Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD (DREAMS)

4 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Dynamic Relationships Between Estrogen Fluctuations, Sleep, and Psychiatric Complexity Among Adolescent Females With ADHD: A Pilot Study

The purpose of the study is to establish the feasibility of collecting E2, Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) across menstrual cycles among 20 peripubertal female adolescents aged 11-15 with ADHD, and to explore links between within-individual E2 variability, sleep, and EMA-derived outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The overall objective is to establish the feasibility of collecting estradiol (E2), Garmin-measured sleep, and ecological momentary assessments (EMA) of ADHD and related symptoms (mood, anxiety, executive functioning) among adolescent females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and explore the links between within-individual E2 variability and EMA-derived outcomes, across menstrual cycles in this population. We aim to establish sufficient pilot data to support a R01 proposal focused on characterizing relationships between E2 across the menstrual cycle, sleep, ADHD symptoms, and related symptomatology in adolescent females with ADHD. Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility. After completing a device training session, we will ask participants to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days). Sleep will be assessed continuously over the study period via convenient wearable (Garmin watch). Feasibility of protocol will be assessed as days of successful E2 data collection, EMA completion, and Garmin wear. Feasibility benchmark=80% actual/anticipated data collection. Multilevel modeling will explore the relationship between within-person changes in E2, ADHD symptoms and related clinical outcomes, and whether sleep strengthens (moderates) these relationships.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Female adolescents ages 11-15 with ADHD in the Duke University Health System

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female;
  • Ages 11-15;
  • Within 2 years of first menstrual cycle (menarche);
  • Parent-reported ADHD diagnosis and T score ≥65 on Inattention and/or Hyperactivity/Impulsivity via Conners
  • Access to internet and smartphone device with capacity to download the intervention App (iOS and Android);

Exclusion Criteria:

  • Reported psychotic or bipolar disorder, sleep apnea, or restless leg syndrome;
  • Current suicidality/self-harm;
  • Plans to initiate/change psychotropic or sleep medications during participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Adolescent Females with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Participants will complete an initial screening visit answering questionnaires related to puberty, ADHD, and sleep to establish eligibility. After completing a device training session, participants will be asked to provide daily urine E2 samples and EMA brief assessments of ADHD and related clinical features (i.e., mood, executive functioning, sleep) over 2 menstrual cycles (~56 days).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of Collecting Estradiol (E2)
Tijdsspanne: 56 Days
The percentage of actual E2 data collected compared to anticipated E2 data collected
56 Days
Feasibility of Collecting Garmin Data
Tijdsspanne: 56 Days
The percentage of actual Garmin data collected compared to anticipated Garmin data collected
56 Days
Feasibility of Collecting Ecological Momentary Assessments (EMA)
Tijdsspanne: 56 Days
The percentage of actual EMA data collected compared to anticipated EMA data collected
56 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Lusnford-Avery, Ph.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren