- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07708480
Comparative Efficacy of Apremilast and Acitretin in Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory skin disease characterized by recurrent painful nodules, abscesses, sinus tracts, and scarring, resulting in considerable impairment in quality of life. Although several systemic therapies are available, evidence directly comparing oral non-biologic treatment options remains limited.
This investigator-initiated, single-center, randomized controlled trial was conducted at the Department of Dermatology, Medical Teaching Institution-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan. Seventy adults aged 18 to 40 years with clinically diagnosed moderate-to-severe hidradenitis suppurativa were enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either oral apremilast 30 mg twice daily or oral acitretin 25 mg twice daily for 12 weeks.
Disease severity was assessed using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4). The primary efficacy endpoint was a reduction of at least five points in the IHS4 score from baseline after 12 weeks of treatment. Secondary assessments included comparison of mean IHS4 scores at the end of treatment and evaluation of treatment response according to demographic characteristics.
The study was approved by the Institutional Research and Ethical Review Board of Medical Teaching Institution-Hayatabad Medical Complex, Peshawar (Approval No. 1772), and written informed consent was obtained from all participants before enrollment. Data were analyzed using standard statistical methods with statistical significance defined as a two-sided p-value of 0.05 or less. The results are expected to provide comparative evidence regarding the effectiveness of apremilast and acitretin for the management of moderate-to-severe hidradenitis suppurativa and to inform future clinical practice and research.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán, 26000
- Medical Teaching Institution-Lady Reading Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 40 years.
- Clinically diagnosed moderate hidradenitis suppurativa (International
- Hidradenitis Suppurativa Severity Score System [IHS4] score 4-10) or severe hidradenitis suppurativa (IHS4 score ≥11).
- Able and willing to provide written informed consent.
- Willing to comply with study visits and treatment for 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Previous severe hypersensitivity or adverse reaction to apremilast or acitretin.
- Refusal or inability to provide written informed consent.
- Diabetes mellitus.
- Severe depression.
- Dyslipidemia.
- Severe hepatic impairment.
- Severe renal impairment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oral Apremilast Treatment
Participants received oral apremilast 30 mg twice daily for 12 weeks.
|
Oral apremilast 30 mg administered twice daily for 12 weeks in participants with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa
|
|
Aktivní komparátor: Oral Acitretin Treatment
Participants received oral acitretin 25 mg twice daily for 12 weeks.
|
Oral acitretin 25 mg administered twice daily for 12 weeks in participants with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Efficacy
Časové okno: 12 weeks
|
Treatment efficacy will be assessed as the proportion of participants achieving a reduction of at least 5 points from baseline in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) after 12 weeks of treatment.
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Score
Časové okno: Baseline and 12 weeks
|
Comparison of mean IHS4 scores between the apremilast and acitretin treatment groups at baseline and after 12 weeks of therapy.
|
Baseline and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění potních žláz
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Hidradenitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hidradenitis suppurativa
- Organické chemikálie
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polyeny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Terpeny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Acitretin
- apremilast
Další identifikační čísla studie
- PSP-REU-DER-2023-021-19362
- CPSP/REU/DER-2023-021-19362 (Jiný identifikátor: Institutional Research and Ethical Review Board, Hayatabad Medical Complex.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hidradenitis suppurativa
-
Julia Tatjana MaulUniversity of Zurich; University Hospital, ZürichNáborHidradenitis suppurativa (HS) | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Švýcarsko
-
Peking Union Medical CollegeZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Čína
-
Peking Union Medical CollegeNáborHidradenitis suppurativa (HS) | Secukinumab | Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)Čína
-
Yale UniversityStaženoHidradenitis suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Spojené státy
-
Harrison DermatologyZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
Navigator Medicines, Inc.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy
-
PeriPharmZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Sinocelltech Ltd.NáborHidradenitis suppurativa (HS)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Apremilast
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...NáborPorucha užívání alkoholu | Zneužívání alkoholuSpojené státy
-
AmgenDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
National and Kapodistrian University of AthensAndreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological DiseasesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Ateroskleróza | PsoriázaŘecko
-
Zarmeen KhawarZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoPlaková psoriázaČína, Austrálie, Tchaj-wan, Kanada, Německo, Polsko, Itálie, Japonsko, Spojené státy, Jižní Korea
-
Syeda Sana ZamanNábor
-
AmgenNáborAktivní juvenilní psoriatická artritidaŠpanělsko, Francie, Řecko, Itálie, Spojené království, Rakousko, Německo, Holandsko, Litva, Rumunsko, Jižní Afrika, Portugalsko, Belgie, Turecko (Türkiye), Polsko
-
Diamant ThaciStaženoStředně těžká až těžká plaková psoriázaNěmecko
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePsoriatická artritida | Ultrazvukové hodnocení | TNFEgypt