Optimization of Coronary Sinus Lead Placement for CRT Delivery in Non-LBBB or Narrow LBBB Patterns Using Multiparametric 82Rubidium PET-CT Scan Analysis and Cardiac CT Venography (RESYNC-PETCT)
RESYNC-PETCT Study - Optimization of Coronary Sinus Lead Placement for CRT Delivery in Non-LBBB or Narrow LBBB Patterns Using Multiparametric 82Rubidium PET-CT Scan Analysis and Cardiac CT Venography
CRT improves outcomes in heart failure patients, but class II candidates (i.e. patients presenting non-LBBB or narrow LBBB patterns) benefit less from this treatment. The RESYNC-PETCT study explores advanced imaging guidance using 82Rubidium PET-CT and cardiac CTV to target coronary sinus lead placement with the aim to improve CRT response in this specific patient population. All genders will be included in this study. However, gender is not considered a variable in this clinical trial.
Patients participating in this study will benefit from an individualized approach to CRT implantation. The nuclear and radiological tests proposed in this research project will imply an additional radiation exposure compared to the standard care. However, the total additional radiation dose will remain below the recommended threshold for clinical trials so that the radiological risks associated to these investigations appear negligible and are counterbalanced by the improvement in LVEF and NYHA expected from a targeted coronary sinus lead positioning.
The objective of the RESYNC-PETCT study is to demonstrate that optimising the coronary sinus lead implantation by using combined data from 82Rubidium PET-CT scan and cardiac CTV reconstruction is a feasible approach to improve the LV electrical and mechanical synchronicity and therefore the clinical response in patients presenting non-LBBB patterns or LBBB patterns with QRS duration < 150ms.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Domenichini, MD PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 11 11
- Correo electrónico: giulia.domenichini@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christel C Kamani
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (NYHA class II, III and IV) despite optimal medical treatment
- LVEF ≤ 35%
- Sinus rhythm
- Non LBBB pattern on 12-lead ECG with QRS > 130 ms
- LBBB pattern on 12-lead ECG with QRS > 130 ms and < 150 ms
- Patient is able to understand the nature of the research project and to provide written informed consent.
- Patient accepts to be informed about incidental findings discovered by 82Rubidium PET-CT scan and cardiac CTV that imply clinical management
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (as per standard procedure)
- Age less than 18 years
- Severe chronic kidney disease (Glomerular filtration rate < 30mL/min) contraindicating a cardiac CTV
- Life expectancy of less than 12 months.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Heart failure patients with CRT indications
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CRT-P/CRT-D implantation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of guided coronary sinus lead placement/Improvement in LVEF ≥ 5% measured by TTE and reduction in NYHA ≥ 1
Periodo de tiempo: CRT implant day and 3/6 months follow-up
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CRT implant day and 3/6 months follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Improvement in mechanical dyssynchrony assessed by phase analysis of 82Rubidium PET-CT scan/Differences in LVEF, mechanical dyssynchrony, and NYHA class among the study patients implanted with a BIV-CRT approach and the study patients stimulated in LBBAP
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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