Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vagus Nerve Stimulation for Myelopathy

15. června 2026 aktualizováno: Wilson Z. Ray, Washington University School of Medicine

Vagus Nerve Stimulation to Improve Post-operative Outcomes of Degenerative Cervical Myelopathy

The objective of this study is to generate preliminary data to establish the feasibility and effectiveness of transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) to improve post-operative outcomes of moderate to severe degenerative cervical myelopathy (DCM)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilson Z. Ray, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Moderate or severe degenerative cervical myelopathy according to the mJOA
  • Decompression surgery planned

Exclusion Criteria:

  • • Pregnancy

    • Electrically active implants (e.g. pacemaker)
    • Known diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, concomitant thoracic and/or lumbar stenosis, spine tumor, HIV-related myelopathy
    • Ongoing cancer therapy
    • Ongoing use of immunomodulating or suppressive medication
    • Sustained bradycardia with a heartrate <50 beats per minute for > 5 minutes following admission.
    • Prior cervical spine surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pre-Post Group (P-P)
This group will undergo taVNS for up to 6 weeks before and for 3 months following surgery
Přístroj: Vagus nerve stimulation (taVNS)
Vagus nerve stimulation - clip is attached to ear
Experimentální: Post Group
This group will undergo sham stimulation for up to 6 weeks before surgery. They will receive taVNS for 3 months after surgery
Přístroj: Vagus nerve stimulation (taVNS)
Vagus nerve stimulation - clip is attached to ear
Přístroj: Sham Stimulation
Clip will be attached to the ear, but no stimulation will be given.
Falešný srovnávač: Sham Group
This group will undergo sham stimulation for up to 6 weeks before surgery and for 3 months after surgery. The patients will not know they are not receiving stimulation.
Přístroj: Sham Stimulation
Clip will be attached to the ear, but no stimulation will be given.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mJOA - Modified Japanese Orthopedics Association
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Measures neurological impairment in degenerative cervical myelopathy
through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neck Disability Index (NDI)
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
NDI measures activity limitations associated with neck pain
through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

We may share de-identified data with other researchers, including mJOA and NDI, along with the amount of stimulation that was administered.

Časový rámec sdílení IPD

From enrollment with no specific end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers will be other staff and faculty of Washington University Neurosurgery Dept. They will not have access to PHI. The data will be stored in REDCap and will not be accessible without permission. A username and password will be required, along with the permission

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní cervikální myelopatie

Klinické studie na Vagus nerve stimulation (taVNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit