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Vagus Nerve Stimulation for Myelopathy

15. Juni 2026 aktualisiert von: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Vagus Nerve Stimulation to Improve Post-operative Outcomes of Degenerative Cervical Myelopathy

The objective of this study is to generate preliminary data to establish the feasibility and effectiveness of transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) to improve post-operative outcomes of moderate to severe degenerative cervical myelopathy (DCM)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Moderate or severe degenerative cervical myelopathy according to the mJOA
  • Decompression surgery planned

Exclusion Criteria:

  • • Pregnancy

    • Electrically active implants (e.g. pacemaker)
    • Known diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, concomitant thoracic and/or lumbar stenosis, spine tumor, HIV-related myelopathy
    • Ongoing cancer therapy
    • Ongoing use of immunomodulating or suppressive medication
    • Sustained bradycardia with a heartrate <50 beats per minute for > 5 minutes following admission.
    • Prior cervical spine surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-Post Group (P-P)
This group will undergo taVNS for up to 6 weeks before and for 3 months following surgery
Gerät: Vagus nerve stimulation (taVNS)
Vagus nerve stimulation - clip is attached to ear
Experimental: Post Group
This group will undergo sham stimulation for up to 6 weeks before surgery. They will receive taVNS for 3 months after surgery
Gerät: Vagus nerve stimulation (taVNS)
Vagus nerve stimulation - clip is attached to ear
Gerät: Sham Stimulation
Clip will be attached to the ear, but no stimulation will be given.
Schein-Komparator: Sham Group
This group will undergo sham stimulation for up to 6 weeks before surgery and for 3 months after surgery. The patients will not know they are not receiving stimulation.
Gerät: Sham Stimulation
Clip will be attached to the ear, but no stimulation will be given.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mJOA - Modified Japanese Orthopedics Association
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
Measures neurological impairment in degenerative cervical myelopathy
through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
NDI measures activity limitations associated with neck pain
through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

We may share de-identified data with other researchers, including mJOA and NDI, along with the amount of stimulation that was administered.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

From enrollment with no specific end date.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Researchers will be other staff and faculty of Washington University Neurosurgery Dept. They will not have access to PHI. The data will be stored in REDCap and will not be accessible without permission. A username and password will be required, along with the permission

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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