Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feasibility of an Enhanced Symptom Monitoring and Expedited Subspecialty Care Referral Intervention to Improve Side Effect Management for Patients With Melanoma Receiving an Immune Checkpoint Inhibitor

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

EMPOWER: Enhancing Melanoma Care Through Patient-Reported Outcomes Monitoring With Early, Rapid Immunotherapy Toxicity Subspecialty Care

This clinical trial tests the feasibility of patient reported outcomes monitoring with early, rapid immunotherapy toxicity subspecialty care to improve side effect management for patients with melanoma receiving an immune checkpoint inhibitor. Immune checkpoint inhibitors have improved outcomes for patients with advanced melanoma, but their use is frequently complicated by immune related adverse events (irAEs). IrAEs can affect any organ system, range in severity from mild to life threatening, and often require a pause or stopping of immunotherapy treatment. Early identification and management of irAEs may reduce progression to severe toxicity. Electronic patient self reporting of symptoms with ways to support early involvement of non oncology subspecialists may be a feasible way to improve side effect management for patients with melanoma receiving an immune checkpoint inhibitor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the feasibility of an electronic patient reported outcome (ePRO)-based symptom monitoring and subspecialty care referral intervention for identifying and managing irAEs in patients with melanoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate intervention acceptability for key stakeholders, including patients, caregivers, oncologists, and subspecialists.

II. Describe the preliminary efficacy of the intervention to improve management of irAEs.

OUTLINE:

Patients complete an ePRO assessment, where they rate the frequency and/or severity of symptoms that may indicate a moderate to severe irAE, weekly for 6 months. If a patient rates a symptom at a frequency or severity level of moderate or higher, a care provider is notified and determines if the symptoms warrant evaluation by a non-oncology subspecialist or can be managed by medical oncology. Patients receive a referral to an appropriate subspecialist, complete an evaluation of the suspected irAE, within 14 days of the referral, and receive standard of care treatment. Patients may optionally have their caregiver enroll to complete an intervention acceptability survey.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deanne Tibbitts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • PATIENT: Age 18 years or older
  • PATIENT: Histologically confirmed diagnosis of melanoma
  • PATIENT: Plan to begin a standard of care (SOC) immune checkpoint inhibitor (ICI) for the treatment of melanoma per Food and Drug Administration (FDA) approval and/or National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
  • PATIENT: Willing and able to provide informed consent
  • CAREGIVER: Age 18 years or older
  • CAREGIVER: Family member or primary caregiver of a study participant

Exclusion Criteria:

  • PATIENT: Previously received ICI therapy
  • PATIENT: Life expectancy of < 6 months at time of enrollment
  • PATIENT: Concurrently receiving a non-ICI systemic therapy
  • PATIENT: Concurrently receiving radiation, unless hypofractionated palliative radiation prescribed to alleviate poorly controlled symptoms (e.g., pain)
  • PATIENT: Needs to rely on a proxy to complete patient-reported outcome instruments
  • PATIENT: Unwilling or unable to complete surveys electronically
  • CAREGIVER: Needs to rely on a proxy to complete survey instrument(s)
  • CAREGIVER: Unwilling or unable to complete surveys electronically

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supportive care (ePRO monitoring and referrals)
Patients complete an ePRO assessment, where they rate the frequency and/or severity of symptoms that may indicate a moderate to severe irAE, weekly for 6 months. If a patient rates a symptom at a frequency or severity level of moderate or higher, a care provider is notified and determines if the symptoms warrant evaluation by a non-oncology subspecialist or can be managed by medical oncology. Patients receive a referral to an appropriate subspecialist, complete an evaluation of the suspected irAE, within 14 days of the referral, and receive standard of care treatment.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Muut: Internet-Based Intervention
Receive access to ePRO tool
Käyttäytyminen: Patient Navigation
Receive review of symptoms and referral if needed
Muut nimet:
  • Potilasnavigaattoriohjelma
Muut: Survey Administration
Complete ePRO assessments

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of eligible patients who consent to the study and begin the intervention (feasibility of study enrollment)
Aikaikkuna: At enrollment
Will estimate the proportion of patients enrolled with 95% confidence intervals.
At enrollment
Proportion of patients evaluated by subspecialists in ≤ 14 days among participants who enrolled and developed a suspected immune related adverse events (irAE) (grade 2 or higher) (feasibility of intervention delivery)
Aikaikkuna: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients who complete data collection at 6 months (retention)
Aikaikkuna: At month 6
Will estimate the proportion of patients retained in the study and adherent to electronic patient reported outcomes with 95% confidence intervals.
At month 6
Proportion of weeks a Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events questionnaire was completed out of the number of weeks since starting the intervention (ePRO adherence)
Aikaikkuna: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months
Proportion of participants rating the study as acceptable (acceptability)
Aikaikkuna: At 6 months
Assessed via adapted from Basch et al's survey. Acceptability is defined as a mean summary score of 3 or higher.
At 6 months
Proportion of caregivers for enrolled participants rate the study as acceptable (acceptability)
Aikaikkuna: At 6 months
Assessed via adapted from Basch et al's survey. Acceptability is defined as a mean summary score of 3 or higher.
At 6 months
Proportion of medical oncologists/subspecialists rate the study as acceptable (acceptability)
Aikaikkuna: At end of the study, up to 3 years
Assessed via clinician experience measure.
At end of the study, up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00029559 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • HT9425261E218 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
  • NCI-2026-03934 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa