Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

14 mei 2026 bijgewerkt door: BackBeat Medical Inc

Clinical Feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) as Treatment for HFpEF

This is an open-label pilot study to evaluate the feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) in patients with high blood pressure and heart failure who require dual-chamber pacemaker implantation or replacement. The study will assess blood pressure and heart function at rest and during exercise, with and without CNT, for up to 12 months. Participants will receive the Moderato Plus device and complete scheduled follow-up visits. After study completion, CNT therapy will be discontinued and participants will return to standard medical care.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a pilot, open-label, non-randomized feasibility investigation of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) in patients with high blood pressure and heart failure who are indicated for dual-chamber pacemaker implantation or replacement. The purpose of the study is to assess the feasibility of applying CNT and to evaluate its effects on blood pressure, heart failure status, and cardiac function at rest and during exercise over a follow-up period of up to 12 months. Eligible participants who provide informed consent and meet all inclusion and exclusion criteria will receive implantation of the Moderato Plus device. Following implantation, participants will complete scheduled study visits including two baseline visits and follow-up visits at approximately 3, 6, and 12 months. Study assessments may include blood pressure measurements, New York Heart Association (NYHA) functional class, echocardiographic evaluations, laboratory biomarkers, functional exercise testing, and patient-reported outcome questionnaires. At selected visits, cardiac performance during rest and standardized exercise conditions will be assessed to compare responses with CNT therapy activated and deactivated according to a predefined protocol. These comparisons are intended to evaluate short-term physiological responses to CNT and support feasibility assessments.

The first group of enrolled participants will undergo initial study assessments prior to long-term CNT activation to confirm the feasibility and appropriateness of the evaluation procedures. Based on this review, the study will continue as planned. Upon completion of the study follow-up, CNT therapy will be discontinued, and participants will resume standard clinical care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgië
        • Georgian Medical Research Clinic Healthycore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Clinical indication for dual-chamber pacemaker implantation or replacement
  • Diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), defined as left ventricular ejection fraction ≥50%
  • History of hypertension
  • NYHA functional class II or III
  • On stable guideline-directed medical therapy
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • NYHA class IV heart failure
  • Permanent or persistent atrial fibrillation
  • Recent acute decompensated heart failure
  • Significant valvular heart disease requiring intervention
  • Severe comorbid conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation unsafe
  • Pregnant or breastfeeding individuals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiac Neuromodulation Therapy
Participants receive the Moderato Plus device with Cardiac Neuromodulation Therapy
Apparaat: Moderato Plus device with Cardiac Neuromodulation Therapy
Moderato Plus System with CNT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Cardiac Output During Supine Exercise
Tijdsspanne: 6-months
Cardiac output measured during supine rest and graded supine bicycle exercise using thermodilution techniques, with CNT activated and deactivated, at baseline and at 6 months. Results will be summarized as the change in cardiac output during exercise between baseline and follow-up.
6-months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 3 months
Change in average 24-hour systolic blood pressure measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), comparing baseline and the 3-month visit.
3 months
Change in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 3-months
Change in average daytime and nighttime systolic blood pressure measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), comparing baseline and the 3-month visit.
3-months
Change in Office Blood Pressure Measurements
Tijdsspanne: through study end, an average of 1 year
Change in office-based systolic and diastolic blood pressure measurements at each study visit compared to baseline.
through study end, an average of 1 year
Change in NYHA Functional Class
Tijdsspanne: at 3 months and 12 months
Change in New York Heart Association (NYHA) functional classification assessed at Visits 4 (3 months) and 6 (12 months) compared with baseline.
at 3 months and 12 months
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score Overall Summary Score
Tijdsspanne: Baseline through study end, an average of 1 year
Change in patient-reported health status as measured by the 23-item Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) Overall Summary Score, comparing follow-up assessments with baseline values. The KCCQ-23 is a validated, disease-specific instrument consisting of 23 items, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status (fewer symptoms and physical and social limitations).
Baseline through study end, an average of 1 year
Change in Six-Minute Walk Distance
Tijdsspanne: Baseline through study end
Change in functional exercise capacity as measured by the six-minute walk test, comparing follow-up assessments with baseline.
Baseline through study end
Change in NT-proBNP Levels
Tijdsspanne: Baseline through study end, an average of 1 year
Change in plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels measured at follow-up compared with baseline.
Baseline through study end, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren