Patient-reported Outcomes-driven Supportive Care Navigation Among Hispanic/Latinx Cancer Patients
26 de agosto de 2026 actualizado por: Alexandre Chan, University of California, Irvine
A Randomized Controlled, Type 1 Hybrid Effectiveness-implementation Trial Study to Compare the Effectiveness of a Patient-Reported Outcomes (PRO)-Driven Culturally Grounded Supportive Care Navigation in Reducing Healthcare Disparities Among Hispanic/Latinx Patients Receiving Anticancer Therapies
This is a randomized controlled, type 1 hybrid effectiveness-implementation trial to evaluate the effectiveness of a patient-reported outcomes (PRO)-driven culturally grounded supportive care navigation in reducing healthcare disparities among Hispanic/Latinx patients receiving anticancer therapies.
The objectives of this study are: (1) to compare the effectiveness of an ePRO-driven culturally grounded supportive care navigation versus usual care (control) in Hispanic/Latinx patients undergoing anticancer treatment; and (2) to elicit perspectives from Hispanic/Latinx patients, healthcare providers, and community partners on how an ePRO-driven culturally grounded supportive care navigation can address health disparities.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fan-Ying Chan, MS
- Número de teléfono: 949-738-7135
- Correo electrónico: fanyinc@uci.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Heshmatipour, MPH
- Número de teléfono: 9494624610
- Correo electrónico: mheshmat@hs.uci.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Hispanic/LatinX origin
- Newly diagnosed cancer patients
- Receiving anticancer treatment (may include combinations of intravenous or oral chemotherapy, targeted therapies, and/or immunotherapies)
Exclusion Criteria:
- Being physically and/or mentally incapable of providing written consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Patient-Reported Outcomes (PRO)-driven supportive care navigation
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Patients within the intervention arm will receive ePRO-driven supportive care navigation consisting of: (1) routine distress screening and care needs assessment; (2) machine learning-based acute care utilization risk prediction; (3) culturally grounded supportive care navigation; and (4) community follow-up.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Emergency department visits, hospitalizations, and urgent care visits
Periodo de tiempo: baseline and 3 months post-baseline
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Detailed information regarding emergency department visits, hospitalization, and urgent care visits from the first 3 months of anticancer treatment (after joining the study) will be obtained using electronic medical records, and the UCI Health Data Warehouse.
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baseline and 3 months post-baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Symptom severity
Periodo de tiempo: baseline and 3 months post-baseline
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Symptom severity will be assessed by the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), an 11-point Likert scale (0-10) that measures symptom intensity.
A change of at least one point is considered clinically meaningful, with higher scores indicating greater symptom burden.
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baseline and 3 months post-baseline
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: baseline and 3 months post-baseline
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Quality of life will be measured Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health (PROMIS Global Health), a 10-item Likert scale (questions 1-8 and 10 on a 5-point scale and question 9 on an 11-point scale) instrument yielding two scores, physical health and mental health, where higher scores indicate better health.
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baseline and 3 months post-baseline
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Health literacy
Periodo de tiempo: baseline and 3 months post-baseline
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Health literacy will be assessed using the Brief Health Literacy Screening (BHLS) tool, with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5, yielding a total score ranging from 3 to 15.
Higher scores indicate better health literacy.
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baseline and 3 months post-baseline
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-Reactive Protein (CRP) Level
Periodo de tiempo: baseline and 3 months post-baseline
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Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze CRP level (mg/L)
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baseline and 3 months post-baseline
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Interleukin-1 Receptor Antagonist (IL-1RA) Level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-baseline
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Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze IL-1RA level (pg/mL)
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Baseline and 3 months post-baseline
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Interleukin-6 (IL-6) Level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-baseline
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Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze IL-6 level (pg/mL)
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Baseline and 3 months post-baseline
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Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) Level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-baseline
|
Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze TNF-α level (pg/mL)
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Baseline and 3 months post-baseline
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TNF Receptor Type II (TNF-RII) Level
Periodo de tiempo: Baseline and 3 months post-baseline
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Dried blood spot (DBS) sampling will be used to collect and analyze TNF-RII level (pg/mL)
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Baseline and 3 months post-baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, PhD, MPH, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Velikova G, Booth L, Smith AB, Brown PM, Lynch P, Brown JM, Selby PJ. Measuring quality of life in routine oncology practice improves communication and patient well-being: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):714-24. doi: 10.1200/JCO.2004.06.078.
- Kotronoulas G, Kearney N, Maguire R, Harrow A, Di Domenico D, Croy S, MacGillivray S. What is the value of the routine use of patient-reported outcome measures toward improvement of patient outcomes, processes of care, and health service outcomes in cancer care? A systematic review of controlled trials. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1480-501. doi: 10.1200/JCO.2013.53.5948. Epub 2014 Apr 7.
- Alvidrez J, Castille D, Laude-Sharp M, Rosario A, Tabor D. The National Institute on Minority Health and Health Disparities Research Framework. Am J Public Health. 2019 Jan;109(S1):S16-S20. doi: 10.2105/AJPH.2018.304883.
- Cooper LA, Roter DL, Johnson RL, Ford DE, Steinwachs DM, Powe NR. Patient-centered communication, ratings of care, and concordance of patient and physician race. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):907-15. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00009.
- Wagner LI, Schink J, Bass M, Patel S, Diaz MV, Rothrock N, Pearman T, Gershon R, Penedo FJ, Rosen S, Cella D. Bringing PROMIS to practice: brief and precise symptom screening in ambulatory cancer care. Cancer. 2015 Mar 15;121(6):927-34. doi: 10.1002/cncr.29104. Epub 2014 Nov 6.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Basch E, Barbera L, Kerrigan CL, Velikova G. Implementation of Patient-Reported Outcomes in Routine Medical Care. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:122-134. doi: 10.1200/EDBK_200383.
- Cheung YT, Chan A, Charalambous A, Darling HS, Eng L, Grech L, van den Hurk CJG, Kirk D, Mitchell SA, Poprawski D, Rammant E, Ramsey I, Fitch MI, Chan RJ. The use of patient-reported outcomes in routine cancer care: preliminary insights from a multinational scoping survey of oncology practitioners. Support Care Cancer. 2022 Feb;30(2):1427-1439. doi: 10.1007/s00520-021-06545-7. Epub 2021 Sep 15.
- Chan RJ, Milch VE, Crawford-Williams F, Agbejule OA, Joseph R, Johal J, Dick N, Wallen MP, Ratcliffe J, Agarwal A, Nekhlyudov L, Tieu M, Al-Momani M, Turnbull S, Sathiaraj R, Keefe D, Hart NH. Patient navigation across the cancer care continuum: An overview of systematic reviews and emerging literature. CA Cancer J Clin. 2023 Nov-Dec;73(6):565-589. doi: 10.3322/caac.21788. Epub 2023 Jun 26.
- Santos Salas A, Fuentes Contreras J, Armijo-Olivo S, Saltaji H, Watanabe S, Chambers T, Walter L, Cummings GG. Non-pharmacological cancer pain interventions in populations with social disparities: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):985-1000. doi: 10.1007/s00520-015-2998-9. Epub 2015 Nov 10.
- Duma N, Velazquez AI, Franco I, Kiel L, Levit LA, Schenkel C, Kirkwood K, Green S, Rodriguez G. Donde Estan? Latinx/Hispanic Representation in the Oncology Workforce: Present and Future. JCO Oncol Pract. 2022 May;18(5):388-395. doi: 10.1200/OP.22.00153.
- Seible DM, Kundu S, Azuara A, Cherry DR, Arias S, Nalawade VV, Cruz J, Arreola R, Martinez ME, Nodora JN, Rahn DA, Murphy JD. The Influence of Patient-Provider Language Concordance in Cancer Care: Results of the Hispanic Outcomes by Language Approach (HOLA) Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Nov 15;111(4):856-864. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.122. Epub 2021 May 29.
- Martinez KA, Snyder CF, Malin JL, Dy SM. Is race/ethnicity related to the presence or severity of pain in colorectal and lung cancer? J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1050-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.02.005. Epub 2014 Apr 18.
- Reyes-Gibby CC, Anderson KO, Shete S, Bruera E, Yennurajalingam S. Early referral to supportive care specialists for symptom burden in lung cancer patients: a comparison of non-Hispanic whites, Hispanics, and non-Hispanic blacks. Cancer. 2012 Feb 1;118(3):856-63. doi: 10.1002/cncr.26312. Epub 2011 Jul 12.
- Duran DG, Perez-Stable EJ. Novel Approaches to Advance Minority Health and Health Disparities Research. Am J Public Health. 2019 Jan;109(S1):S8-S10. doi: 10.2105/AJPH.2018.304931. No abstract available.
- John DA, Kawachi I, Lathan CS, Ayanian JZ. Disparities in perceived unmet need for supportive services among patients with lung cancer in the Cancer Care Outcomes Research and Surveillance Consortium. Cancer. 2014 Oct 15;120(20):3178-91. doi: 10.1002/cncr.28801. Epub 2014 Jul 1.
- Chan A, Ng DQ, Arcos D, Heshmatipour M, Lee BJ, Chen A, Duong L, Van L, Nguyen T, Green V, Hoang D. Electronic Patient-Reported Outcome-Driven Symptom Management by Oncology Pharmacists in a Majority-Minority Population: An Implementation Study. JCO Oncol Pract. 2024 Dec;20(12):1744-1754. doi: 10.1200/OP.24.00050. Epub 2024 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Encuestas y cuestionarios
- Planificación de la salud
- Encuestas de atención médica
- Investigación de servicios de salud
- Evaluación de resultados del paciente
- Paciente informó medidas de resultado
Otros números de identificación del estudio
- 25-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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