Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Investigating Autimia, a Digital Intervention for Patients With Autism Spectrum Disorder (alnico)

2026. június 12. frissítette: Gaia AG

Investigating Autimia, a Digital Intervention for Patients With Autism Spectrum Disorder: Randomized Controlled Trial (Alnico Trial)

The goal of this clinical trial is to find out if autimia, a digital health intervention, can help adults with ASD (Autism Spectrum Disorder) manage their daily lives and improve their well-being.

The main questions it aims to answer are:

  • Does autimia, together with regular treatment, improve health outcomes after three months better than regular treatment alone?
  • Are the positive effects of autimia still noticeable after six months?

Researchers will compare two groups:

  • Intervention group: Participants use the autimia intervention and continue their usual treatment.
  • Control group: Participants continue with their usual treatment only.

Participants will:

  • Participate in a video call with a specialist to confirm a diagnosis of ASD
  • Fill out questionnaires online at the start of the study, after 3 months, and after 6 months
  • Continue with their usual treatment (both groups) and use autimia, a digital health intervention, for six months (intervention group only)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This pragmatic, two-arm randomized controlled trial evaluates the effectiveness of autimia, a certified medical device (CE-marked, risk class I), when used alongside regular treatment. The study compares the addition of this digital health intervention to treatment as usual (TAU) against TAU alone. Designed as an interactive online program, autimia incorporates recognized elements of cognitive behavioral therapy (CBT), behavior change, and patient education.

To ensure the inclusion of the appropriate target population, participants undergo a video-based diagnostic consultation with trained clinical professionals. This session involves a semi-structured interview and a standardized social behavior observation based on the ADOS-2 to confirm the diagnosis according to ICD-10-GM criteria.

Following confirmation, participants are randomly assigned to one of two groups. The intervention group receives immediate access to autimia for six months alongside their usual treatment. The control group continues their regular treatment and is granted access to the intervention after a six-month waiting period.

Data is collected from both groups via online questionnaires at the start of the study, after three months, and after six months. The primary evaluation of effectiveness will be conducted at the three-month follow-up. Data collected at the six-month mark will be utilized to assess the stability of the observed intervention effects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • prior suspected diagnosis of ASD by a healthcare professional
  • diagnosis of ASD (ICD-10 codes: F84.5, F84.0, F84.1) confirmed in a semi-structured diagnostic interview conducted as a telemedical consultation
  • IQ ≥ 80
  • increased levels of psychological distress (DASS-21 total score ≥ 21)
  • stable treatment (medication, psychotherapy, no treatment, …) for at least 30 days at the time of inclusion
  • sufficient knowledge of the German language
  • basic IT skills required for independent use of a digital intervention
  • consent to participation

Exclusion Criteria:

  • plans to change treatment (medication, psychotherapy, …) in the upcoming 3 months after inclusion
  • diagnosis of another severe psychiatric disorder (acute severe affective disorder, acute psychotic disorder, acute substance use disorder, borderline personality disorder, antisocial personality disorder)
  • acute suicidality
  • currently being under legal guardianship for healthcare decisions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek (TAU).
Kísérleti: autimia
Participants will receive access to the digital health intervention autimia in addition to TAU.
Viselkedési: autimia

Participants allocated to the intervention group will receive access to autimia in addition to treatment as usual (TAU).

autimia is a digital health intervention designed for individuals with ASD (Autism Spectrum Disorder), accessible through a web browser. The application focuses on treatment methods derived from cognitive behavioral therapy (CBT), health behavior change, and patient education. Topics addressed by autimia are self-acceptance and self-worth, stress management and coping skills, optimizing the environment and communication, as well as understanding emotions and social interactions.

The program operates through interactive "dialogues", which are accompanied by illustrations, audio recordings, motivating text messages, worksheets, and summaries. Users are also encouraged to regularly complete short questionnaires to monitor their progress. Once registered, the program remains accessible for six months.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
21-item Depression, Anxiety, and Stress Scales (DASS-21) total score
Időkeret: 3 months
The DASS-21 is a 21-item PROM to assess psychological distress. The total score is the sum of all items and ranges from 0 to 63. Higher total scores indicate greater psychological distress and thus a worse outcome, whereas lower scores indicate fewer symptoms and a better outcome.
3 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) total score
Időkeret: 3 months
The WSAS is a 5-item PROM to assess functional impairment in work, home life, and social activities. The total score is the sum of all items and ranges from 0 to 40. Higher total scores indicate greater disability and thus a worse outcome, whereas lower scores indicate less disability and a better outcome.
3 months
Social Responsiveness Scale for Adults (SRS-A) total score
Időkeret: 3 months
The SRS-A is a 65-item PROM to assess social symptomatology in adults with ASD. The total score is the sum of all items and ranges from 0 to 195. Higher total scores indicate greater social impairment and thus a worse outcome, whereas lower scores indicate fewer symptoms and a better outcome.
3 months
Multidimensional Self Esteem Scale (MSWS) emotional self-esteem subscale score
Időkeret: 3 months
The MSWS is a PROM to assess self-esteem. The emotional self-esteem subscale consists of 7 items to assess emotional self-worth. The subscale score is the sum of these items and ranges from 7 to 49. Lower scores indicate lower self-esteem and thus a worse outcome, whereas higher scores indicate higher self-esteem and a better outcome.
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaia AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabel Dziobek, Prof. Dr., Humboldt-Universität zu Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • autimia RCT 2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel