Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Efficacy of Apremilast and Acitretin in Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa

13. července 2026 aktualizováno: Huma Gul, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar
This randomized controlled trial compares the efficacy of oral apremilast and oral acitretin in the treatment of moderate-to-severe hidradenitis suppurativa. Seventy eligible adults were randomly assigned to receive either apremilast (30 mg twice daily) or acitretin (25 mg twice daily) for 12 weeks. The primary outcome was improvement in disease severity measured using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4). The study aims to determine which treatment provides greater clinical improvement and may help guide treatment decisions for patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory skin disease characterized by recurrent painful nodules, abscesses, sinus tracts, and scarring, resulting in considerable impairment in quality of life. Although several systemic therapies are available, evidence directly comparing oral non-biologic treatment options remains limited.

This investigator-initiated, single-center, randomized controlled trial was conducted at the Department of Dermatology, Medical Teaching Institution-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan. Seventy adults aged 18 to 40 years with clinically diagnosed moderate-to-severe hidradenitis suppurativa were enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either oral apremilast 30 mg twice daily or oral acitretin 25 mg twice daily for 12 weeks.

Disease severity was assessed using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4). The primary efficacy endpoint was a reduction of at least five points in the IHS4 score from baseline after 12 weeks of treatment. Secondary assessments included comparison of mean IHS4 scores at the end of treatment and evaluation of treatment response according to demographic characteristics.

The study was approved by the Institutional Research and Ethical Review Board of Medical Teaching Institution-Hayatabad Medical Complex, Peshawar (Approval No. 1772), and written informed consent was obtained from all participants before enrollment. Data were analyzed using standard statistical methods with statistical significance defined as a two-sided p-value of 0.05 or less. The results are expected to provide comparative evidence regarding the effectiveness of apremilast and acitretin for the management of moderate-to-severe hidradenitis suppurativa and to inform future clinical practice and research.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 26000
        • Medical Teaching Institution-Lady Reading Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 40 years.
  • Clinically diagnosed moderate hidradenitis suppurativa (International
  • Hidradenitis Suppurativa Severity Score System [IHS4] score 4-10) or severe hidradenitis suppurativa (IHS4 score ≥11).
  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Willing to comply with study visits and treatment for 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • Previous severe hypersensitivity or adverse reaction to apremilast or acitretin.
  • Refusal or inability to provide written informed consent.
  • Diabetes mellitus.
  • Severe depression.
  • Dyslipidemia.
  • Severe hepatic impairment.
  • Severe renal impairment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oral Apremilast Treatment
Participants received oral apremilast 30 mg twice daily for 12 weeks.
Oral apremilast 30 mg administered twice daily for 12 weeks in participants with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa
Aktivní komparátor: Oral Acitretin Treatment
Participants received oral acitretin 25 mg twice daily for 12 weeks.
Oral acitretin 25 mg administered twice daily for 12 weeks in participants with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Efficacy
Časové okno: 12 weeks
Treatment efficacy will be assessed as the proportion of participants achieving a reduction of at least 5 points from baseline in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) after 12 weeks of treatment.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Score
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Comparison of mean IHS4 scores between the apremilast and acitretin treatment groups at baseline and after 12 weeks of therapy.
Baseline and 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Apremilast

3
Předplatit