Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GPRC5D Targeted PET/CT Imaging in Plasma Cell Disorders

16 juni 2026 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

A Single-Center, Phase I, Single-Arm Prospective Interventional Study of GPRC5D-Targeted PET/CT Imaging in Patients With Multiple Myeloma and Other Plasma Cell Disorders

This is a prospective, single-center, single-arm Phase I study evaluating GPRC5D-targeted PET/CT imaging in patients with plasma cell disorders, including multiple myeloma.

Participants will undergo GPRC5D-targeted PET/CT, 18F-FDG PET/CT, and 68Ga-BCMA PET/CT within 5 days whenever feasible for head-to-head comparison of lesion detection and disease assessment.

The study aims to evaluate the safety, feasibility, biodistribution, and diagnostic performance of GPRC5D-targeted PET/CT and to compare its imaging characteristics with currently available molecular imaging modalities in plasma cell disorders.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single-center, single-arm Phase I interventional imaging study designed to evaluate the safety, feasibility, biodistribution, and diagnostic performance of GPRC5D-targeted PET/CT imaging in patients with plasma cell disorders, including multiple myeloma.

GPRC5D is a novel therapeutic and molecular imaging target that is highly expressed on malignant plasma cells while showing limited expression in normal tissues. Recent advances in GPRC5D-targeted immunotherapies have demonstrated promising clinical activity in multiple myeloma, highlighting the potential value of GPRC5D-directed molecular imaging for disease detection, tumor burden evaluation, treatment selection, therapeutic response assessment and prognostic evaluation.

Current standard molecular imaging with 18F-FDG PET/CT has several limitations in multiple myeloma, including reduced sensitivity in lesions with low hexokinase-2 expression and limited specificity due to inflammatory uptake.Therefore, development of novel imaging approaches targeting alternative plasma cell antigens may improve disease evaluation and provide complementary biological information.

In this study, eligible participants will undergo GPRC5D-targeted PET/CT imaging together with standard molecular imaging examinations, including 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT. Whenever feasible, all imaging studies will be completed within 5 days to minimize interval changes in disease status and enable direct head-to-head comparison among imaging modalities.

Imaging findings from GPRC5D-targeted PET/CT will be compared with 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT with respect to lesion detectability, disease distribution, tumor uptake characteristics, and overall disease assessment. The study will also evaluate tracer biodistribution, radiation dosimetry, image quality, and safety of the GPRC5D-targeted radiotracer.

The results of this study may help establish GPRC5D-targeted PET/CT as a novel molecular imaging tool for plasma cell disorders and support future development of GPRC5D-directed theranostic strategies in multiple myeloma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Kang, M.D, Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults with confirmed or suspected plasma cell disorders, including multiple myeloma.
  • Healthy volunteers eligible for PET/CT imaging may also be enrolled.
  • Availability of recent clinical laboratory results within 1 week prior to imaging, when applicable.
  • Ability to undergo PET/CT imaging procedures.
  • Ability to understand the study requirements and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of other active malignant tumors, unless considered clinically insignificant by the investigator.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Inability to understand study procedures or comply with imaging examinations.
  • Any medical or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or image interpretation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GPRC5D PET/CT Imaging With Comparator PET/CT Studies
Participants with plasma cell disorders, including multiple myeloma, will undergo GPRC5D-targeted PET/CT imaging following intravenous administration of the investigational GPRC5D-targeted radiotracer. Participants will also undergo 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT within 5 days whenever feasible for intra-individual head-to-head comparison of lesion detection and disease assessment. Safety, biodistribution, tracer uptake characteristics, and imaging performance will be evaluated.
Diagnostische toets: GPRC5D-Targeted PET/CT Imaging
Participants with plasma cell disorders, including multiple myeloma, will undergo GPRC5D-targeted PET/CT imaging following intravenous administration of the investigational GPRC5D-targeted radiotracer. Participants will also undergo 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT within 5 days whenever feasible for intra-individual head-to-head comparison of lesion detection and disease assessment. Safety, biodistribution, tracer uptake characteristics, and imaging performance will be evaluated.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic Accuracy of GPRC5D-Targeted PET/CT for Detection of Disease Lesions
Tijdsspanne: Within 5 days after completion of all PET/CT imaging examinations
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and inter-reader agreement between independent readers for identification of disease lesions in participants with plasma cell disorders, compared with standard reference assessments and with 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT.
Within 5 days after completion of all PET/CT imaging examinations
Incidence and Severity of Adverse Events Following GPRC5D-Targeted Radiotracer Administration
Tijdsspanne: From radiotracer administration to 30 days after PET/CT imaging
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the GPRC5D-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
From radiotracer administration to 30 days after PET/CT imaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordance Between Imaging Findings and Clinical Disease Assessment
Tijdsspanne: From imaging to 1 months of clinical follow-up
Concordance between GPRC5D-targeted PET/CT findings and clinical, laboratory, and conventional imaging assessments of disease status.
From imaging to 1 months of clinical follow-up
Tumor-to-Background Ratio on GPRC5D-Targeted PET/CT
Tijdsspanne: At the time of image interpretation within 5 days after imaging
Tumor-to-background ratio (TBR), maximum standardized uptake value (SUVmax), and mean standardized uptake value (SUVmean) of disease lesions identified on GPRC5D-targeted PET/CT.
At the time of image interpretation within 5 days after imaging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026R0036-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren