- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07708480
Comparative Efficacy of Apremilast and Acitretin in Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hidradenitis suppurativa (HS) is a chronic inflammatory skin disease characterized by recurrent painful nodules, abscesses, sinus tracts, and scarring, resulting in considerable impairment in quality of life. Although several systemic therapies are available, evidence directly comparing oral non-biologic treatment options remains limited.
This investigator-initiated, single-center, randomized controlled trial was conducted at the Department of Dermatology, Medical Teaching Institution-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan. Seventy adults aged 18 to 40 years with clinically diagnosed moderate-to-severe hidradenitis suppurativa were enrolled and randomly allocated in a 1:1 ratio to receive either oral apremilast 30 mg twice daily or oral acitretin 25 mg twice daily for 12 weeks.
Disease severity was assessed using the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4). The primary efficacy endpoint was a reduction of at least five points in the IHS4 score from baseline after 12 weeks of treatment. Secondary assessments included comparison of mean IHS4 scores at the end of treatment and evaluation of treatment response according to demographic characteristics.
The study was approved by the Institutional Research and Ethical Review Board of Medical Teaching Institution-Hayatabad Medical Complex, Peshawar (Approval No. 1772), and written informed consent was obtained from all participants before enrollment. Data were analyzed using standard statistical methods with statistical significance defined as a two-sided p-value of 0.05 or less. The results are expected to provide comparative evidence regarding the effectiveness of apremilast and acitretin for the management of moderate-to-severe hidradenitis suppurativa and to inform future clinical practice and research.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 26000
- Medical Teaching Institution-Lady Reading Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 to 40 years.
- Clinically diagnosed moderate hidradenitis suppurativa (International
- Hidradenitis Suppurativa Severity Score System [IHS4] score 4-10) or severe hidradenitis suppurativa (IHS4 score ≥11).
- Able and willing to provide written informed consent.
- Willing to comply with study visits and treatment for 12 weeks.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Previous severe hypersensitivity or adverse reaction to apremilast or acitretin.
- Refusal or inability to provide written informed consent.
- Diabetes mellitus.
- Severe depression.
- Dyslipidemia.
- Severe hepatic impairment.
- Severe renal impairment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Oral Apremilast Treatment
Participants received oral apremilast 30 mg twice daily for 12 weeks.
|
Oral apremilast 30 mg administered twice daily for 12 weeks in participants with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa
|
|
Comparatore attivo: Oral Acitretin Treatment
Participants received oral acitretin 25 mg twice daily for 12 weeks.
|
Oral acitretin 25 mg administered twice daily for 12 weeks in participants with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Treatment Efficacy
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Treatment efficacy will be assessed as the proportion of participants achieving a reduction of at least 5 points from baseline in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) after 12 weeks of treatment.
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) Score
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
Comparison of mean IHS4 scores between the apremilast and acitretin treatment groups at baseline and after 12 weeks of therapy.
|
Baseline and 12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Idradenite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Idradenite Suppurativa
- Prodotti chimici organici
- Retinoidi
- Carotenoidi
- Polienni
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Terpeni
- Pigmenti, biologici
- Fattori biologici
- Acitretina
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSP-REU-DER-2023-021-19362
- CPSP/REU/DER-2023-021-19362 (Altro identificatore: Institutional Research and Ethical Review Board, Hayatabad Medical Complex.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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