- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07697846
A Study to Investigate the Effects of Zovaglutide (ZT002 Injection) on QTc Interval in Healthy Adults
6 luglio 2026 aggiornato da: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Phase 1, Single-Center, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Placebo-Controlled(Concentration)-QTc(C-QTc)Study to Evaluate the Impact of ZT002 Injection on QTc Interval in Chinese Overweight and Obese Subjects
This study is designed to investigate the effect of treatment with Zovaglutide (ZT002 Injection) on the corrected cardiac QT interval relative to a placebo control in healthy participants.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Liu
- Numero di telefono: +86-13911711598
- Email: liu.li@qlbiopharm.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contatto:
- Quankun Zhuang, Master
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, be able and willing to provide a written informed consent;
- Age between 18 - 45 years (both inclusive) at the time of signing of the informed consent;
- Male (body weight >60.0 kg) or female (body weight >55.0 kg). Body mass index (BMI) 24.0 - 35.0 kg/m²(both inclusive);
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity (asthma, hypersensitivity to GLP-1 receptor agonists or excipients), or known hypersensitivity to ZT002 injection;
- History of acute or chronic pancreatitis, or pancreatic injury.History of medullary thyroid carcinoma (MTC) or type 2 multiple endocrine neoplasia (MEN2) in personal or family history.
- Has a history of cardiovascular diseases or risk factors predisposing to torsades de pointes (TdP); has personal or family history of any cardiac conduction abnormalities; has personal or family history of long QT syndrome (LQTS); or has a family history of sudden cardiac death.
- Those with any type of malignant tumors within 5 years prior to screening (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
- Medical history of hypoglycemia within 6 months before screening;
- History of acute or chronic pancreatitis;
- ECG findings exceeding thresholds at screening or prior to randomization: PR interval >220 ms, QRS duration >110 ms, heart rate (HR) <50 bpm or >100 bpm, QTcF ≥450 ms; or presence of any ECG abnormalities deemed clinically significant by the investigator.
- Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% or fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/L at screening;
- Aspartate aminotransferase > 2 × upper limit of normal (ULN), Alanine aminotransferase > 2 × ULN,
- Alkaline phosphatase total bilirubin > 1.5 × ULN;
- Subjects who have previously undergone gastric bariatric surgery or other weight-loss surgeries, or who plan to receive weight-loss surgery, liposuction, abdominal lipectomy, or other procedures with substantial impacts on body weight during the study.
- Use of weight-altering medications or therapies within 3 months prior to screening.
- Administration of any medications known to prolong QT/QTc interval, alter heart rate, or carry risks of torsades de pointes (TdP) within 4 weeks prior to screening
- Pregnant or lactating women, or subjects with a positive pregnancy test result at screening/baseline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cohort1 ZT002 injection
Participants will receive 8 study interventions.
The study interventions will be administered during treatment periods starting on Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85 and 99.
|
Subjects will receive subcutaneous injections of Zovaglutide (ZT002 Injection) once every two weeks.
|
|
Sperimentale: cohort2 ZT002 injection matching placebo
Participants will receive 8 matching placebo interventions.
The interventions will be administered during treatment periods starting on Days 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85 and 99.
|
Subjects will receive subcutaneous injections of ZT002 injection matching placebo once every two weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change to baseline- and placebo-corrected QTc interval (ΔΔQTc)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on the ΔΔQTc interval using linear mixed effect exposure-response modeling.
|
Up to Day 141
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on heart rate (HR)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on HR
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on QTcF;
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on PR interval
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on PR interval
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on QRS complex duration
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on QRS complex duration
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on T wave
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on T wave
|
Up to Day 141
|
|
Effect of ZT002 plasma concentrations on U wave
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Measure the Effect of ZT002 plasma concentrations on U wave
|
Up to Day 141
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for area under cure from time zero to 72 hours (AUC0-72h)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for peak concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
PK parameter analysis of ZT002 for time to peak concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Incident of anti-drug antibody against ZT002
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Incidence of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in body weight (kg)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in waist circumference (cm)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in hip circumference (cm)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
|
|
Change in serum lipid concentrations (high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol, triglycerides) (%)
Lasso di tempo: Up to Day 141
|
Up to Day 141
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Quankun Zhuang, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
- Investigatore principale: Xuemei Liu, Doctor, Beijing GoBroad Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
13 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJQL-ZT002-1008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ZT002 injection
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdCompletato
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdCompletatoSovrappeso o ObesitàCina
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdBeijing HospitalCompletato
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdReclutamento
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdCompletato
-
QL Biopharmaceutical Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty Limited; Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdCompletato
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Beijing QL Biopharmaceutical Co.,LtdNon ancora reclutamentoSovrappeso, ObesitàCina