Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility of an Enhanced Symptom Monitoring and Expedited Subspecialty Care Referral Intervention to Improve Side Effect Management for Patients With Melanoma Receiving an Immune Checkpoint Inhibitor

16 juni 2026 bijgewerkt door: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

EMPOWER: Enhancing Melanoma Care Through Patient-Reported Outcomes Monitoring With Early, Rapid Immunotherapy Toxicity Subspecialty Care

This clinical trial tests the feasibility of patient reported outcomes monitoring with early, rapid immunotherapy toxicity subspecialty care to improve side effect management for patients with melanoma receiving an immune checkpoint inhibitor. Immune checkpoint inhibitors have improved outcomes for patients with advanced melanoma, but their use is frequently complicated by immune related adverse events (irAEs). IrAEs can affect any organ system, range in severity from mild to life threatening, and often require a pause or stopping of immunotherapy treatment. Early identification and management of irAEs may reduce progression to severe toxicity. Electronic patient self reporting of symptoms with ways to support early involvement of non oncology subspecialists may be a feasible way to improve side effect management for patients with melanoma receiving an immune checkpoint inhibitor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the feasibility of an electronic patient reported outcome (ePRO)-based symptom monitoring and subspecialty care referral intervention for identifying and managing irAEs in patients with melanoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate intervention acceptability for key stakeholders, including patients, caregivers, oncologists, and subspecialists.

II. Describe the preliminary efficacy of the intervention to improve management of irAEs.

OUTLINE:

Patients complete an ePRO assessment, where they rate the frequency and/or severity of symptoms that may indicate a moderate to severe irAE, weekly for 6 months. If a patient rates a symptom at a frequency or severity level of moderate or higher, a care provider is notified and determines if the symptoms warrant evaluation by a non-oncology subspecialist or can be managed by medical oncology. Patients receive a referral to an appropriate subspecialist, complete an evaluation of the suspected irAE, within 14 days of the referral, and receive standard of care treatment. Patients may optionally have their caregiver enroll to complete an intervention acceptability survey.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deanne Tibbitts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • PATIENT: Age 18 years or older
  • PATIENT: Histologically confirmed diagnosis of melanoma
  • PATIENT: Plan to begin a standard of care (SOC) immune checkpoint inhibitor (ICI) for the treatment of melanoma per Food and Drug Administration (FDA) approval and/or National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
  • PATIENT: Willing and able to provide informed consent
  • CAREGIVER: Age 18 years or older
  • CAREGIVER: Family member or primary caregiver of a study participant

Exclusion Criteria:

  • PATIENT: Previously received ICI therapy
  • PATIENT: Life expectancy of < 6 months at time of enrollment
  • PATIENT: Concurrently receiving a non-ICI systemic therapy
  • PATIENT: Concurrently receiving radiation, unless hypofractionated palliative radiation prescribed to alleviate poorly controlled symptoms (e.g., pain)
  • PATIENT: Needs to rely on a proxy to complete patient-reported outcome instruments
  • PATIENT: Unwilling or unable to complete surveys electronically
  • CAREGIVER: Needs to rely on a proxy to complete survey instrument(s)
  • CAREGIVER: Unwilling or unable to complete surveys electronically

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supportive care (ePRO monitoring and referrals)
Patients complete an ePRO assessment, where they rate the frequency and/or severity of symptoms that may indicate a moderate to severe irAE, weekly for 6 months. If a patient rates a symptom at a frequency or severity level of moderate or higher, a care provider is notified and determines if the symptoms warrant evaluation by a non-oncology subspecialist or can be managed by medical oncology. Patients receive a referral to an appropriate subspecialist, complete an evaluation of the suspected irAE, within 14 days of the referral, and receive standard of care treatment.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Internet-Based Intervention
Receive access to ePRO tool
Gedragsmatig: Patient Navigation
Receive review of symptoms and referral if needed
Andere namen:
  • Patient Navigator-programma
Ander: Survey Administration
Complete ePRO assessments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of eligible patients who consent to the study and begin the intervention (feasibility of study enrollment)
Tijdsspanne: At enrollment
Will estimate the proportion of patients enrolled with 95% confidence intervals.
At enrollment
Proportion of patients evaluated by subspecialists in ≤ 14 days among participants who enrolled and developed a suspected immune related adverse events (irAE) (grade 2 or higher) (feasibility of intervention delivery)
Tijdsspanne: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients who complete data collection at 6 months (retention)
Tijdsspanne: At month 6
Will estimate the proportion of patients retained in the study and adherent to electronic patient reported outcomes with 95% confidence intervals.
At month 6
Proportion of weeks a Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events questionnaire was completed out of the number of weeks since starting the intervention (ePRO adherence)
Tijdsspanne: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months
Proportion of participants rating the study as acceptable (acceptability)
Tijdsspanne: At 6 months
Assessed via adapted from Basch et al's survey. Acceptability is defined as a mean summary score of 3 or higher.
At 6 months
Proportion of caregivers for enrolled participants rate the study as acceptable (acceptability)
Tijdsspanne: At 6 months
Assessed via adapted from Basch et al's survey. Acceptability is defined as a mean summary score of 3 or higher.
At 6 months
Proportion of medical oncologists/subspecialists rate the study as acceptable (acceptability)
Tijdsspanne: At end of the study, up to 3 years
Assessed via clinician experience measure.
At end of the study, up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00029559 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • HT9425261E218 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
  • NCI-2026-03934 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren