Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

2026. május 14. frissítette: BackBeat Medical Inc

Clinical Feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) as Treatment for HFpEF

This is an open-label pilot study to evaluate the feasibility of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) in patients with high blood pressure and heart failure who require dual-chamber pacemaker implantation or replacement. The study will assess blood pressure and heart function at rest and during exercise, with and without CNT, for up to 12 months. Participants will receive the Moderato Plus device and complete scheduled follow-up visits. After study completion, CNT therapy will be discontinued and participants will return to standard medical care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a pilot, open-label, non-randomized feasibility investigation of Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) in patients with high blood pressure and heart failure who are indicated for dual-chamber pacemaker implantation or replacement. The purpose of the study is to assess the feasibility of applying CNT and to evaluate its effects on blood pressure, heart failure status, and cardiac function at rest and during exercise over a follow-up period of up to 12 months. Eligible participants who provide informed consent and meet all inclusion and exclusion criteria will receive implantation of the Moderato Plus device. Following implantation, participants will complete scheduled study visits including two baseline visits and follow-up visits at approximately 3, 6, and 12 months. Study assessments may include blood pressure measurements, New York Heart Association (NYHA) functional class, echocardiographic evaluations, laboratory biomarkers, functional exercise testing, and patient-reported outcome questionnaires. At selected visits, cardiac performance during rest and standardized exercise conditions will be assessed to compare responses with CNT therapy activated and deactivated according to a predefined protocol. These comparisons are intended to evaluate short-term physiological responses to CNT and support feasibility assessments.

The first group of enrolled participants will undergo initial study assessments prior to long-term CNT activation to confirm the feasibility and appropriateness of the evaluation procedures. Based on this review, the study will continue as planned. Upon completion of the study follow-up, CNT therapy will be discontinued, and participants will resume standard clinical care.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
      • Tbilisi, Grúzia
        • Georgian Medical Research Clinic Healthycore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Clinical indication for dual-chamber pacemaker implantation or replacement
  • Diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), defined as left ventricular ejection fraction ≥50%
  • History of hypertension
  • NYHA functional class II or III
  • On stable guideline-directed medical therapy
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • NYHA class IV heart failure
  • Permanent or persistent atrial fibrillation
  • Recent acute decompensated heart failure
  • Significant valvular heart disease requiring intervention
  • Severe comorbid conditions that, in the investigator's judgment, would make study participation unsafe
  • Pregnant or breastfeeding individuals

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cardiac Neuromodulation Therapy
Participants receive the Moderato Plus device with Cardiac Neuromodulation Therapy
Eszköz: Moderato Plus device with Cardiac Neuromodulation Therapy
Moderato Plus System with CNT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Cardiac Output During Supine Exercise
Időkeret: 6-months
Cardiac output measured during supine rest and graded supine bicycle exercise using thermodilution techniques, with CNT activated and deactivated, at baseline and at 6 months. Results will be summarized as the change in cardiac output during exercise between baseline and follow-up.
6-months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in 24-Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure
Időkeret: 3 months
Change in average 24-hour systolic blood pressure measured by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), comparing baseline and the 3-month visit.
3 months
Change in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic Blood Pressure
Időkeret: 3-months
Change in average daytime and nighttime systolic blood pressure measured by 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), comparing baseline and the 3-month visit.
3-months
Change in Office Blood Pressure Measurements
Időkeret: through study end, an average of 1 year
Change in office-based systolic and diastolic blood pressure measurements at each study visit compared to baseline.
through study end, an average of 1 year
Change in NYHA Functional Class
Időkeret: at 3 months and 12 months
Change in New York Heart Association (NYHA) functional classification assessed at Visits 4 (3 months) and 6 (12 months) compared with baseline.
at 3 months and 12 months
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Score Overall Summary Score
Időkeret: Baseline through study end, an average of 1 year
Change in patient-reported health status as measured by the 23-item Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) Overall Summary Score, comparing follow-up assessments with baseline values. The KCCQ-23 is a validated, disease-specific instrument consisting of 23 items, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status (fewer symptoms and physical and social limitations).
Baseline through study end, an average of 1 year
Change in Six-Minute Walk Distance
Időkeret: Baseline through study end
Change in functional exercise capacity as measured by the six-minute walk test, comparing follow-up assessments with baseline.
Baseline through study end
Change in NT-proBNP Levels
Időkeret: Baseline through study end, an average of 1 year
Change in plasma N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) levels measured at follow-up compared with baseline.
Baseline through study end, an average of 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BackBeat Medical Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-11

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel