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A Study to Investigate the Effects of Zovaglutide (ZT002 Injection) on QTc Interval in Healthy Adults

6 luglio 2026 aggiornato da: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Phase 1, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Placebo-Controlled(Concentration)-QTc(C-QTc)Study to Evaluate the Impact of ZT002 Injection on QTc Interval in Chinese Overweight and Obese Subjects

This study is designed to investigate the effect of treatment with Zovaglutide (ZT002 Injection) on the corrected cardiac QT interval relative to a placebo control in healthy participants.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Contatto:
          • Quankun Zhuang, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent;
  • Age between 18 - 45 years (both inclusive) at the time of signing of the informed consent;
  • Male (body weight >60.0 kg) or female (body weight >55.0 kg). Body mass index (BMI) 24.0 - 35.0 kg/m²(both inclusive);

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity (asthma, hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists or excipients), or known hypersensitivity to ZT002 injection;
  • History of acute or chronic pancreatitis, or pancreatic injury.History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
  • Has a history of cardiovascular diseases or risk factors predisposing to torsades de pointes (TdP); has personal or family history of any cardiac conduction abnormalities; has personal or family history of long QT syndrome (LQTS); or has a family history of sudden cardiac death.
  • Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
  • Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
  • History of acute or chronic pancreatitis;
  • ECG findings exceeding thresholds at screening or prior to randomization: PR interval >220 ms, QRS duration >110 ms, heart rate (HR) <50 bpm or >100 bpm, QTcF ≥450 ms; or presence of any ECG abnormalities deemed clinically significant by the investigator.
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% or fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L at screening;
  • Aspartate aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN), Alanine aminotransferase > 2 × ULN,
  • Alkaline phosphatase total bilirubin > 1.5 × ULN;
  • Subjects who have previously undergone gastric bariatric surgery or other weight-loss surgeries, or who plan to receive weight-loss surgery, liposuction, abdominal lipectomy, or other procedures with substantial impacts on body weight during the study.
  • Use of weight-altering medications or therapies within 3 months prior to screening.
  • Administration of any medications known to prolong QT/QTc interval, alter heart rate, or carry risks of torsades de pointes (TdP) within 4 weeks prior to screening
  • Pregnant or lactating women, or subjects with a positive pregnancy test result at screening/baseline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cohort1 ZT002 injection
Participants will receive 8 study interventions. The study interventions will be administered during treatment periods starting on Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85 and 99.
Subjects will receive subcutaneous injections of Zovaglutide (ZT002 Injection) once every two weeks.
Sperimentale: cohort2 ZT002 injection matching placebo
Participants will receive 8 matching placebo interventions. The interventions will be administered during treatment periods starting on Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85 and 99.
Subjects will receive subcutaneous injections of ZT002 injection matching placebo once every two weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change to baseline- and placebo-corrected QTc interval (ΔΔQTc)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Effect of ZT002 plasma concentrations on the ΔΔQTc interval using linear mixed effect exposure-response modeling.
Up to Day 141

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of ZT002 plasma concentrations on heart rate (HR)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on HR
Up to Day 141
Effect of ZT002 plasma concentrations on QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on QTcF;
Up to Day 141
Effect of ZT002 plasma concentrations on PR interval
Lasso di tempo: Up to Day 141
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on PR interval
Up to Day 141
Effect of ZT002 plasma concentrations on QRS complex duration
Lasso di tempo: Up to Day 141
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on QRS complex duration
Up to Day 141
Effect of ZT002 plasma concentrations on T wave
Lasso di tempo: Up to Day 141
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on T wave
Up to Day 141
Effect of ZT002 plasma concentrations on U wave
Lasso di tempo: Up to Day 141
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on U wave
Up to Day 141
PK parameter analysis of ZT002 for area under cure from time zero to 72 hours (AUC0-72h)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
PK parameter analysis of ZT002 for peak concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
PK parameter analysis of ZT002 for time to peak concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
Incident of anti-drug antibody against ZT002
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
Incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
Change in body weight (kg)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
Change in Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
Change in waist circumference (cm)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
Change in hip circumference (cm)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141
Change in serum lipid concentrations (high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol, triglycerides) (%)
Lasso di tempo: Up to Day 141
Up to Day 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
  • Investigatore principale: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ZT002 injection

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