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Clinical Feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

14. Mai 2026 aktualisiert von: BackBeat Medical Inc

Clinical Feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) as Treatment for HFpEF

This is an open-label pilot study to evaluate the feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) in patients with high blood pressure and heart failure who require dual-chamber pacemaker implantation or replacement. The study will assess blood pressure and heart function at rest and during exercise, with and without CNT, for up to 12 months. Participants will receive the Moderato Plus device and complete scheduled follow-up visits. After study completion, CNT therapy will be discontinued and participants will return to standard medical care.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a pilot, open-label, non-randomized feasibility investigation of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) in patients with high blood pressure and heart failure who are indicated for dual-chamber pacemaker implantation or replacement. The purpose of the study is to assess the feasibility of applying CNT and to evaluate its effects on blood pressure, heart failure status, and cardiac function at rest and during exercise over a follow-up period of up to 12 months. Eligible participants who provide informed consent and meet all inclusion and exclusion criteria will receive implantation of the Moderato Plus device. Following implantation, participants will complete scheduled study visits including two baseline visits and follow-up visits at approximately 3, 6, and 12 months. Study assessments may include blood pressure measurements, New York Heart Association (NYHA) functional class, echocardiographic evaluations, laboratory biomarkers, functional exercise testing, and patient-reported outcome questionnaires. At selected visits, cardiac performance during rest and standardized exercise conditions will be assessed to compare responses with CNT therapy activated and deactivated according to a predefined protocol. These comparisons are intended to evaluate short-term physiological responses to CNT and support feasibility assessments.

The first group of enrolled participants will undergo initial study assessments prior to long-term CNT activation to confirm the feasibility and appropriateness of the evaluation procedures. Based on this review, the study will continue as planned. Upon completion of the study follow-up, CNT therapy will be discontinued, and participants will resume standard clinical care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Georgian Medical Research Clinic Healthycore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Clinical indication for dual-chamber pacemaker implantation or replacement
  • Diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), defined as left ventricular ejection fraction ≥50%
  • History of hypertension
  • NYHA functional class II or III
  • On stable guideline-directed medical therapy
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • NYHA class IV heart failure
  • Permanent or persistent atrial fibrillation
  • Recent acute decompensated heart failure
  • Significant valvular heart disease requiring intervention
  • Severe comorbid conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation unsafe
  • Pregnant or breastfeeding individuals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardiac Neuromodulation Therapy
Participants receive the Moderato Plus device with Cardiac Neuromodulation Therapy
Gerät: Moderato Plus device with Cardiac Neuromodulation Therapy
Moderato Plus System with CNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Cardiac Output During Supine Exercise
Zeitfenster: 6-months
Cardiac output measured during supine rest and graded supine bicycle exercise using thermodilution techniques, with CNT activated and deactivated, at baseline and at 6 months. Results will be summarized as the change in cardiac output during exercise between baseline and follow-up.
6-months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 3 months
Change in average 24-hour systolic blood pressure measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), comparing baseline and the 3-month visit.
3 months
Change in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 3-months
Change in average daytime and nighttime systolic blood pressure measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), comparing baseline and the 3-month visit.
3-months
Change in Office Blood Pressure Measurements
Zeitfenster: through study end, an average of 1 year
Change in office-based systolic and diastolic blood pressure measurements at each study visit compared to baseline.
through study end, an average of 1 year
Change in NYHA Functional Class
Zeitfenster: at 3 months and 12 months
Change in New York Heart Association (NYHA) functional classification assessed at Visits 4 (3 months) and 6 (12 months) compared with baseline.
at 3 months and 12 months
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score Overall Summary Score
Zeitfenster: Baseline through study end, an average of 1 year
Change in patient-reported health status as measured by the 23-item Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) Overall Summary Score, comparing follow-up assessments with baseline values. The KCCQ-23 is a validated, disease-specific instrument consisting of 23 items, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status (fewer symptoms and physical and social limitations).
Baseline through study end, an average of 1 year
Change in Six-Minute Walk Distance
Zeitfenster: Baseline through study end
Change in functional exercise capacity as measured by the six-minute walk test, comparing follow-up assessments with baseline.
Baseline through study end
Change in NT-proBNP Levels
Zeitfenster: Baseline through study end, an average of 1 year
Change in plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels measured at follow-up compared with baseline.
Baseline through study end, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BackBeat Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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