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Pilot Testing of Vagus Nerve Stimulation for Early Spinal Cord Injury Recovery (PIVOTS-Rehab)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Rachel Cowan, University of Alabama at Birmingham

Pilot Investigation of Transauricular Vagal Nerve Stimulation Safety and Feasibility in Acute Incomplete Spinal Cord Injury Rehabilitation

This study looks at a treatment called transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, or taVNS. taVNS uses a small device worn on the ear to gently stimulate a nerve. Researchers want to find out if this treatment is safe and well-tolerated for people who recently had a spinal cord injury (SCI).

This study will also help researchers learn whether taVNS can be safely added to standard mobility therapy, and whether it might help improve mobility.

This study has two main goals:

  1. To find out whether taVNS is safe and comfortable for people with a recent spinal cord injury.
  2. To get information on whether taVNS may help improve mobility when compared to people who completed rehabilitation before this study started.

This study has two parts.

In the first part, participants will wear the taVNS device once for a short period of time. During this part investigators will measure how participant's heart rate and blood pressure may change before, during, and after the stimulation. Investigators will also ask about how the stimulation made participants feel.

In the second part, participants will wear the taVNS device for a short time right before a mobility therapy session. During this part investigators will measure how participants heart rate and blood pressure may change before, during, and after the stimulation and during and after the walking therapy. Investigators will also ask about how the stimulation made participants feel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Phase 1 Age 18 years older SCI (traumatic or non traumatic) undergoing initial inpatient rehabilitation for the SCI Any AIS severity level (A, B, C, D)
  • Phase 2 Completed phase I Participant willing to complete phase II Study physician approves participation in phase II Receives intensive gait training as a part of the care plan

Exclusion Criteria:

  • Phase 1 Age >89 years Pregnant Implanted medical device (e.g. pacemaker, cochlear implant) epilepsy Parkinson's Disease Multiple Sclerosis cerebral shunts documented arrhythmia Ear skin irritation or damage at the electrode contact location intracranial metal implants
  • Phase 2 no exclusion criteria for those who meet inclusion criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS application

This is a single arm study with two Phases.

In Phase 1 taVNS will be applied bilaterally for a brief period while the individual is in inpatient rehabilitation

In Phase 2 taVNS will be applied for a brief period immediately before each mobility therapy session while the period is in inpatient rehabilitation. The mobility therapy sessions are routine care. Frequency and intensity of these sessions are determined by the therapists.

All individuals must complete Phase 1 before starting Phase 2. Not all individuals who complete Phase 1 will be eligible for Phase 2. Please see eligibility criteria for more details.
Gerät: Transauricular vagus nerve stimulation
bilateral transauricular vagal nerve stimulation
Andere Namen:
  • taVNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Hypotension Symptoms Immediately before taVNS is applied
Zeitfenster: Immediately before Phase 1 taVNS application
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
Immediately before Phase 1 taVNS application
Phase 1 Hypotension Symptoms during taVNS spplication
Zeitfenster: During application of Phase 1 taVNS
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
During application of Phase 1 taVNS
Phase 1 Hypotension Symptoms Immediately after taVNS is stopped
Zeitfenster: Immediately after Phase 1 taVNS is stopped
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
Immediately after Phase 1 taVNS is stopped
Phase 1 Hypotension Symptoms 5 minutes after taVNS is stopped
Zeitfenster: 5 minutes after Phase 1 taVNS is stopped
Six questions about hypotensive symptoms rated on a 0 to 10 scale, with 0 as none and 10 worst possible
5 minutes after Phase 1 taVNS is stopped
Phase 1 taVNS Tolerability survey
Zeitfenster: Within 48 hours of competing Phase 1 taVNS
10 question survey addressing perceived sensation, tolerability, side effects, and open text response
Within 48 hours of competing Phase 1 taVNS
Phase 2 taVNS Tolerability survey
Zeitfenster: Within 48 hours of completing Phase 2 taVNS
10 question survey addressing perceived sensation, tolerability, side effects, and open text response
Within 48 hours of completing Phase 2 taVNS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Blood Pressure Immediately before taVNS is applied
Zeitfenster: Immediately before taVNS Phase 1 application is applied
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
Immediately before taVNS Phase 1 application is applied
Phase 1 Blood Pressure during taVNS application
Zeitfenster: During taVNS Phase 1 application
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
During taVNS Phase 1 application
Phase 1 Blood Pressure Immediately after taVNS is stopped
Zeitfenster: Immediately after taVNS Phase 1 application is stopped
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
Immediately after taVNS Phase 1 application is stopped
Phase 1 Blood Pressure 5 minutes after taVNS is stopped
Zeitfenster: 5 minutes after taVNS Phase 1 application is stopped
Systolic and Diastolic Blood Pressure (mmHg)
5 minutes after taVNS Phase 1 application is stopped
Phase 2 IRF-PAI Section GG Total Mobility Score Rehabilitation Admission
Zeitfenster: Admission to rehabilitation
Total score on the IRF-PAI Section GG mobility. Scores range from 15 to 90. Extracted from the medical record
Admission to rehabilitation
Phase 2 IRF-PAI Section GG Total Mobility Score Rehabilitation Discharge
Zeitfenster: Immediately after discharge from rehabilitation
Total score on the IRF-PAI Section GG mobility. Scores range from 15 to 90. Extracted from the medical record
Immediately after discharge from rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel E Cowan, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300015896
  • UAB (Andere Kennung: UAB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This is an internally funded study with limited personnel support. Adequate preparation of the data to ensure seamless and rigorous sharing cannot be guaranteed at the time of registration. The investigators may update the plan to share IPD in the future if additional personnel support becomes available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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