Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LASER VERSUS CRYSTALLIZED PHENOL IN PILONIDAL SINUS DISEASE (PSD-L-F)

8. července 2026 aktualizováno: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

A PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARISON OF LASER ABLATION AND CRYSTALLIZED PHENOL APPLICATION IN PRIMARY UNCOMPLICATED SACROCOCCYGEAL PILONIDAL SINUS DISEASE

This single-center prospective randomized parallel-group trial compares laser ablation and crystallized phenol application in adults with primary uncomplicated sacrococcygeal pilonidal sinus disease. The primary objective is to compare postoperative day 1 pain intensity between the two treatment methods. Secondary objectives include complete epithelialization by day 30, time to complete epithelialization, postoperative day 7 pain, duration of analgesic use, time to return to daily activities and work, early local complications, and 6-month recurrence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-center, prospective, 1:1 parallel-group randomized clinical trial in adults with primary uncomplicated chronic sacrococcygeal pilonidal sinus disease. A total of 120 participants are planned, with 60 assigned to laser ablation and 60 assigned to crystallized phenol treatment. Randomization will be performed using computer-generated variable blocks, with stratification by pit number and Guner stage when feasible. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. In both groups, a small incision of approximately 1 cm will be made, hair and debris within the sinus cavity will be removed, and curettage will be performed. After these shared preparation steps, the intervention group will receive Leonardo Mini 1470 nm diode laser treatment and the comparison group will receive crystallized phenol application. Repeat sessions with the same assigned treatment may be performed when needed within the secondary healing protocol. The primary endpoint is postoperative day 1 pain intensity measured by Visual Analog Scale. The main secondary endpoint is complete epithelialization at day 30. Other secondary outcomes include time to complete epithelialization, postoperative day 7 pain, duration of analgesic use, time to return to daily activities and work, early local complications, and recurrence at 6 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of primary chronic sacrococcygeal pilonidal sinus disease
  • Uncomplicated disease
  • Suitability for minimally invasive treatment
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute pilonidal abscess
  • History of pilonidal abscess drainage
  • Previous surgical or interventional treatment for pilonidal sinus disease
  • Recurrent pilonidal disease
  • Complex pilonidal disease or marked lateral extension
  • Immunosuppression, chronic steroid use, or systemic conditions that may significantly impair wound healing
  • Inability to attend regular follow-up
  • Refusal to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser ablation
Participants undergo shared sinus preparation followed by laser ablation using a Leonardo Mini 1470 nm diode laser.
Postup: Laser Ablation
After a small incision, hair and debris removal, and curettage, laser ablation is performed using a Leonardo Mini 1470 nm diode laser.
Aktivní komparátor: Crystallized phenol
Participants undergo shared sinus preparation followed by crystallized phenol application to the sinus cavity.
Postup: Crystallized phenol application
After a small incision, hair and debris removal, and curettage, crystallized phenol is applied to the sinus cavity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative day 1 pain score
Časové okno: Postoperative day 1
Pain intensity on postoperative day 1 assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Postoperative day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete epithelialization at day 30
Časové okno: Postoperative day 30
Presence or absence of complete epithelialization of the wound at postoperative day 30.
Postoperative day 30
Time to complete epithelialization
Časové okno: Up to 30 days
Time from treatment to complete epithelialization, measured in days.
Up to 30 days
Postoperative day 7 pain score
Časové okno: Postoperative day 7
Pain intensity on postoperative day 7 assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Postoperative day 7
Duration of analgesic use
Časové okno: Up to 30 days
Duration of postoperative analgesic use, measured in days.
Up to 30 days
Time to return to daily activities
Časové okno: Up to 30 days
Time required to return to normal daily activities, measured in days.
Up to 30 days
Time to return to work
Časové okno: Up to 30 days
Time required to return to work, measured in days.
Up to 30 days
Incidence of early local complications
Časové okno: Within 30 days after treatment
Number and proportion of participants who develop any early local postoperative complication.
Within 30 days after treatment
Recurrence at 6 months
Časové okno: 6 months
Presence or absence of recurrent pilonidal sinus disease by 6 months after treatment.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEAH-PİSİ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because this is a single-center clinical study involving sensitive patient-level data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacrococcygeal Pilonidal Sinus Disease

Klinické studie na Laser Ablation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit