Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vagus Nerve Stimulation for Myelopathy

15 juni 2026 bijgewerkt door: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Vagus Nerve Stimulation to Improve Post-operative Outcomes of Degenerative Cervical Myelopathy

The objective of this study is to generate preliminary data to establish the feasibility and effectiveness of transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) to improve post-operative outcomes of moderate to severe degenerative cervical myelopathy (DCM)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Moderate or severe degenerative cervical myelopathy according to the mJOA
  • Decompression surgery planned

Exclusion Criteria:

  • • Pregnancy

    • Electrically active implants (e.g. pacemaker)
    • Known diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, concomitant thoracic and/or lumbar stenosis, spine tumor, HIV-related myelopathy
    • Ongoing cancer therapy
    • Ongoing use of immunomodulating or suppressive medication
    • Sustained bradycardia with a heartrate <50 beats per minute for > 5 minutes following admission.
    • Prior cervical spine surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-Post Group (P-P)
This group will undergo taVNS for up to 6 weeks before and for 3 months following surgery
Apparaat: Vagus nerve stimulation (taVNS)
Vagus nerve stimulation - clip is attached to ear
Experimenteel: Post Group
This group will undergo sham stimulation for up to 6 weeks before surgery. They will receive taVNS for 3 months after surgery
Apparaat: Vagus nerve stimulation (taVNS)
Vagus nerve stimulation - clip is attached to ear
Apparaat: Sham Stimulation
Clip will be attached to the ear, but no stimulation will be given.
Sham-vergelijker: Sham Group
This group will undergo sham stimulation for up to 6 weeks before surgery and for 3 months after surgery. The patients will not know they are not receiving stimulation.
Apparaat: Sham Stimulation
Clip will be attached to the ear, but no stimulation will be given.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mJOA - Modified Japanese Orthopedics Association
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
Measures neurological impairment in degenerative cervical myelopathy
through study completion, an average of 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 1 year
NDI measures activity limitations associated with neck pain
through study completion, an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VNS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We may share de-identified data with other researchers, including mJOA and NDI, along with the amount of stimulation that was administered.

IPD-tijdsbestek voor delen

From enrollment with no specific end date.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers will be other staff and faculty of Washington University Neurosurgery Dept. They will not have access to PHI. The data will be stored in REDCap and will not be accessible without permission. A username and password will be required, along with the permission

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren