Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigating Autimia, a Digital Intervention for Patients With Autism Spectrum Disorder (alnico)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Gaia AG

Investigating Autimia, a Digital Intervention for Patients With Autism Spectrum Disorder: Randomized Controlled Trial (Alnico Trial)

The goal of this clinical trial is to find out if autimia, a digital health intervention, can help adults with ASD (Autism Spectrum Disorder) manage their daily lives and improve their well-being.

The main questions it aims to answer are:

  • Does autimia, together with regular treatment, improve health outcomes after three months better than regular treatment alone?
  • Are the positive effects of autimia still noticeable after six months?

Researchers will compare two groups:

  • Intervention group: Participants use the autimia intervention and continue their usual treatment.
  • Control group: Participants continue with their usual treatment only.

Participants will:

  • Participate in a video call with a specialist to confirm a diagnosis of ASD
  • Fill out questionnaires online at the start of the study, after 3 months, and after 6 months
  • Continue with their usual treatment (both groups) and use autimia, a digital health intervention, for six months (intervention group only)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This pragmatic, two-arm randomized controlled trial evaluates the effectiveness of autimia, a certified medical device (CE-marked, risk class I), when used alongside regular treatment. The study compares the addition of this digital health intervention to treatment as usual (TAU) against TAU alone. Designed as an interactive online program, autimia incorporates recognized elements of cognitive behavioral therapy (CBT), behavior change, and patient education.

To ensure the inclusion of the appropriate target population, participants undergo a video-based diagnostic consultation with trained clinical professionals. This session involves a semi-structured interview and a standardized social behavior observation based on the ADOS-2 to confirm the diagnosis according to ICD-10-GM criteria.

Following confirmation, participants are randomly assigned to one of two groups. The intervention group receives immediate access to autimia for six months alongside their usual treatment. The control group continues their regular treatment and is granted access to the intervention after a six-month waiting period.

Data is collected from both groups via online questionnaires at the start of the study, after three months, and after six months. The primary evaluation of effectiveness will be conducted at the three-month follow-up. Data collected at the six-month mark will be utilized to assess the stability of the observed intervention effects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • prior suspected diagnosis of ASD by a healthcare professional
  • diagnosis of ASD (ICD-10 codes: F84.5, F84.0, F84.1) confirmed in a semi-structured diagnostic interview conducted as a telemedical consultation
  • IQ ≥ 80
  • increased levels of psychological distress (DASS-21 total score ≥ 21)
  • stable treatment (medication, psychotherapy, no treatment, …) for at least 30 days at the time of inclusion
  • sufficient knowledge of the German language
  • basic IT skills required for independent use of a digital intervention
  • consent to participation

Exclusion Criteria:

  • plans to change treatment (medication, psychotherapy, …) in the upcoming 3 months after inclusion
  • diagnosis of another severe psychiatric disorder (acute severe affective disorder, acute psychotic disorder, acute substance use disorder, borderline personality disorder, antisocial personality disorder)
  • acute suicidality
  • currently being under legal guardianship for healthcare decisions

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen toegang tot de gebruikelijke behandeling (TAU).
Experimenteel: autimia
Participants will receive access to the digital health intervention autimia in addition to TAU.
Gedragsmatig: autimia

Participants allocated to the intervention group will receive access to autimia in addition to treatment as usual (TAU).

autimia is a digital health intervention designed for individuals with ASD (Autism Spectrum Disorder), accessible through a web browser. The application focuses on treatment methods derived from cognitive behavioral therapy (CBT), health behavior change, and patient education. Topics addressed by autimia are self-acceptance and self-worth, stress management and coping skills, optimizing the environment and communication, as well as understanding emotions and social interactions.

The program operates through interactive "dialogues", which are accompanied by illustrations, audio recordings, motivating text messages, worksheets, and summaries. Users are also encouraged to regularly complete short questionnaires to monitor their progress. Once registered, the program remains accessible for six months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
21-item Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS-21) total score
Tijdsspanne: 3 months
The DASS-21 is a 21-item PROM to assess psychological distress. The total score is the sum of all items and ranges from 0 to 63. Higher total scores indicate greater psychological distress and thus a worse outcome, whereas lower scores indicate fewer symptoms and a better outcome.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) total score
Tijdsspanne: 3 months
The WSAS is a 5-item PROM to assess functional impairment in work, home life, and social activities. The total score is the sum of all items and ranges from 0 to 40. Higher total scores indicate greater disability and thus a worse outcome, whereas lower scores indicate less disability and a better outcome.
3 months
Social Responsiveness Scale for Adults (SRS-A) total score
Tijdsspanne: 3 months
The SRS-A is a 65-item PROM to assess social symptomatology in adults with ASD. The total score is the sum of all items and ranges from 0 to 195. Higher total scores indicate greater social impairment and thus a worse outcome, whereas lower scores indicate fewer symptoms and a better outcome.
3 months
Multidimensional Self Esteem Scale (MSWS) emotional self-esteem subscale score
Tijdsspanne: 3 months
The MSWS is a PROM to assess self-esteem. The emotional self-esteem subscale consists of 7 items to assess emotional self-worth. The subscale score is the sum of these items and ranges from 7 to 49. Lower scores indicate lower self-esteem and thus a worse outcome, whereas higher scores indicate higher self-esteem and a better outcome.
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaia AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel Dziobek, Prof. Dr., Humboldt-Universität zu Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • autimia RCT 2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren