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LASER VERSUS CRYSTALLIZED PHENOL IN PILONIDAL SINUS DISEASE (PSD-L-F)

8 luglio 2026 aggiornato da: Vedat Kaplan, Sanliurfa Education and Research Hospital

A PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARISON OF LASER ABLATION AND CRYSTALLIZED PHENOL APPLICATION IN PRIMARY UNCOMPLICATED SACROCOCCYGEAL PILONIDAL SINUS DISEASE

This single-center prospective randomized parallel-group trial compares laser ablation and crystallized phenol application in adults with primary uncomplicated sacrococcygeal pilonidal sinus disease. The primary objective is to compare postoperative day 1 pain intensity between the two treatment methods. Secondary objectives include complete epithelialization by day 30, time to complete epithelialization, postoperative day 7 pain, duration of analgesic use, time to return to daily activities and work, early local complications, and 6-month recurrence.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-center, prospective, 1:1 parallel-group randomized clinical trial in adults with primary uncomplicated chronic sacrococcygeal pilonidal sinus disease. A total of 120 participants are planned, with 60 assigned to laser ablation and 60 assigned to crystallized phenol treatment. Randomization will be performed using computer-generated variable blocks, with stratification by pit number and Guner stage when feasible. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. In both groups, a small incision of approximately 1 cm will be made, hair and debris within the sinus cavity will be removed, and curettage will be performed. After these shared preparation steps, the intervention group will receive Leonardo Mini 1470 nm diode laser treatment and the comparison group will receive crystallized phenol application. Repeat sessions with the same assigned treatment may be performed when needed within the secondary healing protocol. The primary endpoint is postoperative day 1 pain intensity measured by Visual Analog Scale. The main secondary endpoint is complete epithelialization at day 30. Other secondary outcomes include time to complete epithelialization, postoperative day 7 pain, duration of analgesic use, time to return to daily activities and work, early local complications, and recurrence at 6 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Diagnosis of primary chronic sacrococcygeal pilonidal sinus disease
  • Uncomplicated disease
  • Suitability for minimally invasive treatment
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute pilonidal abscess
  • History of pilonidal abscess drainage
  • Previous surgical or interventional treatment for pilonidal sinus disease
  • Recurrent pilonidal disease
  • Complex pilonidal disease or marked lateral extension
  • Immunosuppression, chronic steroid use, or systemic conditions that may significantly impair wound healing
  • Inability to attend regular follow-up
  • Refusal to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser ablation
Participants undergo shared sinus preparation followed by laser ablation using a Leonardo Mini 1470 nm diode laser.
Procedura: Laser Ablation
After a small incision, hair and debris removal, and curettage, laser ablation is performed using a Leonardo Mini 1470 nm diode laser.
Comparatore attivo: Crystallized phenol
Participants undergo shared sinus preparation followed by crystallized phenol application to the sinus cavity.
Procedura: Crystallized phenol application
After a small incision, hair and debris removal, and curettage, crystallized phenol is applied to the sinus cavity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative day 1 pain score
Lasso di tempo: Postoperative day 1
Pain intensity on postoperative day 1 assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Postoperative day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete epithelialization at day 30
Lasso di tempo: Postoperative day 30
Presence or absence of complete epithelialization of the wound at postoperative day 30.
Postoperative day 30
Time to complete epithelialization
Lasso di tempo: Up to 30 days
Time from treatment to complete epithelialization, measured in days.
Up to 30 days
Postoperative day 7 pain score
Lasso di tempo: Postoperative day 7
Pain intensity on postoperative day 7 assessed using a 0 to 10 Visual Analog Scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
Postoperative day 7
Duration of analgesic use
Lasso di tempo: Up to 30 days
Duration of postoperative analgesic use, measured in days.
Up to 30 days
Time to return to daily activities
Lasso di tempo: Up to 30 days
Time required to return to normal daily activities, measured in days.
Up to 30 days
Time to return to work
Lasso di tempo: Up to 30 days
Time required to return to work, measured in days.
Up to 30 days
Incidence of early local complications
Lasso di tempo: Within 30 days after treatment
Number and proportion of participants who develop any early local postoperative complication.
Within 30 days after treatment
Recurrence at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
Presence or absence of recurrent pilonidal sinus disease by 6 months after treatment.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanliurfa Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAH-PİSİ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared because this is a single-center clinical study involving sensitive patient-level data, and there is no pre-specified institutional mechanism for external data sharing. Only aggregated, de-identified study results will be reported.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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