Circular Staplers and Anastomotic Leak After Colorectal Surgery (PROTECT)
10 de junho de 2026 atualizado por: Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Prospective Evaluation of the Impact of New Circular Stapler Technology in Colorectal Anastomosis: the PROTECT Study
The goal of this observational study is to evaluate whether different circular stapling devices influence the success of the surgical connection between the bowel ends after colorectal cancer surgery in patients undergoing colorectal resection using different stapling devices.
The main question this study aims to answer is whether different circular stapling devices affect the risk of a leak developing at the site where the bowel is reconnected after colorectal cancer surgery.
Researchers will compare three types of circular stapling devices commonly used in clinical practice (two-row, three-row, and powered circular staplers) to determine whether they are associated with different risks of leakage at the site where the bowel is reconnected after colorectal cancer surgery.
Participants will receive standard medical care. Taking part in this study will not affect their treatment, and no additional procedures, tests, or visits are required as part of the study.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
597
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Agnesi, MD
- Número de telefone: +390353063612
- E-mail: stefano.agnesi@asst-bergamoest.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population consists of patients undergoing elective colorectal resection with primary colorectal anastomosis for colorectal cancer at participating centers.
Participants will be recruited from multiple italian and international hospitals involved in this multicenter observational study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years or older)
- Patients undergoing elective surgery, either open or minimally invasive (laparoscopic or robotic), for anterior rectal resection, sigmoid resection, or left hemicolectomy for colorectal cancer with concomitant colorectal anastomosis (Knight-Griffen technique) using one of the circular stapler types under investigation (two-row CS, three-row CS, PCS).
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients undergoing additional surgical procedures during the same operation (e.g., cholecystectomy, liver resection, etc.)
- Patients with documented metastases at preoperative staging (cM+)
- Patients under 18 years of age
- Lack of informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patients undergoing colorectal cancer surgery with primary anastomosis
Patients undergoing elective surgery for anterior rectal resection, sigmoid resection, or left hemicolectomy for colorectal cancer with concomitant colorectal anastomosis (Knight-Griffen technique) using one of the circular stapler types under investigation (two-row circular stapler, three-row circular stapler, powered circular stapler).
|
Two-row circular stapler: circular stapling device creating a colorectal anastomosis using two concentric rows of staples.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
Three-row circular stapler: circular stapling device creating a colorectal anastomosis using three concentric rows of staples with graduated staple heights designed to optimize tissue compression and sealing.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
Powered circular stapler: electrically powered circular stapling device used to create a colorectal anastomosis.
The powered mechanism is designed to standardize tissue compression and stapler firing while reducing operator-dependent variability.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Anastomotic leakage
Prazo: From the date of surgery until the first occurrence of anastomotic leakage, assessed up to 30 days after surgery
|
From the date of surgery until the first occurrence of anastomotic leakage, assessed up to 30 days after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Postoperative complications
Prazo: From the date of surgery until the first occurrence of any postoperative complications, assessed up to 30 days after surgery
|
From the date of surgery until the first occurrence of any postoperative complications, assessed up to 30 days after surgery
|
|
Reintervention rate
Prazo: From the date of surgery until the first reintervention, assessed up to 30 days after index surgery
|
From the date of surgery until the first reintervention, assessed up to 30 days after index surgery
|
|
Postoperative length of stay
Prazo: From date of surgery until the date of hospital discharge, average 1 week
|
From date of surgery until the date of hospital discharge, average 1 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .