Circular Staplers and Anastomotic Leak After Colorectal Surgery (PROTECT)
10 juni 2026 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Prospective Evaluation of the Impact of New Circular Stapler Technology in Colorectal Anastomosis: the PROTECT Study
The goal of this observational study is to evaluate whether different circular stapling devices influence the success of the surgical connection between the bowel ends after colorectal cancer surgery in patients undergoing colorectal resection using different stapling devices.
The main question this study aims to answer is whether different circular stapling devices affect the risk of a leak developing at the site where the bowel is reconnected after colorectal cancer surgery.
Researchers will compare three types of circular stapling devices commonly used in clinical practice (two-row, three-row, and powered circular staplers) to determine whether they are associated with different risks of leakage at the site where the bowel is reconnected after colorectal cancer surgery.
Participants will receive standard medical care. Taking part in this study will not affect their treatment, and no additional procedures, tests, or visits are required as part of the study.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
597
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefano Agnesi, MD
- Telefoonnummer: +390353063612
- E-mail: stefano.agnesi@asst-bergamoest.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population consists of patients undergoing elective colorectal resection with primary colorectal anastomosis for colorectal cancer at participating centers.
Participants will be recruited from multiple italian and international hospitals involved in this multicenter observational study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years or older)
- Patients undergoing elective surgery, either open or minimally invasive (laparoscopic or robotic), for anterior rectal resection, sigmoid resection, or left hemicolectomy for colorectal cancer with concomitant colorectal anastomosis (Knight-Griffen technique) using one of the circular stapler types under investigation (two-row CS, three-row CS, PCS).
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients undergoing additional surgical procedures during the same operation (e.g., cholecystectomy, liver resection, etc.)
- Patients with documented metastases at preoperative staging (cM+)
- Patients under 18 years of age
- Lack of informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patients undergoing colorectal cancer surgery with primary anastomosis
Patients undergoing elective surgery for anterior rectal resection, sigmoid resection, or left hemicolectomy for colorectal cancer with concomitant colorectal anastomosis (Knight-Griffen technique) using one of the circular stapler types under investigation (two-row circular stapler, three-row circular stapler, powered circular stapler).
|
Two-row circular stapler: circular stapling device creating a colorectal anastomosis using two concentric rows of staples.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
Three-row circular stapler: circular stapling device creating a colorectal anastomosis using three concentric rows of staples with graduated staple heights designed to optimize tissue compression and sealing.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
Powered circular stapler: electrically powered circular stapling device used to create a colorectal anastomosis.
The powered mechanism is designed to standardize tissue compression and stapler firing while reducing operator-dependent variability.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anastomotic leakage
Tijdsspanne: From the date of surgery until the first occurrence of anastomotic leakage, assessed up to 30 days after surgery
|
From the date of surgery until the first occurrence of anastomotic leakage, assessed up to 30 days after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperative complications
Tijdsspanne: From the date of surgery until the first occurrence of any postoperative complications, assessed up to 30 days after surgery
|
From the date of surgery until the first occurrence of any postoperative complications, assessed up to 30 days after surgery
|
|
Reintervention rate
Tijdsspanne: From the date of surgery until the first reintervention, assessed up to 30 days after index surgery
|
From the date of surgery until the first reintervention, assessed up to 30 days after index surgery
|
|
Postoperative length of stay
Tijdsspanne: From date of surgery until the date of hospital discharge, average 1 week
|
From date of surgery until the date of hospital discharge, average 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .