Patient-reported Outcomes-driven Supportive Care Navigation Among Hispanic/Latinx Cancer Patients
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexandre Chan, University of California, Irvine
A Randomized Controlled, Type 1 Hybrid Effectiveness-implementation Trial Study to Compare the Effectiveness of a Patient-Reported Outcomes (PRO)-Driven Culturally Grounded Supportive Care Navigation in Reducing Healthcare Disparities Among Hispanic/Latinx Patients Receiving Anticancer Therapies
This is a randomized controlled, type 1 hybrid effectiveness-implementation trial to evaluate the effectiveness of a patient-reported outcomes (PRO)-driven culturally grounded supportive care navigation in reducing healthcare disparities among Hispanic/Latinx patients receiving anticancer therapies.
The objectives of this study are: (1) to compare the effectiveness of an ePRO-driven culturally grounded supportive care navigation versus usual care (control) in Hispanic/Latinx patients undergoing anticancer treatment; and (2) to elicit perspectives from Hispanic/Latinx patients, healthcare providers, and community partners on how an ePRO-driven culturally grounded supportive care navigation can address health disparities.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fan-Ying Chan, MS
- Telefoonnummer: 949-738-7135
- E-mail: fanyinc@uci.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Heshmatipour, MPH
- Telefoonnummer: 9494624610
- E-mail: mheshmat@hs.uci.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Hispanic/LatinX origin
- Newly diagnosed cancer patients
- Receiving anticancer treatment (may include combinations of intravenous or oral chemotherapy, targeted therapies, and/or immunotherapies)
Exclusion Criteria:
- Being physically and/or mentally incapable of providing written consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Patient-Reported Outcomes (PRO)-driven supportive care navigation
|
Patients within the intervention arm will receive ePRO-driven supportive care navigation consisting of: (1) routine distress screening and care needs assessment; (2) machine learning-based acute care utilization risk prediction; (3) culturally grounded supportive care navigation; and (4) community follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emergency department visits, hospitalizations, and urgent care visits
Tijdsspanne: baseline and 3 months post-baseline
|
Detailed information regarding emergency department visits, hospitalization, and urgent care visits from the first 3 months of anticancer treatment (after joining the study) will be obtained using electronic medical records, and the UCI Health Data Warehouse.
|
baseline and 3 months post-baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptom severity
Tijdsspanne: baseline and 3 months post-baseline
|
Symptom severity will be assessed by the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), an 11-point Likert scale (0-10) that measures symptom intensity.
A change of at least one point is considered clinically meaningful, with higher scores indicating greater symptom burden.
|
baseline and 3 months post-baseline
|
|
Health-related quality of life
Tijdsspanne: baseline and 3 months post-baseline
|
Quality of life will be measured Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health (PROMIS Global Health), a 10-item Likert scale (questions 1-8 and 10 on a 5-point scale and question 9 on an 11-point scale) instrument yielding two scores, physical health and mental health, where higher scores indicate better health.
|
baseline and 3 months post-baseline
|
|
Health literacy
Tijdsspanne: baseline and 3 months post-baseline
|
Health literacy will be assessed using the Brief Health Literacy Screening (BHLS) tool, with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5, yielding a total score ranging from 3 to 15.
Higher scores indicate better health literacy.
|
baseline and 3 months post-baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-Reactive Protein (CRP) Level
Tijdsspanne: baseline and 3 months post-baseline
|
Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze CRP level (mg/L)
|
baseline and 3 months post-baseline
|
|
Interleukin-1 Receptor Antagonist (IL-1RA) Level
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-baseline
|
Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze IL-1RA level (pg/mL)
|
Baseline and 3 months post-baseline
|
|
Interleukin-6 (IL-6) Level
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-baseline
|
Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze IL-6 level (pg/mL)
|
Baseline and 3 months post-baseline
|
|
Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) Level
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-baseline
|
Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze TNF-α level (pg/mL)
|
Baseline and 3 months post-baseline
|
|
TNF Receptor Type II (TNF-RII) Level
Tijdsspanne: Baseline and 3 months post-baseline
|
Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze TNF-RII level (pg/mL)
|
Baseline and 3 months post-baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Chan, PharmD, PhD, MPH, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Alvidrez J, Castille D, Laude-Sharp M, Rosario A, Tabor D. The National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework. Am J Public Health. 2019 Jan;109(S1):S16-S20. doi: 10.2105/AJPH.2018.304883.
- Cooper LA, Roter DL, Johnson RL, Ford DE, Steinwachs DM, Powe NR. Patient-centered communication, ratings of care, and concordance of patient and physician race. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):907-15. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00009.
- Wagner LI, Schink J, Bass M, Patel S, Diaz MV, Rothrock N, Pearman T, Gershon R, Penedo FJ, Rosen S, Cella D. Bringing PROMIS to practice: brief and precise symptom screening in ambulatory cancer care. Cancer. 2015 Mar 15;121(6):927-34. doi: 10.1002/cncr.29104. Epub 2014 Nov 6.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Barbera L, Kerrigan CL, Velikova G. Implementation of Patient-Reported Outcomes in Routine Medical Care. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:122-134. doi: 10.1200/EDBK_200383.
- Cheung YT, Chan A, Charalambous A, Darling HS, Eng L, Grech L, van den Hurk CJG, Kirk D, Mitchell SA, Poprawski D, Rammant E, Ramsey I, Fitch MI, Chan RJ. The use of patient-reported outcomes in routine cancer care: preliminary insights from a multinational scoping survey of oncology practitioners. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1427-1439. doi: 10.1007/s00520-021-06545-7. Epub 2021 Sep 15.
- Chan RJ, Milch VE, Crawford-Williams F, Agbejule OA, Joseph R, Johal J, Dick N, Wallen MP, Ratcliffe J, Agarwal A, Nekhlyudov L, Tieu M, Al-Momani M, Turnbull S, Sathiaraj R, Keefe D, Hart NH. Patient navigation across the cancer care continuum: An overview of systematic reviews and emerging literature. CA Cancer J Clin. 2023 Nov-Dec;73(6):565-589. doi: 10.3322/caac.21788. Epub 2023 Jun 26.
- Santos Salas A, Fuentes Contreras J, Armijo-Olivo S, Saltaji H, Watanabe S, Chambers T, Walter L, Cummings GG. Non-pharmacological cancer pain interventions in populations with social disparities: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):985-1000. doi: 10.1007/s00520-015-2998-9. Epub 2015 Nov 10.
- Duma N, Velazquez AI, Franco I, Kiel L, Levit LA, Schenkel C, Kirkwood K, Green S, Rodriguez G. Donde Estan? Latinx/Hispanic Representation in the Oncology Workforce: Present and Future. JCO Oncol Pract. 2022 May;18(5):388-395. doi: 10.1200/OP.22.00153.
- Seible DM, Kundu S, Azuara A, Cherry DR, Arias S, Nalawade VV, Cruz J, Arreola R, Martinez ME, Nodora JN, Rahn DA, Murphy JD. The Influence of Patient-Provider Language Concordance in Cancer Care: Results of the Hispanic Outcomes by Language Approach (HOLA) Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Nov 15;111(4):856-864. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.122. Epub 2021 May 29.
- Martinez KA, Snyder CF, Malin JL, Dy SM. Is race/ethnicity related to the presence or severity of pain in colorectal and lung cancer? J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1050-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.02.005. Epub 2014 Apr 18.
- Reyes-Gibby CC, Anderson KO, Shete S, Bruera E, Yennurajalingam S. Early referral to supportive care specialists for symptom burden in lung cancer patients: a comparison of non-Hispanic whites, Hispanics, and non-Hispanic blacks. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):856-63. doi: 10.1002/cncr.26312. Epub 2011 Jul 12.
- Duran DG, Perez-Stable EJ. Novel Approaches to Advance Minority Health and Health Disparities Research. Am J Public Health. 2019 Jan;109(S1):S8-S10. doi: 10.2105/AJPH.2018.304931. No abstract available.
- John DA, Kawachi I, Lathan CS, Ayanian JZ. Disparities in perceived unmet need for supportive services among patients with lung cancer in the Cancer Care Outcomes Research and Surveillance Consortium. Cancer. 2014 Oct 15;120(20):3178-91. doi: 10.1002/cncr.28801. Epub 2014 Jul 1.
- Chan A, Ng DQ, Arcos D, Heshmatipour M, Lee BJ, Chen A, Duong L, Van L, Nguyen T, Green V, Hoang D. Electronic Patient-Reported Outcome-Driven Symptom Management by Oncology Pharmacists in a Majority-Minority Population: An Implementation Study. JCO Oncol Pract. 2024 Dec;20(12):1744-1754. doi: 10.1200/OP.24.00050. Epub 2024 Jul 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Enquêtes en vragenlijsten
- Gezondheidsplanning
- Enquêtes in de gezondheidszorg
- Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Patiëntuitkomstbeoordeling
- Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Andere studie-ID-nummers
- 25-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .