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TBE Zone 0/1 PMS in Japan

6 luglio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis Zone 0/1 Post-Market Surveillance in Japan

The goal of this surveillance is to confirm the safety and efficacy of TBE under actual use in the Zone 0/1 lesion on post-marketing usage conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who attempted implant of TBE in Zone 0/1 during the enrollment period for each indication (including patients in whom TBE is not placed in Zone 0/1 area).

Descrizione

Inclusion Criteria:

Those who are suitable for use of TBE according to the Japan package insert. [Reference: Purpose of Use or Effects of TBE at the time of launch] The GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis is intended for use in patients with the following diseases of the aortic arch and descending thoracic aortic lesions who fulfill anatomical requirements for treatment of such diseases while preserving blood flow to a single aortic arch target branch vessel.

  • Thoracic aortic aneurysm
  • Traumatic transection
  • Complicated Stanford type A (after surgical repair) and B aortic dissection (including dissecting aortic aneurysm) who have not responded to medical therapy

The GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis may be used in combination with designated stent grafts with validated efficacy and safety.

Exclusion Criteria:

N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurysm cohort

Thoracic Aortic Aneurysm: 50 patients (including at least 5 surgically repaired patients who have the proximal landing zone that is a surgical graft)

Before 5 surgically repaired patients are enrolled if the other 45 patients are confirmed to be enrolled, enrollment of the other patients will be considered complete at that point, and only surgically repaired patients will continue to be enrolled.
Dispositivo: Gore® TAG® Thoracic Aortic Branch Stent Graft System
Patients who attempted implant of TBE in Zone 0/1 during the enrollment period for each indication (including patients in whom TBE is not placed in Zone 0/1 area).
Dissection and Traumatic Transection cohort
  • Complicated chronic Stanford type B aortic dissection (including dissecting aneurysm): at least 10 patients, and enrollment will be considered complete when the enrollment of 15 patients is confirmed.
  • Complicated Stanford type A (after surgical repair) aortic dissection: at least 10 patients, and enrollment will be considered complete when the enrollment of 15 patients is confirmed.

If, during the enrollment period for the dissection and traumatic transection cohort, an attempt is made to place TBE in patients with complicated acute Stanford type B aortic dissection or in patients with traumatic thoracic aortic transection, those patients will also be enrolled in the dissection and traumatic transection cohort.
Dispositivo: Gore® TAG® Thoracic Aortic Branch Stent Graft System
Patients who attempted implant of TBE in Zone 0/1 during the enrollment period for each indication (including patients in whom TBE is not placed in Zone 0/1 area).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura aortica della lesione del trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Rottura nel segmento trattato della nave (ad es. Aorta o ramo) verificata con osservazione diretta o scansione CT / CTA.
60 mesi
Paraplegia seria
Lasso di tempo: 60 mesi
La paraplegia secondaria all'ischemia del midollo spinale ha riportato un grave evento avverso dai siti.
60 mesi
Paraparesi grave
Lasso di tempo: 60 mesi
La paraparesi secondaria all'ischemia del midollo spinale ha riportato come un grave evento avverso dai siti.
60 mesi
Insufficienza renale che richiede dialisi
Lasso di tempo: 60 mesi
Insufficienza renale segnalata come un evento avverso grave da parte dei siti e confermato per richiedere la dialisi.
60 mesi
Ischemia seria correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 60 mesi
Ischemia segnalata dai siti come un evento avverso grave determinato ad essere correlato al dispositivo.
60 mesi
Evento avverso ster
Lasso di tempo: 60 mesi
Eventi avversi ischemici relativi al dispositivo riportati dai siti come eventi avversi gravi che hanno richiesto la chirurgia di bypass, le procedure chirurgiche o l'amputazione o che hanno provocato la morte.
60 mesi
Grave infarto miocardico
Lasso di tempo: 60 mesi
Infarto miocardico riportato come un evento avverso grave dai siti.
60 mesi
Grave lesione del nervo laringeo o frenico
Lasso di tempo: 60 mesi
Eventi di danno ai nervi riportati dai siti come eventi avversi gravi che hanno richiesto il ritiro.
60 mesi
Grave insufficienza cardiaca/ipotensione
Lasso di tempo: 60 mesi
Insufficienza cardiaca o ipotensione riportate come eventi avversi gravi dai siti.
60 mesi
Device Technical Success at the Initial Endovascular Procedure
Lasso di tempo: TBE Initial Implant Procedure

All of the following must be met.

  • Successful access and delivery
  • Patency of devices
  • The absence of unanticipated additional procedure related to the device, the TBE implant procedure, or withdrawal of the delivery system
TBE Initial Implant Procedure
Lesion-related Mortality and All-cause Death
Lasso di tempo: 60 Months

Lesion-related Mortality that meet any of the following criteria:

  • All deaths within 30 days after the revascularization procedure or the TBE implant procedure during the initial hospitalization or secondary procedures resulting from the treated lesion or endovascular treatment (e.g., procedures for retrograde dissection, loss of patency, loss of device integrity, endoleak, migration, aortic dilation, aneurysm rupture)
  • All deaths related to the treated lesion or device (e.g., aneurysm rupture, retrograde dissection resulting in fatal cardiac tamponade) Not applicable if there is evidence to support no relationship to the lesion.
60 Months
Disabling Stroke
Lasso di tempo: 60 Months

Stroke is the acute onset of symptoms consistent with focal or multifocal central nervous system (CNS) injury caused by vascular blockage resulting in ischemia or vascular rupture resulting in hemorrhage, that:

Persists for > 24 hours or until death
60 Months
Additional Unanticipated Post-procedural Reintervention
Lasso di tempo: 60 Months

Additional unanticipated surgical procedure or endovascular procedure related to TBE, TBE implant procedure, or revascularization procedure for TBE implant after the revascularization procedure or TBE implant procedure.

Anticipated or unanticipated status will be determined at the discretion of the investigator.

Surgical procedures include conversion to thoracotomy. Endovascular procedures include stent graft implants for endoleaks, aortic enlargement and loss of patency, and procedures on the branch to improve or restore patency.

Events will not include access site(s) complications, interventions to address issues related to non-treated area of the index lesion, such as bare stent implant to address bowel ischemia associated with aortic dissection.
60 Months
Serious New Dissection
Lasso di tempo: 60 Months
New events of aortic dissection reported as serious adverse events by sites.
60 Months
Aortic Enlargement in the Region Encompassed by the Initial Lesion
Lasso di tempo: 60 Months
An increase of 5 mm or more in arterial diameter at the treated area compared to images taken at the first follow-up after the TBE implant procedure.
60 Months
Endoleak
Lasso di tempo: 60 Months

Serious adverse events reported or confirmed by imaging by the sites.

The definitions of each type of endoleaks are as follows:

  • Type I endoleak is defined as a sealing failure at one of the attachment sites of the graft to the vessel wall. Arterial flow therefore leaks alongside the graft and into the perigraft space.
  • Type Ia: Proximal leak
  • Type Ib: Distal leak
  • Type Ic: Inadequate seal at distal landing zone for side branch component
  • Type II endoleak is defined as retrograde flow from branch arteries arising from the treated segment of the aorta.
  • Type III endoleak
  • Type IIIA endoleak : Attachment of aortic components (aortic-aortic).
  • Type IIIB endoleak : Fabric tear or disruption.
  • Type IIIC endoleak : Attachment of aortic component-side-branch or side-branch-side-branch
  • Type IV endoleak is defined as flow through porous fabric.
  • Indeterminate : Endoleak detected with unknown source.
60 Months
Loss of Device Integrity
Lasso di tempo: 60 Months

Defined as any of the following:

  • Wire fractures identified in the sealing row stents of the aortic component (AC), branch component (SB) or aortic extender (AE).
  • Stent kinking: Narrowing of the stent graft associated with demonstrable angulation in any of the stent components, with demonstrable flow
  • Disruption / tears in the graft component of the stent graft
  • Transient (compression) or permanent stent-graft collapse (invagination) following complete device deployment, resulting in an overall reduction in the aortic or branch vessel luminal diameter.
  • If the device loses function due to other malformations
60 Months
Loss of Aortic or Aortic Branch Patency
Lasso di tempo: 60 Months
No flow or contrast detected through the implanted aortic or side branch devices or distal CTAG devices after the TBE implant procedure.
60 Months
Migration
Lasso di tempo: 60 Months
Longitudinal movement of all or part of the device for a distance ≥10 mm, as confirmed by imaging, relative to anatomical landmarks and device positioning at the first post-operative imaging.
60 Months
False Lumen Perfusion through the Primary Entry Tear (Dissection Patients only)
Lasso di tempo: 60 Months
Confirm the presence or absence of blood flow from a proximal aortic source through the primary entry tear into the aortic false lumen, based on imaging.
60 Months
Extension of a Dissection (Proximally or Distally) (Dissection Patients only)
Lasso di tempo: 60 Months
Among the aortic dissections reported by sites as serious adverse events, those in which proximal or distal progression of the lesion from the TBE implant procedure was confirmed on imaging.
60 Months
False Lumen Status in Treated and Untreated Segments (Dissection Patients only)
Lasso di tempo: 60 Months

The thrombosis state of the false lumen at the treated and untreated segments at the TBE implant procedure is confirmed using the following three stages.

  • Patent is defined as flow present throughout the aortic false lumen in the absence of evidence of thrombus.
  • Partially thrombosed false lumen is defined as clot within the aortic false lumen that has a residual patent flow channel.
  • Thrombosed false lumen is defined as complete thrombosis of the aortic false lumen.
60 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Collaboratori

CMIC Co, Ltd. Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPS 25-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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