Circular Staplers and Anastomotic Leak After Colorectal Surgery (PROTECT)
10 de junio de 2026 actualizado por: Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo
Prospective Evaluation of the Impact of New Circular Stapler Technology in Colorectal Anastomosis: the PROTECT Study
The goal of this observational study is to evaluate whether different circular stapling devices influence the success of the surgical connection between the bowel ends after colorectal cancer surgery in patients undergoing colorectal resection using different stapling devices.
The main question this study aims to answer is whether different circular stapling devices affect the risk of a leak developing at the site where the bowel is reconnected after colorectal cancer surgery.
Researchers will compare three types of circular stapling devices commonly used in clinical practice (two-row, three-row, and powered circular staplers) to determine whether they are associated with different risks of leakage at the site where the bowel is reconnected after colorectal cancer surgery.
Participants will receive standard medical care. Taking part in this study will not affect their treatment, and no additional procedures, tests, or visits are required as part of the study.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
597
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Agnesi, MD
- Número de teléfono: +390353063612
- Correo electrónico: stefano.agnesi@asst-bergamoest.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population consists of patients undergoing elective colorectal resection with primary colorectal anastomosis for colorectal cancer at participating centers.
Participants will be recruited from multiple italian and international hospitals involved in this multicenter observational study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients (18 years or older)
- Patients undergoing elective surgery, either open or minimally invasive (laparoscopic or robotic), for anterior rectal resection, sigmoid resection, or left hemicolectomy for colorectal cancer with concomitant colorectal anastomosis (Knight-Griffen technique) using one of the circular stapler types under investigation (two-row CS, three-row CS, PCS).
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing emergency surgery
- Patients undergoing additional surgical procedures during the same operation (e.g., cholecystectomy, liver resection, etc.)
- Patients with documented metastases at preoperative staging (cM+)
- Patients under 18 years of age
- Lack of informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patients undergoing colorectal cancer surgery with primary anastomosis
Patients undergoing elective surgery for anterior rectal resection, sigmoid resection, or left hemicolectomy for colorectal cancer with concomitant colorectal anastomosis (Knight-Griffen technique) using one of the circular stapler types under investigation (two-row circular stapler, three-row circular stapler, powered circular stapler).
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Two-row circular stapler: circular stapling device creating a colorectal anastomosis using two concentric rows of staples.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
Three-row circular stapler: circular stapling device creating a colorectal anastomosis using three concentric rows of staples with graduated staple heights designed to optimize tissue compression and sealing.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
Powered circular stapler: electrically powered circular stapling device used to create a colorectal anastomosis.
The powered mechanism is designed to standardize tissue compression and stapler firing while reducing operator-dependent variability.
The device is used according to routine clinical practice during colorectal resection with primary anastomosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anastomotic leakage
Periodo de tiempo: From the date of surgery until the first occurrence of anastomotic leakage, assessed up to 30 days after surgery
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From the date of surgery until the first occurrence of anastomotic leakage, assessed up to 30 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Postoperative complications
Periodo de tiempo: From the date of surgery until the first occurrence of any postoperative complications, assessed up to 30 days after surgery
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From the date of surgery until the first occurrence of any postoperative complications, assessed up to 30 days after surgery
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Reintervention rate
Periodo de tiempo: From the date of surgery until the first reintervention, assessed up to 30 days after index surgery
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From the date of surgery until the first reintervention, assessed up to 30 days after index surgery
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Postoperative length of stay
Periodo de tiempo: From date of surgery until the date of hospital discharge, average 1 week
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From date of surgery until the date of hospital discharge, average 1 week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROTECT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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