Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Testing of Vagus Nerve Stimulation for Early Spinal Cord Injury Recovery (PIVOTS-Rehab)

2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rachel Cowan, University of Alabama at Birmingham

Pilot Investigation of Transauricular Vagal Nerve Stimulation Safety and Feasibility in Acute Incomplete Spinal Cord Injury Rehabilitation

This study looks at a treatment called transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, or taVNS. taVNS uses a small device worn on the ear to gently stimulate a nerve. Researchers want to find out if this treatment is safe and well-tolerated for people who recently had a spinal cord injury (SCI).

This study will also help researchers learn whether taVNS can be safely added to standard mobility therapy, and whether it might help improve mobility.

This study has two main goals:

  1. To find out whether taVNS is safe and comfortable for people with a recent spinal cord injury.
  2. To get information on whether taVNS may help improve mobility when compared to people who completed rehabilitation before this study started.

This study has two parts.

In the first part, participants will wear the taVNS device once for a short period of time. During this part investigators will measure how participant's heart rate and blood pressure may change before, during, and after the stimulation. Investigators will also ask about how the stimulation made participants feel.

In the second part, participants will wear the taVNS device for a short time right before a mobility therapy session. During this part investigators will measure how participants heart rate and blood pressure may change before, during, and after the stimulation and during and after the walking therapy. Investigators will also ask about how the stimulation made participants feel.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Phase 1 Age 18 years older SCI (traumatic or non traumatic) undergoing initial inpatient rehabilitation for the SCI Any AIS severity level (A, B, C, D)
  • Phase 2 Completed phase I Participant willing to complete phase II Study physician approves participation in phase II Receives intensive gait training as a part of the care plan

Exclusion Criteria:

  • Phase 1 Age >89 years Pregnant Implanted medical device (e.g. pacemaker, cochlear implant) epilepsy Parkinson's Disease Multiple Sclerosis cerebral shunts documented arrhythmia Ear skin irritation or damage at the electrode contact location intracranial metal implants
  • Phase 2 no exclusion criteria for those who meet inclusion criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taVNS application

This is a single arm study with two Phases.

In Phase 1 taVNS will be applied bilaterally for a brief period while the individual is in inpatient rehabilitation

In Phase 2 taVNS will be applied for a brief period immediately before each mobility therapy session while the period is in inpatient rehabilitation. The mobility therapy sessions are routine care. Frequency and intensity of these sessions are determined by the therapists.

All individuals must complete Phase 1 before starting Phase 2. Not all individuals who complete Phase 1 will be eligible for Phase 2. Please see eligibility criteria for more details.
Urządzenie: Transauricular vagus nerve stimulation
bilateral transauricular vagal nerve stimulation
Inne nazwy:
  • taVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1 Hypotension Symptoms Immediately before taVNS is applied
Ramy czasowe: Immediately before Phase 1 taVNS application
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
Immediately before Phase 1 taVNS application
Phase 1 Hypotension Symptoms during taVNS spplication
Ramy czasowe: During application of Phase 1 taVNS
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
During application of Phase 1 taVNS
Phase 1 Hypotension Symptoms Immediately after taVNS is stopped
Ramy czasowe: Immediately after Phase 1 taVNS is stopped
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
Immediately after Phase 1 taVNS is stopped
Phase 1 Hypotension Symptoms 5 minutes after taVNS is stopped
Ramy czasowe: 5 minutes after Phase 1 taVNS is stopped
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
5 minutes after Phase 1 taVNS is stopped
Phase 1 taVNS Tolerability survey
Ramy czasowe: Within 48 hours of competing Phase 1 taVNS
10 question survey addressing perceived sensation, tolerability, side effects, and open text response
Within 48 hours of competing Phase 1 taVNS
Phase 2 taVNS Tolerability survey
Ramy czasowe: Within 48 hours of completing Phase 2 taVNS
10 question survey addressing perceived sensation, tolerability, side effects, and open text response
Within 48 hours of completing Phase 2 taVNS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1 Blood Pressure Immediately before taVNS is applied
Ramy czasowe: Immediately before taVNS Phase 1 application is applied
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
Immediately before taVNS Phase 1 application is applied
Phase 1 Blood Pressure during taVNS application
Ramy czasowe: During taVNS Phase 1 application
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
During taVNS Phase 1 application
Phase 1 Blood Pressure Immediately after taVNS is stopped
Ramy czasowe: Immediately after taVNS Phase 1 application is stopped
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
Immediately after taVNS Phase 1 application is stopped
Phase 1 Blood Pressure 5 minutes after taVNS is stopped
Ramy czasowe: 5 minutes after taVNS Phase 1 application is stopped
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
5 minutes after taVNS Phase 1 application is stopped
Phase 2 IRF-PAI Section GG Total Mobility Score Rehabilitation Admission
Ramy czasowe: Admission to rehabilitation
Total score on the IRF-PAI Section GG mobility. Scores range from 15 to 90. Extracted from the medical record
Admission to rehabilitation
Phase 2 IRF-PAI Section GG Total Mobility Score Rehabilitation Discharge
Ramy czasowe: Immediately after discharge from rehabilitation
Total score on the IRF-PAI Section GG mobility. Scores range from 15 to 90. Extracted from the medical record
Immediately after discharge from rehabilitation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel E Cowan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300015896
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This is an internally funded study with limited personnel support. Adequate preparation of the data to ensure seamless and rigorous sharing cannot be guaranteed at the time of registration. The investigators may update the plan to share IPD in the future if additional personnel support becomes available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj