Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomal Amphotericin B for Invasive Fungal Disease in Solid Organ Transplant Recipients (LAMB-SOT)

19 juni 2026 bijgewerkt door: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

A Real-World Observational Study of the Effectiveness, Safety, and Therapeutic Drug Monitoring of Liposomal Amphotericin B in Solid Organ Transplant Recipients With Invasive Fungal Disease

This real-world observational study aims to evaluate the effectiveness, safety, and therapeutic drug monitoring (TDM) of liposomal amphotericin B (L-AmB) in solid organ transplant recipients with invasive fungal disease (IFD). IFD is a major cause of morbidity and mortality in transplant recipients because of long-term immunosuppressive therapy and increased susceptibility to opportunistic fungal infections.

This is a single-center ambispective cohort study conducted at Sichuan Provincial People's Hospital. The study includes a prospective cohort of solid organ transplant recipients receiving L-AmB therapy and a historical control cohort treated with alternative systemic antifungal regimens. Clinical management and treatment decisions will be determined by treating physicians according to routine clinical practice, and no study-specific intervention will be introduced.

The study will collect information on demographic characteristics, transplant type, immunosuppressive regimens, fungal pathogens, infection sites, antifungal treatment strategies, laboratory findings, and clinical outcomes. Particular attention will be given to renal safety, electrolyte abnormalities, and therapeutic drug monitoring of liposomal amphotericin B. Plasma concentrations of L-AmB, treatment modifications, temporary treatment discontinuation, and concentration-related safety and effectiveness outcomes will be recorded during antifungal therapy.

The primary outcomes are the 28-day clinical response rate and 84-day all-cause mortality. Secondary outcomes include mycological clearance, acute kidney injury, electrolyte abnormalities, breakthrough fungal infection, treatment discontinuation due to adverse events, liposomal amphotericin B plasma concentrations, and the associations between L-AmB exposure and clinical outcomes or treatment-related toxicities.

The study is expected to provide real-world evidence regarding the effectiveness, safety, and pharmacokinetic characteristics of L-AmB in transplant recipients, support optimization of antifungal treatment strategies, and inform individualized dosing and monitoring approaches in this high-risk population.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult solid organ transplant recipients diagnosed with proven, probable, or possible invasive fungal disease and treated with liposomal amphotericin B or alternative systemic antifungal therapy at Sichuan Provincial People's Hospital.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years.
  • Recipient of a solid organ transplant.
  • Diagnosis of invasive fungal disease (IFD) according to EORTC/MSGERC criteria.
  • Receiving liposomal amphotericin B therapy as part of routine clinical care.
  • Provision of informed consent for prospective participants.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to amphotericin B formulations.
  • Severe hepatic dysfunction (ALT or AST >5× upper limit of normal, or total bilirubin >2× upper limit of normal).
  • Severe renal dysfunction requiring permanent discontinuation of antifungal therapy at baseline.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation judged inappropriate by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Liposomal Amphotericin B Cohort
Solid organ transplant recipients with invasive fungal disease receiving liposomal amphotericin B therapy.
Geneesmiddel: Liposomal Amphotericin B
Liposomal amphotericin B administered for treatment of proven, probable, or possible invasive fungal disease in solid organ transplant recipients according to routine clinical practice. Dose adjustment and treatment duration are determined by treating physicians.
Andere namen:
  • L-AmB
Historical Control Cohort
Historical control patients with invasive fungal disease treated with alternative systemic antifungal regimens.
Geneesmiddel: Alternative Systemic Antifungal Therapy
Alternative systemic antifungal agents including azoles, echinocandins, or other standard antifungal therapies administered according to routine clinical practice in historical control patients with invasive fungal disease.
Andere namen:
  • Azoles
  • Echinocandins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28-Day Clinical Response Rate
Tijdsspanne: Day 28
Proportion of participants achieving complete or partial clinical response at Day 28 after initiation of antifungal therapy.
Day 28
84-Day All-Cause Mortality
Tijdsspanne: Day 84
All-cause mortality occurring within 84 days after initiation of antifungal therapy.
Day 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycological Clearance Rate
Tijdsspanne: Day 28
Proportion of participants with documented clearance of fungal pathogens.
Day 28
Acute Kidney Injury
Tijdsspanne: Baseline through Day 84
Occurrence of acute kidney injury during antifungal treatment.
Baseline through Day 84
Electrolyte Abnormalities
Tijdsspanne: Baseline through Day 84
Occurrence of hypokalemia, hypomagnesemia, or other treatment-related electrolyte disturbances.
Baseline through Day 84
Breakthrough Fungal Infection
Tijdsspanne: Baseline through Day 84
Occurrence of breakthrough invasive fungal infection during antifungal therapy.
Baseline through Day 84
Antifungal Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline through Day 84
Permanent discontinuation of antifungal therapy because of treatment-related adverse events.
Baseline through Day 84
Liposomal Amphotericin B Plasma Concentration
Tijdsspanne: Baseline through Day 84
Plasma concentration of liposomal amphotericin B measured during antifungal therapy.
Baseline through Day 84
Association Between Liposomal Amphotericin B Exposure and Clinical Response
Tijdsspanne: Baseline through Day 84
Relationship between liposomal amphotericin B plasma concentration and clinical response.
Baseline through Day 84
Association Between Liposomal Amphotericin B Exposure and Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline through Day 84
Relationship between liposomal amphotericin B plasma concentration and treatment-related adverse events, including nephrotoxicity and electrolyte abnormalities.
Baseline through Day 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Medewerkers

Beijing Science and Technology Innovation Medical Development Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingai Pan, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC2025-JX-0390WLH-06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Science and Technology Innovation Medical Development Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared due to patient confidentiality and institutional data protection requirements.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren