Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LASER VERSUS CRYSTALLIZED PHENOL IN PILONIDAL SINUS DISEASE (PSD-L-F)

29 augustus 2026 bijgewerkt door: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

A PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARISON OF LASER ABLATION AND CRYSTALLIZED PHENOL APPLICATION IN PRIMARY UNCOMPLICATED SACROCOCCYGEAL PILONIDAL SINUS DISEASE

This single-center prospective randomized parallel-group trial compares laser ablation and crystallized phenol application in adults with primary uncomplicated sacrococcygeal pilonidal sinus disease. The primary objective is to compare postoperative day 1 pain intensity between the two treatment methods. Secondary objectives include complete epithelialization by day 30, time to complete epithelialization, postoperative day 7 pain, duration of analgesic use, time to return to daily activities and work, early local complications, and 6-month recurrence.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-center, prospective, 1:1 parallel-group randomized clinical trial in adults with primary uncomplicated chronic sacrococcygeal pilonidal sinus disease. A total of 120 participants are planned, with 60 assigned to laser ablation and 60 assigned to crystallized phenol treatment. Randomization will be performed using computer-generated variable blocks, with stratification by pit number and Guner stage when feasible. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. In both groups, a small incision of approximately 1 cm will be made, hair and debris within the sinus cavity will be removed, and curettage will be performed. After these shared preparation steps, the intervention group will receive Leonardo Mini 1470 nm diode laser treatment and the comparison group will receive crystallized phenol application. Repeat sessions with the same assigned treatment may be performed when needed within the secondary healing protocol. The primary endpoint is postoperative day 1 pain intensity measured by Visual Analog Scale. The main secondary endpoint is complete epithelialization at day 30. Other secondary outcomes include time to complete epithelialization, postoperative day 7 pain, duration of analgesic use, time to return to daily activities and work, early local complications, and recurrence at 6 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of primary chronic sacrococcygeal pilonidal sinus disease
  • Uncomplicated disease
  • Suitability for minimally invasive treatment
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute pilonidal abscess
  • History of pilonidal abscess drainage
  • Previous surgical or interventional treatment for pilonidal sinus disease
  • Recurrent pilonidal disease
  • Complex pilonidal disease or marked lateral extension
  • Immunosuppression, chronic steroid use, or systemic conditions that may significantly impair wound healing
  • Inability to attend regular follow-up
  • Refusal to participate in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser ablation
Participants undergo shared sinus preparation followed by laser ablation using a Leonardo Mini 1470 nm diode laser.
Procedure: Laser Ablation
After a small incision, hair and debris removal, and curettage, laser ablation is performed using a Leonardo Mini 1470 nm diode laser.
Actieve vergelijker: Crystallized phenol
Participants undergo shared sinus preparation followed by crystallized phenol application to the sinus cavity.
Procedure: Crystallized phenol application
After a small incision, hair and debris removal, and curettage, crystallized phenol is applied to the sinus cavity.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative day 1 pain score
Tijdsspanne: Postoperative day 1
Pain intensity on postoperative day 1 assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Postoperative day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete epithelialization at day 30
Tijdsspanne: Postoperative day 30
Presence or absence of complete epithelialization of the wound at postoperative day 30.
Postoperative day 30
Time to complete epithelialization
Tijdsspanne: Up to 30 days
Time from treatment to complete epithelialization, measured in days.
Up to 30 days
Postoperative day 7 pain score
Tijdsspanne: Postoperative day 7
Pain intensity on postoperative day 7 assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Postoperative day 7
Duration of analgesic use
Tijdsspanne: Up to 30 days
Duration of postoperative analgesic use, measured in days.
Up to 30 days
Time to return to daily activities
Tijdsspanne: Up to 30 days
Time required to return to normal daily activities, measured in days.
Up to 30 days
Time to return to work
Tijdsspanne: Up to 30 days
Time required to return to work, measured in days.
Up to 30 days
Incidence of early local complications
Tijdsspanne: Within 30 days after treatment
Number and proportion of participants who develop any early local postoperative complication.
Within 30 days after treatment
Recurrence at 6 months
Tijdsspanne: 6 months
Presence or absence of recurrent pilonidal sinus disease by 6 months after treatment.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEAH-PİSİ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be shared because this is a single-center clinical study involving sensitive patient-level data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren