- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07697846
A Study to Investigate the Effects of Zovaglutide (ZT002 Injection) on QTc Interval in Healthy Adults
6. července 2026 aktualizováno: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Phase 1, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Placebo-Controlled(Concentration)-QTc(C-QTc)Study to Evaluate the Impact of ZT002 Injection on QTc Interval in Chinese Overweight and Obese Subjects
This study is designed to investigate the effect of treatment with Zovaglutide (ZT002 Injection) on the corrected cardiac QT interval relative to a placebo control in healthy participants.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Liu
- Telefonní číslo: +86-13911711598
- E-mail: liu.li@qlbiopharm.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Quankun Zhuang, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent;
- Age between 18 - 45 years (both inclusive) at the time of signing of the informed consent;
- Male (body weight >60.0 kg) or female (body weight >55.0 kg). Body mass index (BMI) 24.0 - 35.0 kg/m²(both inclusive);
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity (asthma, hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists or excipients), or known hypersensitivity to ZT002 injection;
- History of acute or chronic pancreatitis, or pancreatic injury.History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
- Has a history of cardiovascular diseases or risk factors predisposing to torsades de pointes (TdP); has personal or family history of any cardiac conduction abnormalities; has personal or family history of long QT syndrome (LQTS); or has a family history of sudden cardiac death.
- Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
- Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
- History of acute or chronic pancreatitis;
- ECG findings exceeding thresholds at screening or prior to randomization: PR interval >220 ms, QRS duration >110 ms, heart rate (HR) <50 bpm or >100 bpm, QTcF ≥450 ms; or presence of any ECG abnormalities deemed clinically significant by the investigator.
- Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% or fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L at screening;
- Aspartate aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN), Alanine aminotransferase > 2 × ULN,
- Alkaline phosphatase total bilirubin > 1.5 × ULN;
- Subjects who have previously undergone gastric bariatric surgery or other weight-loss surgeries, or who plan to receive weight-loss surgery, liposuction, abdominal lipectomy, or other procedures with substantial impacts on body weight during the study.
- Use of weight-altering medications or therapies within 3 months prior to screening.
- Administration of any medications known to prolong QT/QTc interval, alter heart rate, or carry risks of torsades de pointes (TdP) within 4 weeks prior to screening
- Pregnant or lactating women, or subjects with a positive pregnancy test result at screening/baseline
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cohort1 ZT002 injection
Participants will receive 8 study interventions.
The study interventions will be administered during treatment periods starting on Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85 and 99.
|
Subjects will receive subcutaneous injections of Zovaglutide (ZT002 Injection) once every two weeks.
|
|
Experimentální: cohort2 ZT002 injection matching placebo
Participants will receive 8 matching placebo interventions.
The interventions will be administered during treatment periods starting on Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85 and 99.
|
Subjects will receive subcutaneous injections of ZT002 injection matching placebo once every two weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change to baseline- and placebo-corrected QTc interval (ΔΔQTc)
Časové okno: Up to Day 141
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on the ΔΔQTc interval using linear mixed effect exposure-response modeling.
|
Up to Day 141
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on heart rate (HR)
Časové okno: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on HR
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Časové okno: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on QTcF;
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on PR interval
Časové okno: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on PR interval
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on QRS complex duration
Časové okno: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on QRS complex duration
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on T wave
Časové okno: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on T wave
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on U wave
Časové okno: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on U wave
|
Up to Day 141
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for area under cure from time zero to 72 hours (AUC0-72h)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for peak concentration (Cmax)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for time to peak concentration (Tmax)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Incident of anti-drug antibody against ZT002
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Incidence of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in body weight (kg)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in waist circumference (cm)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in hip circumference (cm)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in serum lipid concentrations (high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol, triglycerides) (%)
Časové okno: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJQL-ZT002-1008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZT002 injection
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdDokončeno
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdDokončeno
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdBeijing HospitalDokončeno
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdNábor
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdDokončeno
-
QL Biopharmaceutical Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty Limited; Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdDokončeno
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdZatím nenabírámeNadváha, ObezitaČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína