Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBE Zone 0/1 PMS in Japan

6 juli 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis Zone 0/1 Post-Market Surveillance in Japan

The goal of this surveillance is to confirm the safety and efficacy of TBE under actual use in the Zone 0/1 lesion on post-marketing usage conditions.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who attempted implant of TBE in Zone 0/1 during the enrollment period for each indication (including patients in whom TBE is not placed in Zone 0/1 area).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Those who are suitable for use of TBE according to the Japan package insert. [Reference: Purpose of Use or Effects of TBE at the time of launch] The GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis is intended for use in patients with the following diseases of the aortic arch and descending thoracic aortic lesions who fulfill anatomical requirements for treatment of such diseases while preserving blood flow to a single aortic arch target branch vessel.

  • Thoracic aortic aneurysm
  • Traumatic transection
  • Complicated Stanford type A (after surgical repair) and B aortic dissection (including dissecting aortic aneurysm) who have not responded to medical therapy

The GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis may be used in combination with designated stent grafts with validated efficacy and safety.

Exclusion Criteria:

N/A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aneurysm cohort

Thoracic Aortic Aneurysm: 50 patients (including at least 5 surgically repaired patients who have the proximal landing zone that is a surgical graft)

Before 5 surgically repaired patients are enrolled if the other 45 patients are confirmed to be enrolled, enrollment of the other patients will be considered complete at that point, and only surgically repaired patients will continue to be enrolled.
Apparaat: Gore® TAG® Thoracic Aortic Branch Stent Graft System
Patients who attempted implant of TBE in Zone 0/1 during the enrollment period for each indication (including patients in whom TBE is not placed in Zone 0/1 area).
Dissection and Traumatic Transection cohort
  • Complicated chronic Stanford type B aortic dissection (including dissecting aneurysm): at least 10 patients, and enrollment will be considered complete when the enrollment of 15 patients is confirmed.
  • Complicated Stanford type A (after surgical repair) aortic dissection: at least 10 patients, and enrollment will be considered complete when the enrollment of 15 patients is confirmed.

If, during the enrollment period for the dissection and traumatic transection cohort, an attempt is made to place TBE in patients with complicated acute Stanford type B aortic dissection or in patients with traumatic thoracic aortic transection, those patients will also be enrolled in the dissection and traumatic transection cohort.
Apparaat: Gore® TAG® Thoracic Aortic Branch Stent Graft System
Patients who attempted implant of TBE in Zone 0/1 during the enrollment period for each indication (including patients in whom TBE is not placed in Zone 0/1 area).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta -breuk van de behandelingslaesie
Tijdsspanne: 60 maanden
Scheuren in het behandelde segment van het schip (bijv. Aorta of tak) geverifieerd met directe observatie of CT / CTA -scan.
60 maanden
Ernstige paraplegie
Tijdsspanne: 60 maanden
Paraplegie secundair aan ruggenmerg ischemie gerapporteerd als een ernstige bijwerkingen van locaties.
60 maanden
Ernstige paraparese
Tijdsspanne: 60 maanden
Paraparese secundair aan ruggenmerg ischemie gerapporteerd als een ernstige bijwerkingen van sites.
60 maanden
Nierfalen waarvoor dialyse vereist is
Tijdsspanne: 60 maanden
Nierfalen gerapporteerd als een ernstige bijwerkingen door locaties en bevestigde dat deze dialyse nodig heeft.
60 maanden
Ernstige apparaatgerelateerde ischemie
Tijdsspanne: 60 maanden
Ischemie gerapporteerd door sites als een ernstige bijwerkingen die is vastgesteld dat ze gerelateerd zijn aan het apparaat.
60 maanden
Distale apparaatgerelateerde trombo-embolische ernstige bijwerking die interventie of chirurgie vereist
Tijdsspanne: 60 maanden
Apparaatgerelateerde ischemische bijwerkingen gerapporteerd door locaties als ernstige bijwerkingen die bypass-chirurgie, chirurgische procedures of amputatie vereisten, of die resulteerden in de dood.
60 maanden
Ernstig hartinfarct
Tijdsspanne: 60 maanden
Myocardiale infarct meldde als een ernstige bijwerking door de sites.
60 maanden
Ernstig larynx of frenische zenuwletsel
Tijdsspanne: 60 maanden
Zenuwschade -gebeurtenissen die door de sites werden gerapporteerd als ernstige bijwerkingen die herbehandeling vereisten.
60 maanden
Serieus hartfalen/hypotensie
Tijdsspanne: 60 maanden
Hartfalen of hypotensie gemeld als ernstige bijwerkingen door de sites.
60 maanden
Device Technical Success at the Initial Endovascular Procedure
Tijdsspanne: TBE Initial Implant Procedure

All of the following must be met.

  • Successful access and delivery
  • Patency of devices
  • The absence of unanticipated additional procedure related to the device, the TBE implant procedure, or withdrawal of the delivery system
TBE Initial Implant Procedure
Lesion-related Mortality and All-cause Death
Tijdsspanne: 60 Months

Lesion-related Mortality that meet any of the following criteria:

  • All deaths within 30 days after the revascularization procedure or the TBE implant procedure during the initial hospitalization or secondary procedures resulting from the treated lesion or endovascular treatment (e.g., procedures for retrograde dissection, loss of patency, loss of device integrity, endoleak, migration, aortic dilation, aneurysm rupture)
  • All deaths related to the treated lesion or device (e.g., aneurysm rupture, retrograde dissection resulting in fatal cardiac tamponade) Not applicable if there is evidence to support no relationship to the lesion.
60 Months
Disabling Stroke
Tijdsspanne: 60 Months

Stroke is the acute onset of symptoms consistent with focal or multifocal central nervous system (CNS) injury caused by vascular blockage resulting in ischemia or vascular rupture resulting in hemorrhage, that:

Persists for > 24 hours or until death
60 Months
Additional Unanticipated Post-procedural Reintervention
Tijdsspanne: 60 Months

Additional unanticipated surgical procedure or endovascular procedure related to TBE, TBE implant procedure, or revascularization procedure for TBE implant after the revascularization procedure or TBE implant procedure.

Anticipated or unanticipated status will be determined at the discretion of the investigator.

Surgical procedures include conversion to thoracotomy. Endovascular procedures include stent graft implants for endoleaks, aortic enlargement and loss of patency, and procedures on the branch to improve or restore patency.

Events will not include access site(s) complications, interventions to address issues related to non-treated area of the index lesion, such as bare stent implant to address bowel ischemia associated with aortic dissection.
60 Months
Serious New Dissection
Tijdsspanne: 60 Months
New events of aortic dissection reported as serious adverse events by sites.
60 Months
Aortic Enlargement in the Region Encompassed by the Initial Lesion
Tijdsspanne: 60 Months
An increase of 5 mm or more in arterial diameter at the treated area compared to images taken at the first follow-up after the TBE implant procedure.
60 Months
Endoleak
Tijdsspanne: 60 Months

Serious adverse events reported or confirmed by imaging by the sites.

The definitions of each type of endoleaks are as follows:

  • Type I endoleak is defined as a sealing failure at one of the attachment sites of the graft to the vessel wall. Arterial flow therefore leaks alongside the graft and into the perigraft space.
  • Type Ia: Proximal leak
  • Type Ib: Distal leak
  • Type Ic: Inadequate seal at distal landing zone for side branch component
  • Type II endoleak is defined as retrograde flow from branch arteries arising from the treated segment of the aorta.
  • Type III endoleak
  • Type IIIA endoleak : Attachment of aortic components (aortic-aortic).
  • Type IIIB endoleak : Fabric tear or disruption.
  • Type IIIC endoleak : Attachment of aortic component-side-branch or side-branch-side-branch
  • Type IV endoleak is defined as flow through porous fabric.
  • Indeterminate : Endoleak detected with unknown source.
60 Months
Loss of Device Integrity
Tijdsspanne: 60 Months

Defined as any of the following:

  • Wire fractures identified in the sealing row stents of the aortic component (AC), branch component (SB) or aortic extender (AE).
  • Stent kinking: Narrowing of the stent graft associated with demonstrable angulation in any of the stent components, with demonstrable flow
  • Disruption / tears in the graft component of the stent graft
  • Transient (compression) or permanent stent-graft collapse (invagination) following complete device deployment, resulting in an overall reduction in the aortic or branch vessel luminal diameter.
  • If the device loses function due to other malformations
60 Months
Loss of Aortic or Aortic Branch Patency
Tijdsspanne: 60 Months
No flow or contrast detected through the implanted aortic or side branch devices or distal CTAG devices after the TBE implant procedure.
60 Months
Migration
Tijdsspanne: 60 Months
Longitudinal movement of all or part of the device for a distance ≥10 mm, as confirmed by imaging, relative to anatomical landmarks and device positioning at the first post-operative imaging.
60 Months
False Lumen Perfusion through the Primary Entry Tear (Dissection Patients only)
Tijdsspanne: 60 Months
Confirm the presence or absence of blood flow from a proximal aortic source through the primary entry tear into the aortic false lumen, based on imaging.
60 Months
Extension of a Dissection (Proximally or Distally) (Dissection Patients only)
Tijdsspanne: 60 Months
Among the aortic dissections reported by sites as serious adverse events, those in which proximal or distal progression of the lesion from the TBE implant procedure was confirmed on imaging.
60 Months
False Lumen Status in Treated and Untreated Segments (Dissection Patients only)
Tijdsspanne: 60 Months

The thrombosis state of the false lumen at the treated and untreated segments at the TBE implant procedure is confirmed using the following three stages.

  • Patent is defined as flow present throughout the aortic false lumen in the absence of evidence of thrombus.
  • Partially thrombosed false lumen is defined as clot within the aortic false lumen that has a residual patent flow channel.
  • Thrombosed false lumen is defined as complete thrombosis of the aortic false lumen.
60 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Medewerkers

CMIC Co, Ltd. Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPS 25-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren