damage at the electrode contact location intracranial metal implants
  • Phase 2 no exclusion criteria for those who meet inclusion criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS application

This is a single arm study with two Phases.

In Phase 1 taVNS will be applied bilaterally for a brief period while the individual is in inpatient rehabilitation

In Phase 2 taVNS will be applied for a brief period immediately before each mobility therapy session while the period is in inpatient rehabilitation. The mobility therapy sessions are routine care. Frequency and intensity of these sessions are determined by the therapists.

All individuals must complete Phase 1 before starting Phase 2. Not all individuals who complete Phase 1 will be eligible for Phase 2. Please see eligibility criteria for more details.
Apparaat: Transauricular vagus nerve stimulation
bilateral transauricular vagal nerve stimulation
Andere namen:
  • taVNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1 Hypotension Symptoms Immediately before taVNS is applied
Tijdsspanne: Immediately before Phase 1 taVNS application
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
Immediately before Phase 1 taVNS application
Phase 1 Hypotension Symptoms during taVNS spplication
Tijdsspanne: During application of Phase 1 taVNS
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
During application of Phase 1 taVNS
Phase 1 Hypotension Symptoms Immediately after taVNS is stopped
Tijdsspanne: Immediately after Phase 1 taVNS is stopped
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
Immediately after Phase 1 taVNS is stopped
Phase 1 Hypotension Symptoms 5 minutes after taVNS is stopped
Tijdsspanne: 5 minutes after Phase 1 taVNS is stopped
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
5 minutes after Phase 1 taVNS is stopped
Phase 1 taVNS Tolerability survey
Tijdsspanne: Within 48 hours of competing Phase 1 taVNS
10 question survey addressing perceived sensation, tolerability, side effects, and open text response
Within 48 hours of competing Phase 1 taVNS
Phase 2 taVNS Tolerability survey
Tijdsspanne: Within 48 hours of completing Phase 2 taVNS
10 question survey addressing perceived sensation, tolerability, side effects, and open text response
Within 48 hours of completing Phase 2 taVNS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1 Blood Pressure Immediately before taVNS is applied
Tijdsspanne: Immediately before taVNS Phase 1 application is applied
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
Immediately before taVNS Phase 1 application is applied
Phase 1 Blood Pressure during taVNS application
Tijdsspanne: During taVNS Phase 1 application
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
During taVNS Phase 1 application
Phase 1 Blood Pressure Immediately after taVNS is stopped
Tijdsspanne: Immediately after taVNS Phase 1 application is stopped
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
Immediately after taVNS Phase 1 application is stopped
Phase 1 Blood Pressure 5 minutes after taVNS is stopped
Tijdsspanne: 5 minutes after taVNS Phase 1 application is stopped
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
5 minutes after taVNS Phase 1 application is stopped
Phase 2 IRF-PAI Section GG Total Mobility Score Rehabilitation Admission
Tijdsspanne: Admission to rehabilitation
Total score on the IRF-PAI Section GG mobility. Scores range from 15 to 90. Extracted from the medical record
Admission to rehabilitation
Phase 2 IRF-PAI Section GG Total Mobility Score Rehabilitation Discharge
Tijdsspanne: Immediately after discharge from rehabilitation
Total score on the IRF-PAI Section GG mobility. Scores range from 15 to 90. Extracted from the medical record
Immediately after discharge from rehabilitation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel E Cowan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300015896
  • UAB (Andere identificatie: UAB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

This is an internally funded study with limited personnel support. Adequate preparation of the data to ensure seamless and rigorous sharing cannot be guaranteed at the time of registration. The investigators may update the plan to share IPD in the future if additional personnel support becomes available.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren