Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypothermic Machine Perfusion With Omnisol of Deceased Donor Kidneys Prior to Transplantation (NEWHOPE)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Vivalyx GmbH

A Single-center, Non-randomized, Uncontrolled Pilot Study on Hypothermic Machine Perfusion With Omnisol Preservation Solution of Deceased Donor Kidneys Prior to Transplantation

Insufficient availability of organs from brain dead (DBD) and living donors has necessitated increased use of less than optimal organs from donation after cardiac death (DCD) or from extended criteria donors. Preservation of DCD organs using the current clinically applied preservation solutions is associated with up to 73% incidence of delayed graft function, highlighting the need for new preservation solutions designed to improve early graft function.

Omnisol is expected to result in equivalent or improved kidney preservation as compared to currently marketed organ preservation solutions used for HMP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omnisol organ preservation solution was developed to improve kidney transplant outcomes. It is an extracellular-type solution containing the synthetic colloid polyethylene glycol (PEG) and several impermeants for optimal osmotic pressure. It further contains multiple buffering agents for the prevention of intracellular acidosis, antioxidants for the minimization of ROS-induced injury and amino acids and other substrates for supporting the cell metabolism during hypothermic machine perfusion (HMP) as well as the provision of substrates for regeneration of high-energy phosphate compounds during graft reperfusion.

Continuous HMP using the XVIVO Kidney Assist Transport is routinely used for deceased donor kidney preservation in the Netherlands.

This is a single-center, non-randomized, uncontrolled, open-label first-in-human clinical investigation evaluating Omnisol as an organ preservation solution for continuous HMP of deceased donor kidneys before transplantation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benedict Doorschodt, MD
  • Telefoonnummer: +31 6 54658420
  • E-mail: bd@vivalyx.com

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Minee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion for donor:

  • Donor age > 18 years
  • Brain Death (DBD) or Circulatory Death < 50 years (DCD<50)
  • Accepted for transplantation according to local criteria

Inclusion for recipient:

  • Male or female, age > 18 years
  • Able and willing to comply with all study requirements (in opinion of investigator or deputy)

  • General inclusion criteria applicable to kidney transplantation:

    • Listed for renal transplantation due to end stage renal disease on the Eurotransplant (ET) list
    • Fit to proceed with kidney transplantation (in opinion of investigator or deputy)

Exclusion for donor:

  • Donor kidneys accepted as a pair for dual transplant
  • Circulatory Death ≥ 50 years (DCD 50+)
  • Participation in an investigational study likely to affect interpretation of the trial data

Exclusion for recipient:

  • General exclusion criteria applicable to kidney transplantation
  • Breast-feeding or pregnant, as confirmed by pregnancy test or blood test, or plans to become pregnant over the study period
  • Participation in an investigational study likely to affect interpretation of the trial data
  • Mental disabilities that may affect the understanding of the study requirements including the ability to adhere to medication regime (in opinion of investigator or deputy)
  • Undergoing living donor kidney transplantation
  • Undergoing dual kidney transplantation
  • Undergoing transplantation of other organ(s) in addition to the kidney
  • Highly immunized patients with vPRA > 85% (as confirmed by routine cross-matching test)
  • Other substantial risk of transplant not proceeding (in opinion of investigator or deputy)
  • Other significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may: (i) put the participant at risk by participating in the study; (ii) influence the result of the study; (iii) affect the participant's ability to participate in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypothermic machine perfusion with Omnisol
Prior to transplantation, kidneys from deceased donors will undergo continuous nonoxygenated HMP with Omnisol using the XVIVO Kidney Assist Transport.
Apparaat: Omnisol organ preservation solution
Omnisol for HMP of deceased donor kidneys

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Delayed Graft Function
Tijdsspanne: Within 7 days post-transplantation.
Incidence of delayed graft function, defined as the need for dialysis within the first week after transplantation, excluding one-time dialysis for hyperkalemia or volume overload.
Within 7 days post-transplantation.
Graft Survival
Tijdsspanne: 30 days post-transplantation.
30-day graft survival (censored and uncensored for recipient death).
30 days post-transplantation.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft Survival
Tijdsspanne: 3, 6 and 12 months post-transplantation.
Graft survival (censored and uncensored for recipient death).
3, 6 and 12 months post-transplantation.
Recipient survival
Tijdsspanne: 30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.
Rate of recipient survival.
30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.
Kidney Graft Function Assessed by eGFR
Tijdsspanne: 30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the CKD-EPI formula.
30 days, 3, 6 and 12 months post-transplantation.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivalyx GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMNISOL_HMP_NL
  • NL-OMON57467 (Andere identificatie: Overview of Medical Research in the Netherlands (OMON))
  • NL87460.000.24 (Andere identificatie: The Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren