GPRC5D Targeted PET/CT Imaging in Plasma Cell Disorders
A Single-Center, Phase I, Single-Arm Prospective Interventional Study of GPRC5D-Targeted PET/CT Imaging in Patients With Multiple Myeloma and Other Plasma Cell Disorders
This is a prospective, single-center, single-arm Phase I study evaluating GPRC5D-targeted PET/CT imaging in patients with plasma cell disorders, including multiple myeloma.
Participants will undergo GPRC5D-targeted PET/CT, 18F-FDG PET/CT, and 68Ga-BCMA PET/CT within 5 days whenever feasible for head-to-head comparison of lesion detection and disease assessment.
The study aims to evaluate the safety, feasibility, biodistribution, and diagnostic performance of GPRC5D-targeted PET/CT and to compare its imaging characteristics with currently available molecular imaging modalities in plasma cell disorders.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, single-center, single-arm Phase I interventional imaging study designed to evaluate the safety, feasibility, biodistribution, and diagnostic performance of GPRC5D-targeted PET/CT imaging in patients with plasma cell disorders, including multiple myeloma.
GPRC5D is a novel therapeutic and molecular imaging target that is highly expressed on malignant plasma cells while showing limited expression in normal tissues. Recent advances in GPRC5D-targeted immunotherapies have demonstrated promising clinical activity in multiple myeloma, highlighting the potential value of GPRC5D-directed molecular imaging for disease detection, tumor burden evaluation, treatment selection, therapeutic response assessment and prognostic evaluation.
Current standard molecular imaging with 18F-FDG PET/CT has several limitations in multiple myeloma, including reduced sensitivity in lesions with low hexokinase-2 expression and limited specificity due to inflammatory uptake.Therefore, development of novel imaging approaches targeting alternative plasma cell antigens may improve disease evaluation and provide complementary biological information.
In this study, eligible participants will undergo GPRC5D-targeted PET/CT imaging together with standard molecular imaging examinations, including 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT. Whenever feasible, all imaging studies will be completed within 5 days to minimize interval changes in disease status and enable direct head-to-head comparison among imaging modalities.
Imaging findings from GPRC5D-targeted PET/CT will be compared with 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT with respect to lesion detectability, disease distribution, tumor uptake characteristics, and overall disease assessment. The study will also evaluate tracer biodistribution, radiation dosimetry, image quality, and safety of the GPRC5D-targeted radiotracer.
The results of this study may help establish GPRC5D-targeted PET/CT as a novel molecular imaging tool for plasma cell disorders and support future development of GPRC5D-directed theranostic strategies in multiple myeloma.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tingfei Dr. Gu, M.D
- Номер телефона: 010-83572913
- Электронная почта: tingfei.gu@stx.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhao Chen, M.D
- Номер телефона: 010-83572913
- Электронная почта: chenzhao0403@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Lei Kang, M.D, Ph.D
-
Контакт:
- Tingfei Dr. Gu, M.D
- Номер телефона: 010-83572913
- Электронная почта: tingfei.gu@stx.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults with confirmed or suspected plasma cell disorders, including multiple myeloma.
- Healthy volunteers eligible for PET/CT imaging may also be enrolled.
- Availability of recent clinical laboratory results within 1 week prior to imaging, when applicable.
- Ability to undergo PET/CT imaging procedures.
- Ability to understand the study requirements and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of other active malignant tumors, unless considered clinically insignificant by the investigator.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Inability to understand study procedures or comply with imaging examinations.
- Any medical or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or image interpretation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GPRC5D PET/CT Imaging With Comparator PET/CT Studies
Participants with plasma cell disorders, including multiple myeloma, will undergo GPRC5D-targeted PET/CT imaging following intravenous administration of the investigational GPRC5D-targeted radiotracer.
Participants will also undergo 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT within 5 days whenever feasible for intra-individual head-to-head comparison of lesion detection and disease assessment.
Safety, biodistribution, tracer uptake characteristics, and imaging performance will be evaluated.
|
Participants with plasma cell disorders, including multiple myeloma, will undergo GPRC5D-targeted PET/CT imaging following intravenous administration of the investigational GPRC5D-targeted radiotracer.
Participants will also undergo 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT within 5 days whenever feasible for intra-individual head-to-head comparison of lesion detection and disease assessment.
Safety, biodistribution, tracer uptake characteristics, and imaging performance will be evaluated.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of GPRC5D-Targeted PET/CT for Detection of Disease Lesions
Временное ограничение: Within 5 days after completion of all PET/CT imaging examinations
|
Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and inter-reader agreement between independent readers for identification of disease lesions in participants with plasma cell disorders, compared with standard reference assessments and with 18F-FDG PET/CT and 68Ga-BCMA PET/CT.
|
Within 5 days after completion of all PET/CT imaging examinations
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events Following GPRC5D-Targeted Radiotracer Administration
Временное ограничение: From radiotracer administration to 30 days after PET/CT imaging
|
Number of participants experiencing adverse events and severity of adverse events following administration of the GPRC5D-targeted radiotracer, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0.
|
From radiotracer administration to 30 days after PET/CT imaging
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Concordance Between Imaging Findings and Clinical Disease Assessment
Временное ограничение: From imaging to 1 months of clinical follow-up
|
Concordance between GPRC5D-targeted PET/CT findings and clinical, laboratory, and conventional imaging assessments of disease status.
|
From imaging to 1 months of clinical follow-up
|
|
Tumor-to-Background Ratio on GPRC5D-Targeted PET/CT
Временное ограничение: At the time of image interpretation within 5 days after imaging
|
Tumor-to-background ratio (TBR), maximum standardized uptake value (SUVmax), and mean standardized uptake value (SUVmean) of disease lesions identified on GPRC5D-targeted PET/CT.
|
At the time of image interpretation within 5 days after imaging
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Kang, M.D, Ph.D, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gu T, Chen Z, Kang L. New Retroperitoneal Soft-Tissue Lesion in Multiple Myeloma. JAMA Oncol. 2026 Apr 1;12(4):413-414. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.6443.
- Gu T, Chen Z, Wang T, Dong Y, Kang L. B-cell maturation antigen targeted PET/CT imaging in multiple myeloma: a first-in-human study. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):101. doi: 10.1186/s13045-025-01758-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 2026R0036-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .