Optimization of Coronary Sinus Lead Placement for CRT Delivery in Non-LBBB or Narrow LBBB Patterns Using Multiparametric 82Rubidium PET-CT Scan Analysis and Cardiac CT Venography (RESYNC-PETCT)
RESYNC-PETCT Study - Optimization of Coronary Sinus Lead Placement for CRT Delivery in Non-LBBB or Narrow LBBB Patterns Using Multiparametric 82Rubidium PET-CT Scan Analysis and Cardiac CT Venography
CRT improves outcomes in heart failure patients, but class II candidates (i.e. patients presenting non-LBBB or narrow LBBB patterns) benefit less from this treatment. The RESYNC-PETCT study explores advanced imaging guidance using 82Rubidium PET-CT and cardiac CTV to target coronary sinus lead placement with the aim to improve CRT response in this specific patient population. All genders will be included in this study. However, gender is not considered a variable in this clinical trial.
Patients participating in this study will benefit from an individualized approach to CRT implantation. The nuclear and radiological tests proposed in this research project will imply an additional radiation exposure compared to the standard care. However, the total additional radiation dose will remain below the recommended threshold for clinical trials so that the radiological risks associated to these investigations appear negligible and are counterbalanced by the improvement in LVEF and NYHA expected from a targeted coronary sinus lead positioning.
The objective of the RESYNC-PETCT study is to demonstrate that optimising the coronary sinus lead implantation by using combined data from 82Rubidium PET-CT scan and cardiac CTV reconstruction is a feasible approach to improve the LV electrical and mechanical synchronicity and therefore the clinical response in patients presenting non-LBBB patterns or LBBB patterns with QRS duration < 150ms.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giulia Domenichini, MD PhD
- Telefonszám: +41 21 314 11 11
- E-mail: giulia.domenichini@chuv.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christel C Kamani
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (NYHA class II, III and IV) despite optimal medical treatment
- LVEF ≤ 35%
- Sinus rhythm
- Non LBBB pattern on 12-lead ECG with QRS > 130 ms
- LBBB pattern on 12-lead ECG with QRS > 130 ms and < 150 ms
- Patient is able to understand the nature of the research project and to provide written informed consent.
- Patient accepts to be informed about incidental findings discovered by 82Rubidium PET-CT scan and cardiac CTV that imply clinical management
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (as per standard procedure)
- Age less than 18 years
- Severe chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 30mL/min) contraindicating a cardiac CTV
- Life expectancy of less than 12 months.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heart failure patients with CRT indications
|
CRT-P/CRT-D implantation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feasibility of guided coronary sinus lead placement/Improvement in LVEF ≥ 5% measured by TTE and reduction in NYHA ≥ 1
Időkeret: CRT implant day and 3/6 months follow-up
|
CRT implant day and 3/6 months follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Improvement in mechanical dyssynchrony assessed by phase analysis of 82Rubidium PET-CT scan/Differences in LVEF, mechanical dyssynchrony, and NYHA class among the study patients implanted with a BIV-CRT approach and the study patients stimulated in LBBAP
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-01979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .