Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Liposomal Amphotericin B for Invasive Fungal Disease in Solid Organ Transplant Recipients (LAMB-SOT)

19 июня 2026 г. обновлено: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

A Real-World Observational Study of the Effectiveness, Safety, and Therapeutic Drug Monitoring of Liposomal Amphotericin B in Solid Organ Transplant Recipients With Invasive Fungal Disease

This real-world observational study aims to evaluate the effectiveness, safety, and therapeutic drug monitoring (TDM) of liposomal amphotericin B (L-AmB) in solid organ transplant recipients with invasive fungal disease (IFD). IFD is a major cause of morbidity and mortality in transplant recipients because of long-term immunosuppressive therapy and increased susceptibility to opportunistic fungal infections.

This is a single-center ambispective cohort study conducted at Sichuan Provincial People's Hospital. The study includes a prospective cohort of solid organ transplant recipients receiving L-AmB therapy and a historical control cohort treated with alternative systemic antifungal regimens. Clinical management and treatment decisions will be determined by treating physicians according to routine clinical practice, and no study-specific intervention will be introduced.

The study will collect information on demographic characteristics, transplant type, immunosuppressive regimens, fungal pathogens, infection sites, antifungal treatment strategies, laboratory findings, and clinical outcomes. Particular attention will be given to renal safety, electrolyte abnormalities, and therapeutic drug monitoring of liposomal amphotericin B. Plasma concentrations of L-AmB, treatment modifications, temporary treatment discontinuation, and concentration-related safety and effectiveness outcomes will be recorded during antifungal therapy.

The primary outcomes are the 28-day clinical response rate and 84-day all-cause mortality. Secondary outcomes include mycological clearance, acute kidney injury, electrolyte abnormalities, breakthrough fungal infection, treatment discontinuation due to adverse events, liposomal amphotericin B plasma concentrations, and the associations between L-AmB exposure and clinical outcomes or treatment-related toxicities.

The study is expected to provide real-world evidence regarding the effectiveness, safety, and pharmacokinetic characteristics of L-AmB in transplant recipients, support optimization of antifungal treatment strategies, and inform individualized dosing and monitoring approaches in this high-risk population.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingai Pan, MD
  • Номер телефона: +86 17708130236
  • Электронная почта: panlingai2004@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Lingai Pan, MD
          • Номер телефона: +86 17708130236
          • Электронная почта: panlingai2004@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult solid organ transplant recipients diagnosed with proven, probable, or possible invasive fungal disease and treated with liposomal amphotericin B or alternative systemic antifungal therapy at Sichuan Provincial People's Hospital.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years.
  • Recipient of a solid organ transplant.
  • Diagnosis of invasive fungal disease (IFD) according to EORTC/MSGERC criteria.
  • Receiving liposomal amphotericin B therapy as part of routine clinical care.
  • Provision of informed consent for prospective participants.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to amphotericin B formulations.
  • Severe hepatic dysfunction (ALT or AST >5× upper limit of normal, or total bilirubin >2× upper limit of normal).
  • Severe renal dysfunction requiring permanent discontinuation of antifungal therapy at baseline.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation judged inappropriate by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Liposomal Amphotericin B Cohort
Solid organ transplant recipients with invasive fungal disease receiving liposomal amphotericin B therapy.
Лекарство: Liposomal Amphotericin B
Liposomal amphotericin B administered for treatment of proven, probable, or possible invasive fungal disease in solid organ transplant recipients according to routine clinical practice. Dose adjustment and treatment duration are determined by treating physicians.
Другие имена:
  • L-AmB
Historical Control Cohort
Historical control patients with invasive fungal disease treated with alternative systemic antifungal regimens.
Лекарство: Alternative Systemic Antifungal Therapy
Alternative systemic antifungal agents including azoles, echinocandins, or other standard antifungal therapies administered according to routine clinical practice in historical control patients with invasive fungal disease.
Другие имена:
  • Azoles
  • Echinocandins

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-Day Clinical Response Rate
Временное ограничение: Day 28
Proportion of participants achieving complete or partial clinical response at Day 28 after initiation of antifungal therapy.
Day 28
84-Day All-Cause Mortality
Временное ограничение: Day 84
All-cause mortality occurring within 84 days after initiation of antifungal therapy.
Day 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mycological Clearance Rate
Временное ограничение: Day 28
Proportion of participants with documented clearance of fungal pathogens.
Day 28
Acute Kidney Injury
Временное ограничение: Baseline through Day 84
Occurrence of acute kidney injury during antifungal treatment.
Baseline through Day 84
Electrolyte Abnormalities
Временное ограничение: Baseline through Day 84
Occurrence of hypokalemia, hypomagnesemia, or other treatment-related electrolyte disturbances.
Baseline through Day 84
Breakthrough Fungal Infection
Временное ограничение: Baseline through Day 84
Occurrence of breakthrough invasive fungal infection during antifungal therapy.
Baseline through Day 84
Antifungal Treatment Discontinuation Due to Adverse Events
Временное ограничение: Baseline through Day 84
Permanent discontinuation of antifungal therapy because of treatment-related adverse events.
Baseline through Day 84
Liposomal Amphotericin B Plasma Concentration
Временное ограничение: Baseline through Day 84
Plasma concentration of liposomal amphotericin B measured during antifungal therapy.
Baseline through Day 84
Association Between Liposomal Amphotericin B Exposure and Clinical Response
Временное ограничение: Baseline through Day 84
Relationship between liposomal amphotericin B plasma concentration and clinical response.
Baseline through Day 84
Association Between Liposomal Amphotericin B Exposure and Adverse Events
Временное ограничение: Baseline through Day 84
Relationship between liposomal amphotericin B plasma concentration and treatment-related adverse events, including nephrotoxicity and electrolyte abnormalities.
Baseline through Day 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Provincial People's Hospital

Соавторы

Beijing Science and Technology Innovation Medical Development Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Lingai Pan, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC2025-JX-0390WLH-06 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Science and Technology Innovation Medical Development Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared due to patient confidentiality and institutional data protection requirements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться