Exploring the Modulatory Effect of the Dialyzer Membrane Choice on Hemodialysisassociated Thromboinflammation: a Prospective Randomized Cross-over Trial (CELL-ACT-MEMBR)
26. června 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
EXPLORING THE MODULATORY EFFECT OF THE DIALYZER MEMBRANE CHOICE ON HEMODIALYSIS ASSOCIATED THROMBOINFLAMMATION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED CROSSOVER TRIAL
This clinical trial investigates whether the dialyzer membrane influences hemodialysis-associated thromboinflammation. Specifically, it evaluates the effects of 3 commercially available dialyzer membrane types on immune cell activation and thromboinflammatory responses.
During this trial, participants will undergo standard hemodialysis (3 sessions/week, 4 hours each) and receive three different dialyzer membranes in a crossover design, one for each session with a total study duration of 1 week.
During each session blood samples will be collected (at baseline, hourly, and at the end of dialysis) and additionally, after each session, the used dialysis circuit will be rinsed to recover adherent cells.
The study aims to:
- Assess whether the dialyzer membrane influences leukocyte and platelet activation .
- Evaluate whether the dialyzer membrane influences neutrophil extracellular trap (NET) formation.
- Evaluate whether the dialyzer membrane influences the transcriptomic profiles of immune cells.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Dialysis vintage ≥ 3 months
- Treatment schedule of 3x4 hours weekly
- well functioning dual lumen vascular access
- Treatment with ASA 80-100mg daily
- Patients able and agree to provide signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known vascular access dysfunction defined by FOR CATHETER ACCESS: high dose urokinase use within 4 weeks prior to study participation, planned catheter opacification, Qb <250mL/min within the 2 weeks prior to study participation FOR AV ACCESS: planned AV access intervention, recent AV access intervention within 4 weeks prior to study participation, known AV access dysfunction
- Known active malignancy and/or active autoimmune disease
- Known clotting/bleeding disorders
- Current treatment with immunosuppressive medication
- Current treatment with P2Y12 receptor antagonists (including clopidogrel, prasugrel, ticlodipine, cangrelor, ticagrelor), epoprostenol and glycoproteine IIb/IIIa receptor antagonists (tirofiban)
- Current treatment with oral anticoagulation maintenance therapy, including vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants
- Current treatment with low molecular weight heparins (LMWH), heparinoids, bivalirudin, fondaparinux, protein C, or antithrombin.
- Active infection and/or ongoing systemic antimicrobial treatment.
- Hospitalized patients
- Patients treated with heparin-free hemodialysis
- Recent (<1 week) platelet transfusion or packed cells transfusion
- Patients receiving intradialytic TPN
- Patients requiring intravenous iron administration during dialysis (EPO or Parsabiv administration will be postponed until after disconnection from the dialysis circuit and after T240 blood sampling).
- Patients with cytopenia affecting either white blood cells (WBC < 4x10³/mm³) or platelets defined as (platelet counts <100x10³/mm³)
- Patients known to have had allergic reactions to PS, PMMA or ATA dialyzer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polysulfone dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Xevonta, Braun)
|
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Xevonta, Braun)
|
|
Aktivní komparátor: Asymmetric triacetate dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Solacea, Nipro)
|
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Solacea, Nipro)
|
|
Aktivní komparátor: Polymethyl methacrylate dialyzer membrane
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Filtryzer, Toray)
|
Standardized hemodialysis treatments 3x4hours/week.
Intervention: use of a polysulfone dialyzer membrane (Filtryzer, Toray)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Differences in leukocyte and platelet counts in rinse fluids of discarded hemodialysis circuit in relation to the dialysate composition
Časové okno: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
The primary endpoint will be the difference in leukocyte and platelet counts in rinse fluids of discarded hemodialysis circuits in relation to the dialyzer membrane used.
|
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Differences in leukocyte and platelet activation markers in blood and rinse fluid samples of discarded hemodialysis circuits measured by flow cytometry in relation to dialysate composition
Časové okno: over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
differences in leukocyte and platelet activation markers in blood samples and rinse fluids of discarded hemodialysis circuits in relation to the dialysate composition; assessed by mean fluorescence intensity and the relative number of positive cells for the respective activation marker measured by flow cytometry.
|
over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
|
Differences in coagulation activation and inflammatory markers measured by multiplex-based immunoassays in relation to dialysate composition
Časové okno: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
Biological evaluation of systemic coagulation activation and inflammation in relation to dialysate composition.
Markers will be measured using multiplex-based immunoassays from plasma samples collected.
|
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
|
Differences in Neutrophil Extracellular Trap (NET) formation in relation to the dialysate composition
Časové okno: Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
Quantification of NET biomarkers in blood and rinse fluids in relation to the dialysate composition.
|
Over the course of 1 week (3 hemodialysis sessions)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florine Janssens, Medical Doctor, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussel)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Zánět
- Hematologická onemocnění
- Embolie a trombóza
- Renální insuficience
- Poruchy srážení krve
- Renální insuficience, chronická
- Trombóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Trombozánět
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- BUN 1432026000041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Use of a polysulfone membrane
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý