Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploring the Modulatory Effect of the Dialyzer Membrane Choice on Hemodialysisassociated Thromboinflammation: a Prospective Randomized Cross-over Trial (CELL-ACT-MEMBR)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

EXPLORING THE MODULATORY EFFECT OF THE DIALYZER MEMBRANE CHOICE ON HEMODIALYSIS ASSOCIATED THROMBOINFLAMMATION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED CROSSOVER TRIAL

This clinical trial investigates whether the dialyzer membrane influences hemodialysis-associated thromboinflammation. Specifically, it evaluates the effects of 3 commercially available dialyzer membrane types on immune cell activation and thromboinflammatory responses.

During this trial, participants will undergo standard hemodialysis (3 sessions/week, 4 hours each) and receive three different dialyzer membranes in a crossover design, one for each session with a total study duration of 1 week.

During each session blood samples will be collected (at baseline, hourly, and at the end of dialysis) and additionally, after each session, the used dialysis circuit will be rinsed to recover adherent cells.

The study aims to:

  • Assess whether the dialyzer membrane influences leukocyte and platelet activation .
  • Evaluate whether the dialyzer membrane influences neutrophil extracellular trap (NET) formation.
  • Evaluate whether the dialyzer membrane influences the transcriptomic profiles of immune cells.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Dialysis vintage ≥ 3 months
  • Treatment schedule of 3x4 hours weekly
  • well functioning dual lumen vascular access
  • Treatment with ASA 80-100mg daily
  • Patients able and agree to provide signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known vascular access dysfunction defined by FOR CATHETER ACCESS: high dose urokinase use within 4 weeks prior to study participation, planned catheter opacification, Qb <250mL/min within the 2 weeks prior to study participation FOR AV ACCESS: planned AV access intervention, recent AV access intervention within 4 weeks prior to study participation, known AV access dysfunction
  • Known active malignancy and/or active autoimmune disease
  • Known clotting/bleeding disorders
  • Current treatment with immunosuppressive medication
  • Current treatment with P2Y12 receptor antagonists (including clopidogrel, prasugrel, ticlodipine, cangrelor, ticagrelor), epoprostenol and glycoproteine IIb/IIIa receptor antagonists (tirofiban)
  • Current treatment with oral anticoagulation maintenance therapy, including vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants
  • Current treatment with low molecular weight heparins (LMWH), heparinoids, bivalirudin, fondaparinux, protein C, or antithrombin.
  • Active infection and/or ongoing systemic antimicrobial treatment.
  • Hospitalized patients
  • Patients treated with heparin-free hemodialysis
  • Recent (<1 week) platelet transfusion or packed cells transfusion
  • Patients receiving intradialytic TPN
  • Patients requiring intravenous iron administration during dialysis (EPO or Parsabiv administration will be postponed until after disconnection from the dialysis circuit and after T240 blood sampling).
  • Patients with cytopenia affecting either white blood cells (WBC < 4x10³/mm³) or platelets defined as (platelet counts <100x10³/mm³)
  • Patients known to have had allergic reactions to PS, PMMA or ATA dialyzer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polysulfone dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week. Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Xevonta, Braun)
Apparaat: Use of a polysulfone membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week. Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Xevonta, Braun)
Actieve vergelijker: Asymmetric triacetate dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week. Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Solacea, Nipro)
Apparaat: Use of an asymmetric triacetate membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week. Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Solacea, Nipro)
Actieve vergelijker: Polymethyl methacrylate dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week. Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Filtryzer, Toray)
Apparaat: Use of a polymethyl methacrylate membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week. Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Filtryzer, Toray)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differences in leukocyte and platelet counts in rinse fluids of discarded hemodialysis circuit in relation to the dialysate composition
Tijdsspanne: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
The primary endpoint will be the difference in leukocyte and platelet counts in rinse fluids of discarded hemodialysis circuits in relation to the dialyzer membrane used.
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differences in leukocyte and platelet activation markers in blood and rinse fluid samples of discarded hemodialysis circuits measured by flow cytometry in relation to dialysate composition
Tijdsspanne: over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
differences in leukocyte and platelet activation markers in blood samples and rinse fluids of discarded hemodialysis circuits in relation to the dialysate composition; assessed by mean fluorescence intensity and the relative number of positive cells for the respective activation marker measured by flow cytometry.
over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
Differences in coagulation activation and inflammatory markers measured by multiplex-based immunoassays in relation to dialysate composition
Tijdsspanne: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
Biological evaluation of systemic coagulation activation and inflammation in relation to dialysate composition. Markers will be measured using multiplex-based immunoassays from plasma samples collected.
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
Differences in Neutrophil Extracellular Trap (NET) formation in relation to the dialysate composition
Tijdsspanne: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
Quantification of NET biomarkers in blood and rinse fluids in relation to the dialysate composition.
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

University of Rochester
Vrije Universiteit Brussel
NIER research group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florine Janssens, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUN 1432026000041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren