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Feasibility of an Enhanced Symptom Monitoring and Expedited Subspecialty Care Referral Intervention to Improve Side Effect Management for Patients With Melanoma Receiving an Immune Checkpoint Inhibitor

2026년 6월 16일 업데이트: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

EMPOWER: Enhancing Melanoma Care Through Patient-Reported Outcomes Monitoring With Early, Rapid Immunotherapy Toxicity Subspecialty Care

This clinical trial tests the feasibility of patient reported outcomes monitoring with early, rapid immunotherapy toxicity subspecialty care to improve side effect management for patients with melanoma receiving an immune checkpoint inhibitor. Immune checkpoint inhibitors have improved outcomes for patients with advanced melanoma, but their use is frequently complicated by immune related adverse events (irAEs). IrAEs can affect any organ system, range in severity from mild to life threatening, and often require a pause or stopping of immunotherapy treatment. Early identification and management of irAEs may reduce progression to severe toxicity. Electronic patient self reporting of symptoms with ways to support early involvement of non oncology subspecialists may be a feasible way to improve side effect management for patients with melanoma receiving an immune checkpoint inhibitor.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the feasibility of an electronic patient reported outcome (ePRO)-based symptom monitoring and subspecialty care referral intervention for identifying and managing irAEs in patients with melanoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Evaluate intervention acceptability for key stakeholders, including patients, caregivers, oncologists, and subspecialists.

II. Describe the preliminary efficacy of the intervention to improve management of irAEs.

OUTLINE:

Patients complete an ePRO assessment, where they rate the frequency and/or severity of symptoms that may indicate a moderate to severe irAE, weekly for 6 months. If a patient rates a symptom at a frequency or severity level of moderate or higher, a care provider is notified and determines if the symptoms warrant evaluation by a non-oncology subspecialist or can be managed by medical oncology. Patients receive a referral to an appropriate subspecialist, complete an evaluation of the suspected irAE, within 14 days of the referral, and receive standard of care treatment. Patients may optionally have their caregiver enroll to complete an intervention acceptability survey.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deanne Tibbitts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • PATIENT: Age 18 years or older
  • PATIENT: Histologically confirmed diagnosis of melanoma
  • PATIENT: Plan to begin a standard of care (SOC) immune checkpoint inhibitor (ICI) for the treatment of melanoma per Food and Drug Administration (FDA) approval and/or National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
  • PATIENT: Willing and able to provide informed consent
  • CAREGIVER: Age 18 years or older
  • CAREGIVER: Family member or primary caregiver of a study participant

Exclusion Criteria:

  • PATIENT: Previously received ICI therapy
  • PATIENT: Life expectancy of < 6 months at time of enrollment
  • PATIENT: Concurrently receiving a non-ICI systemic therapy
  • PATIENT: Concurrently receiving radiation, unless hypofractionated palliative radiation prescribed to alleviate poorly controlled symptoms (e.g., pain)
  • PATIENT: Needs to rely on a proxy to complete patient-reported outcome instruments
  • PATIENT: Unwilling or unable to complete surveys electronically
  • CAREGIVER: Needs to rely on a proxy to complete survey instrument(s)
  • CAREGIVER: Unwilling or unable to complete surveys electronically

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Supportive care (ePRO monitoring and referrals)
Patients complete an ePRO assessment, where they rate the frequency and/or severity of symptoms that may indicate a moderate to severe irAE, weekly for 6 months. If a patient rates a symptom at a frequency or severity level of moderate or higher, a care provider is notified and determines if the symptoms warrant evaluation by a non-oncology subspecialist or can be managed by medical oncology. Patients receive a referral to an appropriate subspecialist, complete an evaluation of the suspected irAE, within 14 days of the referral, and receive standard of care treatment.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: Internet-Based Intervention
Receive access to ePRO tool
행동: Patient Navigation
Receive review of symptoms and referral if needed
다른 이름들:
  • 환자 내비게이터 프로그램
다른: Survey Administration
Complete ePRO assessments

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of eligible patients who consent to the study and begin the intervention (feasibility of study enrollment)
기간: At enrollment
Will estimate the proportion of patients enrolled with 95% confidence intervals.
At enrollment
Proportion of patients evaluated by subspecialists in ≤ 14 days among participants who enrolled and developed a suspected immune related adverse events (irAE) (grade 2 or higher) (feasibility of intervention delivery)
기간: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients who complete data collection at 6 months (retention)
기간: At month 6
Will estimate the proportion of patients retained in the study and adherent to electronic patient reported outcomes with 95% confidence intervals.
At month 6
Proportion of weeks a Patient Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events questionnaire was completed out of the number of weeks since starting the intervention (ePRO adherence)
기간: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months
Proportion of participants rating the study as acceptable (acceptability)
기간: At 6 months
Assessed via adapted from Basch et al's survey. Acceptability is defined as a mean summary score of 3 or higher.
At 6 months
Proportion of caregivers for enrolled participants rate the study as acceptable (acceptability)
기간: At 6 months
Assessed via adapted from Basch et al's survey. Acceptability is defined as a mean summary score of 3 or higher.
At 6 months
Proportion of medical oncologists/subspecialists rate the study as acceptable (acceptability)
기간: At end of the study, up to 3 years
Assessed via clinician experience measure.
At end of the study, up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Deanne Tibbitts, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00029559 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • HT9425261E218 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
  • NCI-2026-03934 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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