- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07708480
Comparative Efficacy of Apremilast and Acitretin in Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory skin disease characterized by recurrent painful nodules, abscesses, sinus tracts, and scarring, resulting in considerable impairment in quality of life. Although several systemic therapies are available, evidence directly comparing oral non-biologic treatment options remains limited.
This investigator-initiated, single-center, randomized controlled trial was conducted at the Department of Dermatology, Medical Teaching Institution-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan. Seventy adults aged 18 to 40 years with clinically diagnosed moderate-to-severe hidradenitis suppurativa were enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either oral apremilast 30 mg twice daily or oral acitretin 25 mg twice daily for 12 weeks.
Disease severity was assessed using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4). The primary efficacy endpoint was a reduction of at least five points in the IHS4 score from baseline after 12 weeks of treatment. Secondary assessments included comparison of mean IHS4 scores at the end of treatment and evaluation of treatment response according to demographic characteristics.
The study was approved by the Institutional Research and Ethical Review Board of Medical Teaching Institution-Hayatabad Medical Complex, Peshawar (Approval No. 1772), and written informed consent was obtained from all participants before enrollment. Data were analyzed using standard statistical methods with statistical significance defined as a two-sided p-value of 0.05 or less. The results are expected to provide comparative evidence regarding the effectiveness of apremilast and acitretin for the management of moderate-to-severe hidradenitis suppurativa and to inform future clinical practice and research.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 26000
- Medical Teaching Institution-Lady Reading Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 40 years.
- Clinically diagnosed moderate hidradenitis suppurativa (International
- Hidradenitis Suppurativa Severity Score System [IHS4] score 4-10) or severe hidradenitis suppurativa (IHS4 score ≥11).
- Able and willing to provide written informed consent.
- Willing to comply with study visits and treatment for 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Previous severe hypersensitivity or adverse reaction to apremilast or acitretin.
- Refusal or inability to provide written informed consent.
- Diabetes mellitus.
- Severe depression.
- Dyslipidemia.
- Severe hepatic impairment.
- Severe renal impairment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oral Apremilast Treatment
Participants received oral apremilast 30 mg twice daily for 12 weeks.
|
Oral apremilast 30 mg administered twice daily for 12 weeks in participants with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa
|
|
Actieve vergelijker: Oral Acitretin Treatment
Participants received oral acitretin 25 mg twice daily for 12 weeks.
|
Oral acitretin 25 mg administered twice daily for 12 weeks in participants with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treatment Efficacy
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Treatment efficacy will be assessed as the proportion of participants achieving a reduction of at least 5 points from baseline in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) after 12 weeks of treatment.
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Score
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
Comparison of mean IHS4 scores between the apremilast and acitretin treatment groups at baseline and after 12 weeks of therapy.
|
Baseline and 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Huidziektes
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Zweetklierziekten
- Huidziekten, bacterieel
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Hidradenitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hidradenitis suppurativa
- Organische chemicaliën
- Retinoïden
- Carotenoïden
- Polyenen
- Alkenes
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Terpenen
- Pigmenten, biologisch
- Biologische factoren
- Acitretine
- apremilast
Andere studie-ID-nummers
- PSP-REU-DER-2023-021-19362
- CPSP/REU/DER-2023-021-19362 (Andere identificatie: Institutional Research and Ethical Review Board, Hayatabad Medical Complex.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .