Optimization of Coronary Sinus Lead Placement for CRT Delivery in Non-LBBB or Narrow LBBB Patterns Using Multiparametric 82Rubidium PET-CT Scan Analysis and Cardiac CT Venography (RESYNC-PETCT)
RESYNC-PETCT Study - Optimization of Coronary Sinus Lead Placement for CRT Delivery in Non-LBBB or Narrow LBBB Patterns Using Multiparametric 82Rubidium PET-CT Scan Analysis and Cardiac CT Venography
CRT improves outcomes in heart failure patients, but class II candidates (i.e. patients presenting non-LBBB or narrow LBBB patterns) benefit less from this treatment. The RESYNC-PETCT study explores advanced imaging guidance using 82Rubidium PET-CT and cardiac CTV to target coronary sinus lead placement with the aim to improve CRT response in this specific patient population. All genders will be included in this study. However, gender is not considered a variable in this clinical trial.
Patients participating in this study will benefit from an individualized approach to CRT implantation. The nuclear and radiological tests proposed in this research project will imply an additional radiation exposure compared to the standard care. However, the total additional radiation dose will remain below the recommended threshold for clinical trials so that the radiological risks associated to these investigations appear negligible and are counterbalanced by the improvement in LVEF and NYHA expected from a targeted coronary sinus lead positioning.
The objective of the RESYNC-PETCT study is to demonstrate that optimising the coronary sinus lead implantation by using combined data from 82Rubidium PET-CT scan and cardiac CTV reconstruction is a feasible approach to improve the LV electrical and mechanical synchronicity and therefore the clinical response in patients presenting non-LBBB patterns or LBBB patterns with QRS duration < 150ms.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Domenichini, MD PhD
- Telefoonnummer: +41 21 314 11 11
- E-mail: giulia.domenichini@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Christel C Kamani
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (NYHA class II, III and IV) despite optimal medical treatment
- LVEF ≤ 35%
- Sinus rhythm
- Non LBBB pattern on 12-lead ECG with QRS > 130 ms
- LBBB pattern on 12-lead ECG with QRS > 130 ms and < 150 ms
- Patient is able to understand the nature of the research project and to provide written informed consent.
- Patient accepts to be informed about incidental findings discovered by 82Rubidium PET-CT scan and cardiac CTV that imply clinical management
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (as per standard procedure)
- Age less than 18 years
- Severe chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 30mL/min) contraindicating a cardiac CTV
- Life expectancy of less than 12 months.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heart failure patients with CRT indications
|
CRT-P/CRT-D implantation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Feasibility of guided coronary sinus lead placement/Improvement in LVEF ≥ 5% measured by TTE and reduction in NYHA ≥ 1
Tijdsspanne: CRT implant day and 3/6 months follow-up
|
CRT implant day and 3/6 months follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Improvement in mechanical dyssynchrony assessed by phase analysis of 82Rubidium PET-CT scan/Differences in LVEF, mechanical dyssynchrony, and NYHA class among the study patients implanted with a BIV-CRT approach and the study patients stimulated in LBBAP
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .