Exploring the Modulatory Effect of the Dialyzer Membrane Choice on Hemodialysisassociated Thromboinflammation: a Prospective Randomized Cross-over Trial (CELL-ACT-MEMBR)
26 giugno 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
EXPLORING THE MODULATORY EFFECT OF THE DIALYZER MEMBRANE CHOICE ON HEMODIALYSIS ASSOCIATED THROMBOINFLAMMATION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED CROSSOVER TRIAL
This clinical trial investigates whether the dialyzer membrane influences hemodialysis-associated thromboinflammation. Specifically, it evaluates the effects of 3 commercially available dialyzer membrane types on immune cell activation and thromboinflammatory responses.
During this trial, participants will undergo standard hemodialysis (3 sessions/week, 4 hours each) and receive three different dialyzer membranes in a crossover design, one for each session with a total study duration of 1 week.
During each session blood samples will be collected (at baseline, hourly, and at the end of dialysis) and additionally, after each session, the used dialysis circuit will be rinsed to recover adherent cells.
The study aims to:
- Assess whether the dialyzer membrane influences leukocyte and platelet activation .
- Evaluate whether the dialyzer membrane influences neutrophil extracellular trap (NET) formation.
- Evaluate whether the dialyzer membrane influences the transcriptomic profiles of immune cells.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Dialysis vintage ≥ 3 months
- Treatment schedule of 3x4 hours weekly
- well functioning dual lumen vascular access
- Treatment with ASA 80-100mg daily
- Patients able and agree to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known vascular access dysfunction defined by FOR CATHETER ACCESS: high dose urokinase use within 4 weeks prior to study participation, planned catheter opacification, Qb <250mL/min within the 2 weeks prior to study participation FOR AV ACCESS: planned AV access intervention, recent AV access intervention within 4 weeks prior to study participation, known AV access dysfunction
- Known active malignancy and/or active autoimmune disease
- Known clotting/bleeding disorders
- Current treatment with immunosuppressive medication
- Current treatment with P2Y12 receptor antagonists (including clopidogrel, prasugrel, ticlodipine, cangrelor, ticagrelor), epoprostenol and glycoproteine IIb/IIIa receptor antagonists (tirofiban)
- Current treatment with oral anticoagulation maintenance therapy, including vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants
- Current treatment with low molecular weight heparins (LMWH), heparinoids, bivalirudin, fondaparinux, protein C, or antithrombin.
- Active infection and/or ongoing systemic antimicrobial treatment.
- Hospitalized patients
- Patients treated with heparin-free hemodialysis
- Recent (<1 week) platelet transfusion or packed cells transfusion
- Patients receiving intradialytic TPN
- Patients requiring intravenous iron administration during dialysis (EPO or Parsabiv administration will be postponed until after disconnection from the dialysis circuit and after T240 blood sampling).
- Patients with cytopenia affecting either white blood cells (WBC < 4x10³/mm³) or platelets defined as (platelet counts <100x10³/mm³)
- Patients known to have had allergic reactions to PS, PMMA or ATA dialyzer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Polysulfone dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Xevonta, Braun)
|
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Xevonta, Braun)
|
|
Comparatore attivo: Asymmetric triacetate dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Solacea, Nipro)
|
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Solacea, Nipro)
|
|
Comparatore attivo: Polymethyl methacrylate dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Filtryzer, Toray)
|
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Filtryzer, Toray)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differences in leukocyte and platelet counts in rinse fluids of discarded hemodialysis circuit in relation to the dialysate composition
Lasso di tempo: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
The primary endpoint will be the difference in leukocyte and platelet counts in rinse fluids of discarded hemodialysis circuits in relation to the dialyzer membrane used.
|
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differences in leukocyte and platelet activation markers in blood and rinse fluid samples of discarded hemodialysis circuits measured by flow cytometry in relation to dialysate composition
Lasso di tempo: over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
differences in leukocyte and platelet activation markers in blood samples and rinse fluids of discarded hemodialysis circuits in relation to the dialysate composition; assessed by mean fluorescence intensity and the relative number of positive cells for the respective activation marker measured by flow cytometry.
|
over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
|
Differences in coagulation activation and inflammatory markers measured by multiplex-based immunoassays in relation to dialysate composition
Lasso di tempo: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
Biological evaluation of systemic coagulation activation and inflammation in relation to dialysate composition.
Markers will be measured using multiplex-based immunoassays from plasma samples collected.
|
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
|
Differences in Neutrophil Extracellular Trap (NET) formation in relation to the dialysate composition
Lasso di tempo: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
Quantification of NET biomarkers in blood and rinse fluids in relation to the dialysate composition.
|
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florine Janssens, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2026
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infiammazione
- Malattie ematologiche
- Embolia e Trombosi
- Insufficienza renale
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Insufficienza renale cronica
- Trombosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Tromboinfiammazione
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUN 1432026000041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .