- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07697846
A Study to Investigate the Effects of Zovaglutide (ZT002 Injection) on QTc Interval in Healthy Adults
6 juli 2026 bijgewerkt door: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Phase 1, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Placebo-Controlled(Concentration)-QTc(C-QTc)Study to Evaluate the Impact of ZT002 Injection on QTc Interval in Chinese Overweight and Obese Subjects
This study is designed to investigate the effect of treatment with Zovaglutide (ZT002 Injection) on the corrected cardiac QT interval relative to a placebo control in healthy participants.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Liu
- Telefoonnummer: +86-13911711598
- E-mail: liu.li@qlbiopharm.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contact:
- Quankun Zhuang, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent;
- Age between 18 - 45 years (both inclusive) at the time of signing of the informed consent;
- Male (body weight >60.0 kg) or female (body weight >55.0 kg). Body mass index (BMI) 24.0 - 35.0 kg/m²(both inclusive);
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity (asthma, hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists or excipients), or known hypersensitivity to ZT002 injection;
- History of acute or chronic pancreatitis, or pancreatic injury.History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
- Has a history of cardiovascular diseases or risk factors predisposing to torsades de pointes (TdP); has personal or family history of any cardiac conduction abnormalities; has personal or family history of long QT syndrome (LQTS); or has a family history of sudden cardiac death.
- Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
- Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
- History of acute or chronic pancreatitis;
- ECG findings exceeding thresholds at screening or prior to randomization: PR interval >220 ms, QRS duration >110 ms, heart rate (HR) <50 bpm or >100 bpm, QTcF ≥450 ms; or presence of any ECG abnormalities deemed clinically significant by the investigator.
- Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% or fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L at screening;
- Aspartate aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN), Alanine aminotransferase > 2 × ULN,
- Alkaline phosphatase total bilirubin > 1.5 × ULN;
- Subjects who have previously undergone gastric bariatric surgery or other weight-loss surgeries, or who plan to receive weight-loss surgery, liposuction, abdominal lipectomy, or other procedures with substantial impacts on body weight during the study.
- Use of weight-altering medications or therapies within 3 months prior to screening.
- Administration of any medications known to prolong QT/QTc interval, alter heart rate, or carry risks of torsades de pointes (TdP) within 4 weeks prior to screening
- Pregnant or lactating women, or subjects with a positive pregnancy test result at screening/baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort1 ZT002 injection
Participants will receive 8 study interventions.
The study interventions will be administered during treatment periods starting on Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85 and 99.
|
Subjects will receive subcutaneous injections of Zovaglutide (ZT002 Injection) once every two weeks.
|
|
Experimenteel: cohort2 ZT002 injection matching placebo
Participants will receive 8 matching placebo interventions.
The interventions will be administered during treatment periods starting on Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85 and 99.
|
Subjects will receive subcutaneous injections of ZT002 injection matching placebo once every two weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change to baseline- and placebo-corrected QTc interval (ΔΔQTc)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on the ΔΔQTc interval using linear mixed effect exposure-response modeling.
|
Up to Day 141
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on heart rate (HR)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on HR
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on QTcF;
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on PR interval
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on PR interval
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on QRS complex duration
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on QRS complex duration
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on T wave
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on T wave
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on U wave
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on U wave
|
Up to Day 141
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for area under cure from time zero to 72 hours (AUC0-72h)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for peak concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for time to peak concentration (Tmax)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Incident of anti-drug antibody against ZT002
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Incidence of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in body weight (kg)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in waist circumference (cm)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in hip circumference (cm)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in serum lipid concentrations (high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol, triglycerides) (%)
Tijdsspanne: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJQL-ZT002-1008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .